上期食品伙伴網(wǎng)同大家一起學(xué)習(xí)了我國(guó)大陸及港澳臺(tái)地區(qū)和CAC對(duì)保健食品或膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)管概況，希望能夠?qū)υ擃I(lǐng)域感興趣的小伙伴們梳理監(jiān)管脈絡(luò)，包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)和法規(guī)有所裨益。本期我們將如約與大家一起學(xué)習(xí)分享歐美主流國(guó)家和地區(qū)如歐盟及其成員國(guó)、美國(guó)、澳新、加拿大和俄羅斯對(duì)保健食品及其類(lèi)似產(chǎn)品的監(jiān)管知識(shí)。

 

　　1歐盟

 

　　在歐盟，保健食品被稱(chēng)為食品補(bǔ)充劑（Food supplements），2002/46/EC《關(guān)于食品補(bǔ)充劑的成員國(guó)相似法案》中對(duì)該產(chǎn)品的定義為：具有營(yíng)養(yǎng)或生理作用的營(yíng)養(yǎng)成分或其他成分，旨在補(bǔ)充正常飲食帶來(lái)的不足，可單獨(dú)或以組合劑的形式進(jìn)行出售，通常情況下以膠囊、錠劑、片劑、丸劑和其他類(lèi)似形式，如粉末小袋、液體安瓿劑、滴液瓶和其他類(lèi)似形式的液體和粉末形式在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。

 

　　食品補(bǔ)充劑的安全和功能評(píng)價(jià)主要由歐盟食品安全局（EFSA）負(fù)責(zé)，具體監(jiān)督管理由歐盟各成員國(guó)食品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。2002/46/EC《關(guān)于食品補(bǔ)充劑的成員國(guó)相似法案》是歐盟食品補(bǔ)充劑的基礎(chǔ)性法規(guī)，規(guī)定了該法規(guī)規(guī)定了可用于制定食品補(bǔ)充劑的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)清單及維生素和礦物質(zhì)的標(biāo)簽內(nèi)容標(biāo)識(shí)要求等。各成員國(guó)應(yīng)確保只有符合指令制定相關(guān)要求的食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品才可以在歐盟市場(chǎng)上銷(xiāo)售。歐盟涉及食品補(bǔ)充劑的其它法規(guī)還包括（EC） No 1925/2006 《關(guān)于食品中添加維生素、礦物質(zhì)及其他特定成分的法規(guī)》、（EU） No 1169/2011涉及食品標(biāo)簽要求、（EC） No 1924/2006《食品營(yíng)養(yǎng)與健康聲稱(chēng)》等。對(duì)于食品補(bǔ)充劑的市場(chǎng)準(zhǔn)入，（EC） No 1925/2006《關(guān)于食品中添加維生素、礦物質(zhì)及其他特定成分的法規(guī)》中規(guī)定對(duì)食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品實(shí)施注冊(cè)制度，歐盟成員國(guó)監(jiān)管部門(mén)必須將強(qiáng)制添加的維生素和礦物質(zhì)等產(chǎn)品的現(xiàn)有國(guó)家規(guī)定上報(bào)歐盟委員會(huì)，并向歐盟通報(bào)該國(guó)食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品的最新預(yù)警信息等內(nèi)容。

 

　　2愛(ài)爾蘭

 

　　愛(ài)爾蘭有關(guān)保健食品的法規(guī)是轉(zhuǎn)化歐盟指令2002/46/EC《關(guān)于食品補(bǔ)充劑的成員國(guó)相似法案》的國(guó)家法規(guī)《歐洲共同體（食品補(bǔ)充劑）條例 2007》而來(lái)。該法規(guī)主要規(guī)定了食品補(bǔ)充劑標(biāo)簽廣告的相關(guān)管理及可用于食品補(bǔ)充劑的維生素和礦物質(zhì)。在愛(ài)爾蘭，主要由愛(ài)爾蘭食品安全局（FSAI）負(fù)責(zé)對(duì)食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管，從而執(zhí)行法規(guī)的相應(yīng)要求。該國(guó)對(duì)食品補(bǔ)充劑的定義為：指以補(bǔ)充正常飲食為目的的食品，是營(yíng)養(yǎng)物或具有營(yíng)養(yǎng)或生理作用的其他物質(zhì)的濃縮來(lái)源，單獨(dú)或聯(lián)合使用，具有營(yíng)養(yǎng)或生理作用，以特定劑型銷(xiāo)售，如：膠囊、錠劑、片劑、藥丸和其他類(lèi)似形式、小袋粉末、滴藥瓶和其他類(lèi)似形式的液體和粉末，其設(shè)計(jì)劑量為小單位量。

