內蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局
2020年6月12日
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內蒙古自治區(qū)市場監(jiān)督管理局
關于保健食品生產企業(yè)建立質量安全
信息化追溯體系的指導意見
為切實加強我區(qū)保健食品生產企業(yè)質量安全監(jiān)管，落實企業(yè)主體責任，保障公眾消費安全，服務保健食品產業(yè)發(fā)展，提升我區(qū)保健食品安全水平，根據《中華人民共和國食品安全法》《食品藥品監(jiān)管總局關于發(fā)布食品生產經營企業(yè)建立食品安全追溯體系若干規(guī)定的公告》（2017年第39號）等規(guī)定，結合我區(qū)實際，現(xiàn)就保健食品生產企業(yè)建立質量安全信息化追溯體系提出如下指導意見。
一、總體目標
計劃通過兩年時間，建設完成保健食品質量安全信息追溯系統(tǒng)，形成從原材料采購、生產、倉儲直至出庫的信息追溯鏈條，實現(xiàn)保健食品質量安全順向可追蹤、逆向可溯源、風險可管控，發(fā)生質量安全問題時產品可召回、原因可查清、責任可追究，切實落實保健食品生產企業(yè)主體責任，保障保健食品質量安全。
二、基本原則
?。ㄒ唬┢髽I(yè)建立。保健食品生產企業(yè)是質量安全追溯體系建設的責任主體，要根據相關法律、法規(guī)與標準等規(guī)定，結合企業(yè)實際，建立保健食品質量安全追溯體系，履行追溯責任。
（二）部門指導。盟市、旗縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門根據相關法律、法規(guī)與標準等規(guī)定，指導和監(jiān)督轄區(qū)內保健食品生產企業(yè)建立食品安全追溯體系。
?。ㄈ┓诸悓嵤１＝∈称飞a工藝存在差異、企業(yè)規(guī)模水平參差不齊，信息追溯系統(tǒng)的建立既要堅持基本原則，也要注重結合保健食品行業(yè)發(fā)展實際，分類實施，逐步推進，講究實效。
?。ㄋ模┻\行有效。保健食品生產企業(yè)要結合各自特點，不斷完善產品追溯體系建設工作，定期組織追溯體系自查，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，確保追溯體系有效運行。
?。ㄎ澹┙y(tǒng)籌協(xié)調。保健食品生產企業(yè)在地方市場監(jiān)管部門的指導下，做好與政府管理平臺對接、協(xié)調的前期準備工作，為日后企業(yè)的信息追溯系統(tǒng)與政府平臺有效銜接打好基礎。
三、追溯信息內容
保健食品生產企業(yè)記錄全程質量安全信息是建立保健食品安全追溯體系的核心和基礎。
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?。薄ＹY質信息。企業(yè)應當提供主體登記證明文件、保健食品注冊證明文件或備案憑證、食品生產許可證正副本等文件。
２。產品信息。企業(yè)應當記錄生產的保健食品相關信息，包括產品名稱、執(zhí)行標準及標準內容、產品配方、技術要求、生產工藝、標簽標識、說明書等。當情況發(fā)生變化時，應記錄變化的時間和內容等信息。應當將使用的保健食品標簽實物同時存檔。
３。原輔材料信息。企業(yè)應當建立原料、輔料和包裝材料等相關產品進貨查驗記錄制度，如實記錄原輔材料名稱、規(guī)格、數量、生產日期或生產批號、保質期、進貨日期及供貨者名稱、地址、負責人姓名、聯(lián)系方式、入庫等內容，并保存相關憑證。企業(yè)根據實際情況，原則上確保記錄內容上溯原輔材料前一直接來源和產品后續(xù)直接接收者，鼓勵最大限度將追溯鏈條向上游原輔材料供應及下游產品銷售環(huán)節(jié)延伸。
