進口保健食品備案情況那些事（下篇）

　　食品伙伴網(wǎng)訊 經(jīng)過“上篇”的總結(jié)，“中篇”的分析，接下來食品伙伴網(wǎng)注冊部繼續(xù)與您分享一下“您可能不知道的進口保健食品備案那些事”。

 

 

　　1.“中篇”中已經(jīng)提到目前進口保健食品已經(jīng)公布了58個備案號，其中有效的備案憑證只有55個，取消的3個備案號及取消的可能原因分析如下：

　?、佼a(chǎn)品名稱：迪巧® 鈣維生素D咀嚼片（橙子味）

 

　　取消的備案號：食健備J201800000019

 

　　批準時間：2018年04月09日

 

　　取消時間：2018年06月02日

 

　　可能取消原因：備案憑證附件2“產(chǎn)品技術(shù)要求”中“生產(chǎn)工藝”項，填寫錯誤，出現(xiàn)多處“粉碎”。

　?、诋a(chǎn)品名稱：樂維士®  維生素E軟膠囊

 

　　取消的備案號：食健備J201800000032

 

　　批準時間：2018年12月20日

 

　　取消時間：2019年01月02日

 

　　可能取消原因：備案憑證中“生產(chǎn)企業(yè)”中文名稱填寫錯誤“羅濱賓遜（北京）貿(mào)易有限公司”為中國的貿(mào)易公司，正確名稱應(yīng)為“羅濱遜制藥有限公司”。

　　③產(chǎn)品名稱：樂維士® 維生素D軟膠囊

 

　　取消的備案號：食健備J201800000034

 

　　批準時間：2018年12月20日

 

　　取消時間：2019年01月02日

 

　　可能取消原因：備案憑證中“生產(chǎn)企業(yè)”中文名稱寫成英文名稱，英文名稱寫成地址。

　　2.目前55個備案有效的產(chǎn)品中有3個產(chǎn)品與已取消的產(chǎn)品相關(guān)信息一致，可能為已取消后重新備案，相關(guān)信息如下：

 

　　3.目前55個備案有效的進口保健食品中，自主生產(chǎn)的備案產(chǎn)品有22款，委托加工的產(chǎn)品有33款。

 

　　《保健食品備案工作指南（試行）》中規(guī)定“進口保健食品備案人應(yīng)當是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商”。也就是說，與國產(chǎn)保健食品備案人必須是保健食品生產(chǎn)企業(yè)的要求不同，進口保健食品備案人可以是國外保健食品生產(chǎn)企業(yè)也可以是保健食品經(jīng)銷商。同時這也就解釋了“中篇”圖2和圖3中美國有29個產(chǎn)品備案，卻有37個產(chǎn)品在美國生產(chǎn)。

 

　　4.目前55個備案有效的進口保健食品中，有三個企業(yè)的16個備案產(chǎn)品是委托美國“羅濱遜制藥有限公司”加工的，占目前批準的進口備案保健食品的29.1%。

 

 

　　5.目前，獲批最多的進口備案保健食品多出自北美地區(qū)，除了該地區(qū)營養(yǎng)膳食產(chǎn)品多之外，與相關(guān)的證明材料容易出具，且所提供的資料更容易符合備案法規(guī)要求也有很大關(guān)系。據(jù)了解，韓國和日本等國家，準備符合法規(guī)要求的證明性材料是相對困難的。

 

　　6.顆粒劑作為一種常見的劑型，適合17歲以下人群服用，特別適合1-6歲吞咽困難的人群，然而目前55個備案有效的進口保健食品中，顆粒劑型的產(chǎn)品僅有1款：“迪巧？鈣維生素D顆粒”。造成這種現(xiàn)象可能有幾個原因：一、目前備案進口保健食品中常用原料的水溶性大多不是很好，且以油溶性居多，不適合做成顆粒劑；二、適宜人群為1-6歲人群產(chǎn)品，滴劑較多，滴劑在國外技術(shù)相對成熟，能夠減少內(nèi)容物與外界的接觸，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性，更適合穩(wěn)定性敏感、服用量少的原料。三、顆粒劑注重口感，多添加調(diào)味劑，果粉作為常用的天然調(diào)味劑被廣泛使用，而目前果粉并不在備案輔料目錄中。