 

　　愛(ài)爾蘭對(duì)食品補(bǔ)充劑的監(jiān)管同樣執(zhí)行通知制度。一般要求將該產(chǎn)品的標(biāo)簽式樣寄交FSAI，并將該產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況通知FSAI。如產(chǎn)品在愛(ài)爾蘭生產(chǎn)，則由生產(chǎn)商通知FSAI；如果是進(jìn)口產(chǎn)品，則由進(jìn)口商通知FSAI。首次在愛(ài)爾蘭銷(xiāo)售的食品補(bǔ)充劑必須使用在線通知表告知FSAI。在實(shí)際監(jiān)管過(guò)程中，F(xiàn)SAI與環(huán)境衛(wèi)生服務(wù)局合作制定了“食品補(bǔ)充劑企業(yè)檢查助手備忘錄”和“食品補(bǔ)充劑企業(yè)檢查清單”，以用于食品補(bǔ)充劑生產(chǎn)/銷(xiāo)售企業(yè)的官方控制檢查。如果在官方控制期間發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，則可以采取適當(dāng)?shù)膱?zhí)法措施。

 

　　3馬耳他

 

　　馬耳他有關(guān)保健食品的法規(guī)主要是《食品補(bǔ)充劑法規(guī) 2003》。根據(jù)時(shí)間推算，該法規(guī)是由馬耳他本國(guó)獨(dú)立制定實(shí)施的，并不是由歐盟有關(guān)食品補(bǔ)充劑的指令2002/46/EC轉(zhuǎn)化而來(lái)（該法規(guī)2002年頒發(fā)，但2004年馬耳他方加入歐盟）。在馬耳他，保健食品被稱(chēng)作“食品補(bǔ)充劑”（food supplements）。在《食品補(bǔ)充劑法規(guī) 2003》修訂版3.1（a）條款中定義為：指以補(bǔ)充正常飲食為目的的食品，是營(yíng)養(yǎng)物或具有營(yíng)養(yǎng)或生理作用的其他物質(zhì)的濃縮來(lái)源，單獨(dú)或聯(lián)合使用，具有營(yíng)養(yǎng)或生理作用，以特定劑型銷(xiāo)售，如：膠囊、錠劑、片劑、藥丸和其他類(lèi)似形式、小袋粉末、液體安瓿、滴藥瓶和其他類(lèi)似形式的液體和粉末，其設(shè)計(jì)劑量為小單位量。

 

　　目前，馬耳他對(duì)食品補(bǔ)充劑主要采取向主管當(dāng)局通報(bào)的方式進(jìn)行監(jiān)管，由衛(wèi)生食品安全委員會(huì)負(fù)責(zé)。食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品首次投放市場(chǎng)時(shí)，制造商或進(jìn)口商須將該產(chǎn)品所使用的標(biāo)簽式樣送交食品安全委員會(huì)。必要時(shí)，衛(wèi)生監(jiān)督員可以要求生產(chǎn)商或進(jìn)口商提供產(chǎn)品符合相關(guān)條例規(guī)定的科學(xué)工作內(nèi)容和數(shù)據(jù)。

 

　　4英國(guó)

 