?。?。生產信息。企業(yè)應當記錄生產過程質量安全控制信息。主要包括：一是原輔材料貯存、出庫、生產使用等相關信息；二是生產過程相關信息（包括工藝參數、環(huán)境監(jiān)測等）；三是成品入庫、貯存、出庫、銷售等相關信息；四是生產過程檢驗相關信息，主要有產品的檢驗批號、檢驗日期、檢驗方法、檢驗結果及檢驗人員等內容，包括原始檢驗數據并保存檢驗報告。
企業(yè)要根據不同劑型保健食品的原輔材料、生產工藝和產品特點等，確定需要記錄的具體信息內容，作為企業(yè)生產過程控制規(guī)范，并在生產過程中嚴格執(zhí)行。企業(yè)對相關內容調整時，應記錄調整的相關情況。
原輔材料、半成品和成品貯存應符合相關法律、法規(guī)與標準等規(guī)定，需冷藏、冷凍或其他特殊條件貯存的，還應當記錄貯存的相關信息。
?。?。設備信息。企業(yè)應當記錄與保健食品生產過程相關設備的材質、采購、設計、安裝、使用、監(jiān)測、控制、清洗、消毒及維護等信息，并與相應的生產過程信息關聯(lián)，保證設備使用情況明晰，符合相關規(guī)定。
?。?。設施信息。企業(yè)應當記錄與保健食品生產過程相關的設施信息，包括原輔材料貯存車間、預處理車間、生產車間、包裝車間、成品庫、檢驗室、供水、排水、清潔消毒、廢棄物存放、通風、照明、倉儲、溫控等設施的基本信息，相關的管理、使用、維修及變化等信息，并與相應的生產過程信息關聯(lián)，保證設施使用情況明晰，符合相關規(guī)定。
?。贰Ｈ藛T信息。企業(yè)應當記錄與保健食品生產過程相關人員的培訓、資質、上崗、編組、在班、健康等情況信息，并與相應的生產過程履職信息關聯(lián)，符合相關規(guī)定。明確人員各自職責，包括質量安全管理、原輔材料采購、技術工藝、生產操作、檢驗、貯存等不同崗位、不同環(huán)節(jié)，切實將職責落實到具體崗位的具體人員，記錄履職情況。根據不同劑型保健食品生產特點，確定關鍵崗位，重點記錄負責人的相關信息。
８。銷售信息。企業(yè)應當建立保健食品出廠檢驗記錄制度，查驗出廠保健食品的檢驗合格證和安全狀況，如實記錄出廠保健食品相關信息，包括產品名稱、規(guī)格、數量、生產日期或生產批號、保質期、檢驗合格證號、銷售日期及購貨者名稱、地址、負責人姓名、聯(lián)系方式等內容，并保存相關憑證。
?。?。召回信息。企業(yè)應當建立召回記錄管理制度，如實記錄發(fā)生召回的保健食品名稱、批次、規(guī)格、數量、來源、發(fā)生召回原因、召回情況、后續(xù)整改方案、控制風險和危害等內容，并保存相關憑證。
10.銷毀信息。企業(yè)應當建立銷毀處理工作機制，記錄對召回保健食品或不合格原輔料進行無害化處理、銷毀時間、地點、人員、產品名稱、數量、處理方式等信息，市場監(jiān)管部門實施現(xiàn)場監(jiān)督的，還應當記錄相關監(jiān)管人員基本信息，并保存相關憑證。企業(yè)依法采取補救措施，可繼續(xù)銷售的產品，應當記錄采取補救措施的時間、地點、人員、處理方式等信息，并保存相關憑證。
11.投訴信息。企業(yè)應當建立客戶投訴處理機制，對客戶提出的書面或口頭意見及投訴，如實記錄相關保健食品的安全、處置情況等信息，并保存相關憑證。
（二）應當記錄的運輸、貯存、交接環(huán)節(jié)等基本信息
1.運輸信息。包括由保健食品生產企業(yè)、相關運輸企業(yè)，或其他負責保健食品運輸企業(yè)的運輸行為。企業(yè)應當建立運輸記錄管理制度，記錄運輸相關信息，包括運輸產品的產地、名稱、數量、批次、交通工具、運輸時間、運輸人員及負責人姓名、聯(lián)系方式、雙方交接情況等保障保健食品安全的運輸信息，并保存相關憑證。