 

 

　　7.目前補充維生素E的產(chǎn)品有5個，適宜人群均為“成人”；7個補充維生素C的產(chǎn)品中，僅有2個產(chǎn)品適宜人群為“成人、孕婦、乳母”，其余5個產(chǎn)品適宜人群為“成人”。無針對“少年兒童”的補充“維生素C”和“維生素E”的進口備案產(chǎn)品。

 

 

　　8.進口保健食品備案產(chǎn)品的英文名稱并不一定是中文名稱的直譯，如“首樂牌多種維生素片”這款產(chǎn)品的英文名稱是“KOREA EUNDAN VITAMIN C 365 GOLD PREMIUM”，其翻譯成中文為“韓國高麗銀丹維生素C 365黃金版”。因備案產(chǎn)品的通用名是系統(tǒng)生成，故中文名稱只能符合中國的法規(guī)要求。而產(chǎn)品在國外早已有相應(yīng)的英文名稱，英文名稱沿用國外的英文產(chǎn)品名稱。

 

　　9.帶有英文字母的產(chǎn)品名稱：根據(jù)《保健食品命名規(guī)定和命名指南》（國食藥監(jiān)?；痆2012]78號）第四條保健食品命名禁止使用下列內(nèi)容，第四款“字母及數(shù)字，維生素及國家另有規(guī)定的含字母及數(shù)字的原料除外。”目前批準的“SWISSE?鈣維生素D片”等產(chǎn)品，盡管“SWISSE”已經(jīng)申請了注冊商標，但似乎并不符合上述法規(guī)要求，有清楚批準原因的小伙伴也歡迎留言討論。

 

　　10.目前55個備案有效的產(chǎn)品中，共有14個品牌，15個保健食品備案企業(yè)，其中普麗普萊公司與瑞克蘇爾美洲陽光公司的備案的產(chǎn)品存在品牌一致、注冊地址一致且委托生產(chǎn)企業(yè)一致的現(xiàn)象，當然這并未違背備案法規(guī)。

 

　　11.如果您對進口保健食品備案有疑問，可撥打國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心官方咨詢電話：010-66230681，進行咨詢。溫馨提示：每周二（下午）、周三（上午）和周五（上午）撥打接通的可能性大一些（經(jīng)驗之談），也可撥打食品伙伴網(wǎng)的咨詢電話0535-2129301。

 

　　結(jié)語：從產(chǎn)品國別及批準數(shù)量來看，近2年里并沒有出現(xiàn)預想的進口備案產(chǎn)品數(shù)量激增的現(xiàn)象，目前僅有7個國家和地區(qū)15個備案企業(yè)獲得的55個備案有效的進口保健食品備案憑證；從產(chǎn)品補充營養(yǎng)素種類和人群來看，進口產(chǎn)品主要針對特殊人群市場，盡管產(chǎn)品運輸、關(guān)稅使得產(chǎn)品成本無法與國產(chǎn)產(chǎn)品競爭，但是國外企業(yè)抓住了國人“國外產(chǎn)品質(zhì)量好”的心理，對于少年兒童、孕婦、乳母等特殊人群而言，更多的會關(guān)注產(chǎn)品的“品牌”，而不是價格。其實隨著我國科技的進步，國家監(jiān)管力度的加強，國產(chǎn)備案產(chǎn)品質(zhì)量并不次于進口產(chǎn)品，“Made in China”越來越多的被國外接受，我們也更應(yīng)該相信國內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量。

 

　　隨著市場監(jiān)管總局2019年6月3日關(guān)于公開征求《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料增補名單（一）》意見的公告的發(fā)布，果蔬粉可能將被列入可用于備案產(chǎn)品輔料目錄，鑒于國外產(chǎn)品多添加果粉，相信隨著果蔬粉列入備案輔料目錄后，可能會有大量的進口保健食品申請備案。食品伙伴網(wǎng)注冊部也將繼續(xù)關(guān)注最新進展。

      相關(guān)報道：進口保健食品備案情況那些事（上篇）

      進口保健食品備案情況那些事（中篇）