　　倫敦時(shí)間1月31日晚11時(shí)，英國(guó)正式“脫歐”，結(jié)束其47年的歐盟成員國(guó)身份，英國(guó)退出歐盟后，將進(jìn)入為期11個(gè)月的過(guò)渡期，在過(guò)渡期內(nèi)，英國(guó)和歐盟現(xiàn)行的貿(mào)易、旅行和商務(wù)規(guī)則將繼續(xù)適用。在英國(guó)，保健食品被稱(chēng)作“食品補(bǔ)充劑”，并將其作為食品進(jìn)行監(jiān)管。在英國(guó)正式脫歐前，歐盟食品安全法被作為英國(guó)食品安全監(jiān)管領(lǐng)域的基本法。歐盟法律將食品補(bǔ)充劑定義為：作為補(bǔ)充正常飲食，并且是維生素或礦物質(zhì)或其他具有營(yíng)養(yǎng)或生理作用的濃縮物質(zhì)，單獨(dú)或聯(lián)合使用，并以劑量形式出售的任何食品。

 

　　在英國(guó)，食品補(bǔ)充劑被列為食品進(jìn)行監(jiān)管。其中衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定英格蘭內(nèi)部有關(guān)食品補(bǔ)充劑的聯(lián)邦和歐盟層面的法律。其余地區(qū)的食品補(bǔ)充劑監(jiān)管分別由當(dāng)?shù)氐馁Q(mào)易標(biāo)準(zhǔn)局和港口衛(wèi)生當(dāng)局負(fù)責(zé)。食品補(bǔ)充劑在上市流通前，各制造商或經(jīng)銷(xiāo)商需首先在當(dāng)?shù)氐闹鞴懿块T(mén)申請(qǐng)注冊(cè)為食品經(jīng)營(yíng)者，并有責(zé)任確保所銷(xiāo)售的食品補(bǔ)充劑的安全性。

 

　　有關(guān)食品補(bǔ)充劑的法律法規(guī)包括：《食品安全法 1990》；EC食品補(bǔ)充劑指令（Directive 2002/46/EC）；《食品補(bǔ)充劑（英格蘭）條例2003》、《食品補(bǔ)充劑（蘇格蘭）條例2003》、《食品補(bǔ)充劑（北愛(ài)爾蘭）條例2003》、《食品補(bǔ)充劑（威爾士）條例2003》等。

 

　　5美國(guó)

 

　　在美國(guó)，保健食品被稱(chēng)為“膳食補(bǔ)充劑”，對(duì)其采取有別于普通食品和藥品的特殊監(jiān)管模式?！渡攀逞a(bǔ)充劑與健康教育法》中該產(chǎn)品被定義為：一種旨在補(bǔ)充食品的產(chǎn)品，它可能含有一種或多種如下食品成分：一種維生素、一種礦物質(zhì)、一種草本（草藥）或其他植物、一種氨基酸、一種用以增加每日總攝入量來(lái)補(bǔ)充食品的食物成分，或以上成分的一種濃縮物、代謝物、成分、提取物或組合產(chǎn)品等。產(chǎn)品的劑型應(yīng)為片劑、膠囊、軟膠囊、粉狀或液體，如其他形式出現(xiàn)則必須標(biāo)明是食品補(bǔ)充劑，不得以“代餐”或“普通食品”的類(lèi)型出現(xiàn)。

 

　　在美國(guó)，食品安全管理局（FDA）下屬的食品安全與應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN）負(fù)責(zé)監(jiān)管膳食補(bǔ)充劑成品和食品成分。明確要求膳食補(bǔ)充劑和食品成分的制造商和分銷(xiāo)商不得銷(xiāo)售摻假或貼錯(cuò)標(biāo)簽的產(chǎn)品，生產(chǎn)商有責(zé)任在營(yíng)銷(xiāo)之前對(duì)其產(chǎn)品的標(biāo)簽和安全性進(jìn)行評(píng)估，以確保它們滿足《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》和FDA制定的與產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)的所有要求，同時(shí)FDA有責(zé)任對(duì)膳食補(bǔ)充劑的市場(chǎng)流通情況進(jìn)行把控。依據(jù)21 CFR 111 《膳食補(bǔ)充劑生產(chǎn)包裝標(biāo)識(shí)的現(xiàn)行良好操作規(guī)范》，F(xiàn)DA可對(duì)食品補(bǔ)充劑的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查；依據(jù)21 CFR 190有關(guān)膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定，如果膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品中含有新食品成分時(shí)，生產(chǎn)商或經(jīng)營(yíng)商需根據(jù)上市計(jì)劃提前向食品安全和應(yīng)用營(yíng)養(yǎng)中心遞交有關(guān)新食品成分安全性的信息資料。

