嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)問(wèn)答

　　《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 幼兒配方食品》（GB 10767-2021）（以下稱新國(guó)標(biāo)）， 將于2023年2月22日實(shí)施。為做好新國(guó)標(biāo)過(guò)渡期內(nèi)配方注冊(cè)工作，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了《關(guān)于嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)有關(guān)事宜的公告》（2021年第10號(hào)），就過(guò)渡期內(nèi)注冊(cè)申報(bào)分類管理、配方調(diào)整研發(fā)等內(nèi)容進(jìn)行了明確。為進(jìn)一步指導(dǎo)申請(qǐng)人科學(xué)開(kāi)展配方研發(fā)及試生產(chǎn)工作、規(guī)范注冊(cè)材料申報(bào)，市場(chǎng)監(jiān)管總局整理形成了《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)問(wèn)答》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

　　一、自新國(guó)標(biāo)發(fā)布之日起，申請(qǐng)人可否按《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765-2010）和《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒和幼兒配方食品》（GB 10767-2010）提出產(chǎn)品配方注冊(cè)（含變更、延續(xù)）申請(qǐng)？

　　答：可以。但自《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765-2021）、《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766-2021）《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 幼兒配方食品》（GB 10767-2021）（以下稱“新國(guó)標(biāo)”）實(shí)施之日（2023年2月22日）起，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按新國(guó)標(biāo)注冊(cè)的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，建議申請(qǐng)人綜合考慮注冊(cè)申請(qǐng)受理、審評(píng)審批工作時(shí)限。

 

　　二、已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方，申請(qǐng)人按新國(guó)標(biāo)調(diào)整的，哪些情形按變更辦理？哪些情形按注銷原配方申請(qǐng)新配方注冊(cè)辦理？

 

　　答：對(duì)已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方，申請(qǐng)人按新國(guó)標(biāo)調(diào)整配方的，原則上按變更注冊(cè)辦理，如0-6月齡（1 段）增加膽堿，6-12月齡（2段）增加膽堿、硒、錳，維生素、礦物質(zhì)的化合物來(lái)源和食品添加劑制劑有效成分含量調(diào)整等情形。

 

　　已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方增加或去除可選擇成分的，按注銷原配方申請(qǐng)新配方注冊(cè)辦理。其中，涉及膳食纖維（包括低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等）、核苷酸以及可用于嬰幼兒食品的菌種等三類原料的，僅當(dāng)添加或去除某一類原料時(shí)（不包括同一類別內(nèi)原料品種調(diào)整），按注銷原配方申請(qǐng)新配方注冊(cè)辦理。

 

　　三、已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方按新國(guó)標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)（含變更）的，需提供哪些申請(qǐng)材料？

 

　　答：已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方按新國(guó)標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)（含變更）的，需提交以下材料：

 

　　（一）嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)（或變更注冊(cè)申請(qǐng)書(shū)）；

 

　　（二）配方調(diào)整的相關(guān)研發(fā)論證材料；

 

　　（三）產(chǎn)品配方；

 

　?。ㄋ模┥a(chǎn)工藝說(shuō)明（注冊(cè)證書(shū)載明工藝發(fā)生變化時(shí)需提交）；

 

　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；

 

　?。┊a(chǎn)品穩(wěn)定性研究材料；

 

　?。ㄆ撸?biāo)簽樣稿。

 

　　答：配方調(diào)整的相關(guān)研發(fā)論證材料包括以下內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬┝斜韺?duì)比與已注冊(cè)配方的調(diào)整內(nèi)容（如原料和食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)、配方組成及用量表、營(yíng)養(yǎng)成分表等），并對(duì)調(diào)整的情況及理由進(jìn)行說(shuō)明；

 

　　（二）食品添加劑制劑需提供組成成分及其使用量，以及組成成分的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；

 

　　（三）不少于三批次商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告；

 

　　（四）配方明顯差異性說(shuō)明；

 

　?。ㄎ澹┪廴疚?、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案；

 

　　（六）添加活性菌種的配方，還需提交菌株溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料。

 

　　五、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告包括哪些內(nèi)容？

 

　　答：包括三批次試生產(chǎn)的原輔料投料信息，以及對(duì)樣品均勻性、工藝穩(wěn)定性及營(yíng)養(yǎng)成分符合性的分析。

 

　　六、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告中原輔料投料信息包括哪些內(nèi)容？

 

　　答：包括試生產(chǎn)時(shí)各原輔料的投料量、原輔料批號(hào)、試生產(chǎn)日期、 試生產(chǎn)樣品批號(hào)及理論產(chǎn)量、實(shí)際產(chǎn)量、物料平衡核算等。干濕法復(fù)合工藝應(yīng)驗(yàn)證從濕法工藝投料開(kāi)始，至成品包裝結(jié)束的三批次完整的工藝過(guò)程。