運輸過程應當符合相關法律、法規(guī)與標準等規(guī)定。需冷藏、冷凍或其他特殊條件運輸的，還應當記錄運輸過程的相關信息。
2.貯存信息。包括由保健食品生產企業(yè)異地貯存采購的原輔材料和成品，相關的貯存企業(yè)，或其他負責保健食品貯存企業(yè)的貯存行為。保健食品生產企業(yè)應當建立保健食品貯存記錄管理制度，記錄貯存的相關信息，包括貯存產品的產地、名稱、數量、批次、入庫、出庫、倉庫管理、雙方交接人員姓名、聯(lián)系方式等保障食品安全貯存要求信息，并保存相關憑證。
貯存過程應當符合相關法律、法規(guī)與標準等規(guī)定。需冷藏、冷凍或其他特殊條件貯存的，還應當記錄貯存的相關信息。
3.交接信息。交接環(huán)節(jié)是指保健食品在生產經營企業(yè)之間的交付接收過程。應當保證各生產企業(yè)建立的質量安全追溯體系與保健食品經營企業(yè)、原輔料及包材供貨商的追溯體系有效銜接，并保存相關憑證。
交接環(huán)節(jié)保健食品的一進一出，即不論物權歸屬，保健食品生產企業(yè)均需記錄一進一出交接信息。應當在進貨查驗記錄制度、出廠檢驗記錄制度等要求記錄的信息基礎上，記錄交接的時間、地點、人員、運輸方式、運輸工具等信息，并保存相關憑證，保證保健食品在不同主體間流轉有序，確保質量安全。
四、信息記錄、保存和銜接
生產企業(yè)信息的記錄與保存，是保健食品質量安全追溯體系有效運行的基礎，信息鏈條的銜接是根本保障。
?。ㄒ唬┬畔⒂涗洝Ｒ皇怯行?。記錄的信息應當全面反映保健食品生產全過程質量安全控制的實際情況。企業(yè)應當根據保障食品安全的需要、生產的特點和信息采集記錄技術的發(fā)展水平，科學設定信息的采集點、采集數據、采集頻率、采集方法、建立追溯平臺形式等要求。防止發(fā)生問題后，應當記錄的信息沒有記錄、記錄的信息無法使用或記錄的頻率過低等，導致無法查清問題原因。信息應當形成閉環(huán)，前后銜接，環(huán)環(huán)相扣。二是真實。企業(yè)應當真實記錄采集的信息。能夠實時采集的信息，應當實時采集、自動記錄。要核查記錄人員是否如實記錄。紙質信息，要保存原始記錄。電子信息，要保存初次采集數據。手工記錄的信息，后期錄入計算機的信息，要核查信息錄入是否真實。所有信息記錄應由記錄和審核人員復核簽名，確保信息記錄內容完整。
?。ǘ┬畔⒈４妗Ｒ皇遣荒軠缡?。采用紙質記錄存儲的，要明確保管方式；采用電子信息手段存儲的，要有備份系統(tǒng)。無論采取何種保存形式，都要明確保管人員職責，防止發(fā)生信息部分或全部損毀、滅失等問題。信息記錄和憑證保存期限不得少于產品保質期滿6個月；沒有明確保質期的，保存期限不得少于2年。二是不能修改。建立追溯體系所采集的信息，應當從技術上、規(guī)范上、制度上保證不能修改。確因特殊情況需要修改的，必須保存修改前的原始信息，并注明修改原因。
?。ㄈ┬畔暯印１＝∈称飞a企業(yè)的采購和銷售信息，及其相關的貯存、運輸等信息，要保證有效銜接。積極做好與產品關聯(lián)企業(yè)之間及相關監(jiān)管部門信息追溯體系的有效銜接。
五、建立追溯體系基本要求
保健食品生產企業(yè)負責建立、實施和完善質量安全追溯體系，保障追溯體系有效運行。
?。ㄒ唬┛茖W嚴謹，可追可溯。企業(yè)應當建立保健食品質量安全追溯制度規(guī)范，適用和涵蓋企業(yè)組織實施追溯的人員，生產經營各個環(huán)節(jié)實施追溯的記錄，追溯方式及相關硬件、軟件運用，追溯體系實施等要求。采用信息化手段記錄和保存信息。
?。ǘ┙y(tǒng)籌推進，積極實施。企業(yè)應當按照建立的保健食品質量安全追溯體系，嚴格組織實施。出現(xiàn)產品不符合相關法律、法規(guī)、標準等規(guī)定，或發(fā)生安全事故等情況，要依托追溯體系，及時查清流向，召回產品，排查原因，迅速整改。涉及相關企業(yè)的，應當按規(guī)定及時通報。