 

　　6加拿大

 

　　加拿大與保健食品類(lèi)似的產(chǎn)品稱(chēng)為自然健康產(chǎn)品（Natural Health Product，NHP），這類(lèi)產(chǎn)品受加拿大衛(wèi)生部下屬的自然和非處方健康產(chǎn)品管理局（NNHPD）監(jiān)管，該局負(fù)責(zé)包括自然健康產(chǎn)品在內(nèi)的非處方和消毒劑藥物的監(jiān)管?！蹲匀唤】诞a(chǎn)品條例》對(duì)自然健康產(chǎn)品的定義為：附表1所列的物質(zhì)或所有藥物成分均為附表1所列明物質(zhì)的物質(zhì)組合物，是一種順勢(shì)療法藥物或傳統(tǒng)藥物，該類(lèi)產(chǎn)品的功效主要包括診斷、治療、減輕或預(yù)防人類(lèi)的疾病，恢復(fù)或糾正人體的器官功能；或改變?nèi)梭w的有機(jī)功能等。

 

　　《自然健康產(chǎn)品條例》對(duì)相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)許可、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)要求、設(shè)備、包裝、標(biāo)簽規(guī)定及進(jìn)出口流通等均進(jìn)行了規(guī)定。此外，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了相關(guān)指南，包括《自然保健品質(zhì)量指南》《自然健康產(chǎn)品良好生產(chǎn)規(guī)范指南》等對(duì)自然健康產(chǎn)品的評(píng)價(jià)、生產(chǎn)和聲稱(chēng)等進(jìn)行了具體指導(dǎo)。在加拿大所有自然健康產(chǎn)品在銷(xiāo)售前必須獲得產(chǎn)品許可證。要獲得許可證，申請(qǐng)人必須向加拿大衛(wèi)生部提供有關(guān)產(chǎn)品的詳細(xì)信息。加拿大衛(wèi)生部對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，在確認(rèn)產(chǎn)品的安全及功效性后，會(huì)簽發(fā)產(chǎn)品許可證及標(biāo)簽中必須標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品編號(hào)。

 

　　7澳大利亞

 

　　澳大利亞沒(méi)有規(guī)范保健食品的法定定義，與保健食品類(lèi)似的產(chǎn)品為補(bǔ)充藥品（Complementary medicines），補(bǔ)充藥品是介于食品和藥品之間的具有一定功效的產(chǎn)品，補(bǔ)充藥品屬于藥品的范疇，由澳大利亞治療產(chǎn)品管理局進(jìn)行監(jiān)管（TGA）。

 

　　澳大利亞所有治療產(chǎn)品在上市前均需在“澳大利亞治療產(chǎn)品登記數(shù)據(jù)庫(kù)（ARTG）”中進(jìn)行登記或注冊(cè)?；谑称返脑?、功能和安全性等補(bǔ)充藥品可以分為兩類(lèi)：列表補(bǔ)充藥品和注冊(cè)補(bǔ)充藥品。列表補(bǔ)充藥品被認(rèn)為是低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，該類(lèi)藥品在上市前不需要進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審，僅需在ARTG進(jìn)行登記，注冊(cè)補(bǔ)充藥品風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高，在上市前需要先在ARTG申請(qǐng)注冊(cè)，治療產(chǎn)品管理局會(huì)對(duì)其進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)估，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為其質(zhì)量和安全滿足相關(guān)要求后方準(zhǔn)予注冊(cè)。

 

　　8新西蘭

 

　　新西蘭對(duì)于保健食品沒(méi)有單獨(dú)的食品類(lèi)別或者定義，與我國(guó)保健食品類(lèi)似的產(chǎn)品稱(chēng)為補(bǔ)充食品（Supplemented Food）和食品補(bǔ)充劑（Dietary Supplements）。

 

　　《新西蘭食品 （補(bǔ)充食品） 標(biāo)準(zhǔn) 2016》對(duì)補(bǔ)充食品的定義進(jìn)行了規(guī)范說(shuō)明，規(guī)定其定義為：以食品形式呈現(xiàn)，其中含有一種或多種添加物質(zhì)，或以某種方式進(jìn)行加工后可提供超過(guò)某類(lèi)單一營(yíng)養(yǎng)素所規(guī)定的生理需求量；

 

　　食品補(bǔ)充劑的定義及其它要求由《食品補(bǔ)充劑條例 1985》進(jìn)行規(guī)定：以液體、粉劑或片劑的可控劑量形式，單獨(dú)或混合銷(xiāo)售的口服食用的氨基酸、可食用物質(zhì)、草藥、礦物質(zhì)、合成營(yíng)養(yǎng)素或維生素

 

　　目前在新西蘭，補(bǔ)充食品由新西蘭初級(jí)產(chǎn)業(yè)部（MPI）進(jìn)行監(jiān)管，食品補(bǔ)充劑由新西蘭衛(wèi)生部下屬的藥品和醫(yī)療器械安全局（Medsafe）進(jìn)行監(jiān)管。一般情況下，這兩類(lèi)類(lèi)食品均不需要注冊(cè)，但是如果食品補(bǔ)充劑產(chǎn)品中葉酸的每日推薦攝入量大于300微克，則需要向醫(yī)療器械安全局申請(qǐng)注冊(cè)。

 

　　9俄羅斯

 

　　在俄羅斯聯(lián)邦，保健食品被稱(chēng)作“生物活性添加劑（ВАД）”，關(guān)稅聯(lián)盟食品安全通用技術(shù)法規(guī)TR CU 021/2011《食品安全技術(shù)法規(guī)》中對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的定義為：天然的和（或）具有天然生物活性的物質(zhì)，以及打算與食品同時(shí)使用或存在于食品中的益生菌微生物。俄羅斯對(duì)生物活性添加劑的監(jiān)管較為嚴(yán)格，主要由聯(lián)邦消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)和公益監(jiān)督局及85家地方分局對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)（包括進(jìn)口注冊(cè)）、生產(chǎn)、流通及處置進(jìn)行監(jiān)管。涉及生物活性添加劑注冊(cè)及流通領(lǐng)域的規(guī)范性法律法規(guī)主要包括：第52-FZ號(hào)聯(lián)邦法《人口的衛(wèi)生和流行病學(xué)福利》；第29-FZ號(hào)《食品質(zhì)量與安全法》；關(guān)稅同盟TR CU 021/2011《食品安全技術(shù)法規(guī)》；衛(wèi)生及流行病學(xué)條例2.3.2.1290-03《生物活性添加劑的生產(chǎn)流通管理衛(wèi)生要求》等。

 

　　關(guān)稅同盟TR CU 021/2011《食品安全技術(shù)法規(guī)》中第24條明確要求：生物活性添加劑必須經(jīng)過(guò)國(guó)家注冊(cè)后方可上市流通，各成員國(guó)應(yīng)指定專(zhuān)門(mén)的國(guó)家機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)管理工作。在俄羅斯由消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)和負(fù)責(zé)該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)。生物活性補(bǔ)充劑的注冊(cè)成本取決于產(chǎn)品的來(lái)源及注冊(cè)數(shù)量等。

 

　　下期食品伙伴網(wǎng)將奉上《世界部分國(guó)家、地區(qū)及組織保健食品監(jiān)管概況》系列的終結(jié)篇，著重介紹東盟及東南亞各國(guó)包括：新加坡、馬來(lái)西亞、泰國(guó)、菲律賓、印度、文萊和越南等國(guó)的保健食品監(jiān)管機(jī)構(gòu)及重要法規(guī)匯總，希望能乘著我國(guó)與東盟全面合作的東風(fēng)為大家送去知識(shí)食糧！