?。ㄈ┎粩嗤晟?，逐步提高。企業(yè)在追溯體系實施過程中，應及時分析問題、查找原因，特別是對發(fā)生質量安全問題或發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)存在不適用、有缺環(huán)、難追溯的情況，要及時采取措施，調整完善。企業(yè)的組織機構、設備設施、生產經營方式、管理制度及相關人員等發(fā)生變化，應當及時調整追溯體系的相應要求，確保追溯體系運行的連續(xù)性。
六、監(jiān)管部門指導和監(jiān)督
盟市市場監(jiān)管局要指導和監(jiān)督保健食品生產企業(yè)建立質量安全追溯體系，落實企業(yè)質量安全主體責任。
?。ㄒ唬┟鞔_責任。盟市市場監(jiān)管局應當依法履行監(jiān)管責任，組織、協(xié)調、推動保健食品生產企業(yè)建立追溯體系工作，根據相關法律、法規(guī)與標準規(guī)定和本意見，結合當地保健食品生產企業(yè)實際，制定具體措施，明確各級責任。切實建立與海關等部門溝通協(xié)調工作機制，確保不同的追溯責任主體之間有效銜接。掌握保健食品生產企業(yè)基本情況及建立追溯體系運行情況，并通過風險管理、遠程監(jiān)督、現(xiàn)場檢查等協(xié)調機制，促進企業(yè)不斷完善保健食品質量安全追溯體系，履行追溯責任。
?。ǘ┫刃性圏c。自治區(qū)市場監(jiān)管局根據企業(yè)生產實際，選擇代表性企業(yè)先行試點，不斷發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、探索途徑、總結經驗。盟市市場監(jiān)管局應當做好推廣試點經驗工作，做好保健食品生產企業(yè)建立質量安全追溯體系的日常指導、完善和監(jiān)督工作。防止急功近利、追求形式、走過場等行為，切實做到分類實施，穩(wěn)步推進，逐步覆蓋所有保健食品生產企業(yè)。
?。ㄈ┒酱俾鋵?。盟市市場監(jiān)管局要加強對生產企業(yè)建立保健食品質量安全追溯體系情況的監(jiān)督檢查，對于未按規(guī)定建立追溯體系、追溯體系不能有效運行，特別是出現(xiàn)不真實信息或信息損毀、滅失的，要依照相關法律法規(guī)等規(guī)定嚴肅處理。不斷探索根據監(jiān)管工作需要調用企業(yè)追溯信息的方式方法，提高監(jiān)管工作的針對性和有效性，嚴防區(qū)域性、系統(tǒng)性的質量安全問題發(fā)生。應當適時分析總結保健食品質量安全追溯體系實施情況，并及時上報自治區(qū)市場監(jiān)管局。
通過大力推動保健食品生產企業(yè)建立質量安全信息追溯體系，逐步實現(xiàn)保健食品從生產到銷售全過程追溯，落實保健食品生產企業(yè)主體責任，提升保健食品安全整體水平，保障我區(qū)保健食品行業(yè)規(guī)范、持續(xù)、健康發(fā)展。
日期：2020-06-15
地區(qū)：
內蒙古
中國
行業(yè)：
認證體系
保健食品
標簽：
監(jiān)督
管理
服務
追溯體系
食品
質量安全
消費安全
食品生產
食品安全法
食品安全
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保健食品
科普：
監(jiān)督
管理
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追溯體系
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質量安全
消費安全
食品生產
食品安全法
食品安全
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