 

　　七、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告中樣品均勻性分析包括哪些內(nèi)容？

 

　　答：均勻性分析指同一批次內(nèi)樣品均勻性分析，例如在不同時(shí)段至少取3個(gè)以上的試生產(chǎn)成品樣品，對(duì)樣品中不易混勻的指標(biāo)等進(jìn)行檢測(cè)及變異系數(shù)分析，提供均勻性判定標(biāo)準(zhǔn)，并分析說(shuō)明樣品均勻性。

 

　　樣品均勻性分析指標(biāo)至少包括必需成分中的宏量營(yíng)養(yǎng)素、維生素、礦物質(zhì)，可選擇成分及其他不易混勻的成分。每類指標(biāo)中應(yīng)選擇添加量較小的、不易混勻的成分（如活性菌、乳鐵蛋白）。

 

　　八、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告中工藝穩(wěn)定性分析包括哪些內(nèi)容？

 

　　答：穩(wěn)定性分析包括以下內(nèi)容：

 

　?。ㄒ唬┎煌伍g的穩(wěn)定性分析，例如對(duì)三批次試生產(chǎn)樣品中不穩(wěn)定的指標(biāo)等進(jìn)行檢測(cè)及變異系數(shù)分析，提供穩(wěn)定性判定標(biāo)準(zhǔn)，并分析說(shuō)明工藝穩(wěn)定性。

 

　?。ǘ┲饕a(chǎn)工序工藝參數(shù)的穩(wěn)定性分析，如對(duì)主要工序的參數(shù)進(jìn)行多批次測(cè)定，判斷生產(chǎn)工藝參數(shù)是否在要求范圍內(nèi)，從而確定設(shè)備工藝的穩(wěn)定性。

 

　　九、商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告中營(yíng)養(yǎng)成分符合性分析包括哪些內(nèi)容？

 

　　答：包括至少分析一批次試生產(chǎn)樣品的營(yíng)養(yǎng)成分是否符合標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)簽值的要求。

 

　　答：明顯差異是指營(yíng)養(yǎng)特性而非營(yíng)養(yǎng)成分品種，產(chǎn)品配方及其差異性的基礎(chǔ)應(yīng)為母乳研究、營(yíng)養(yǎng)學(xué)研究成果。以下情形不屬于同一申請(qǐng)人同年齡段配方之間有明顯差異：

 

　　（一）添加的膳食纖維品種和（或）量不同，如低聚果糖、低聚半乳糖、多聚果糖、棉子糖、聚葡萄糖、酵母β-葡聚糖等；

 

　?。ǘ┨砑拥暮塑账崞贩N和（或）量不同，如 5'-單磷酸胞苷 （5'-CMP）、5'-單磷酸尿苷（5'-UMP）、5'-單磷酸腺苷（5'-AMP）、5'-肌苷酸二鈉、5'-尿苷酸二鈉、5'-鳥(niǎo)苷酸二鈉、5'-胞苷酸二鈉等；

 

　?。ㄈ┨砑拥幕钚跃贩N和（或）量不同，如動(dòng)物雙歧桿菌、乳雙歧桿菌、鼠李糖乳桿菌、羅伊氏桿菌、發(fā)酵乳桿菌、短雙歧桿菌和嗜酸乳桿菌等。

 

　　十一、菌株溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料包括哪些內(nèi)容？

 

　　答：菌株溯源、雜菌污染防控等相關(guān)材料包括菌株原料的來(lái)源說(shuō)明、菌株鑒定報(bào)告以及因使用菌株可能引起產(chǎn)品雜菌污染的防控措施（如活性菌原料的質(zhì)量規(guī)格和檢測(cè)報(bào)告、活性菌原料管理、成品生產(chǎn)相關(guān)過(guò)程控制、成品中相關(guān)項(xiàng)目檢測(cè)等措施）。

 

　　十二、生產(chǎn)工藝說(shuō)明包括哪些材料？

　　答：生產(chǎn)工藝說(shuō)明包括以下材料：

 

　?。ㄒ唬┳?cè)證書(shū)載明工藝變化的理由及合理性。

 

　?。ǘ┩幌盗胁煌浞街g生產(chǎn)工藝（包括生產(chǎn)工序、工藝參數(shù)、關(guān)鍵控制點(diǎn)、主要生產(chǎn)設(shè)備、作業(yè)區(qū)劃分、原輔料添加環(huán)節(jié)等）的異同說(shuō)明，并列表標(biāo)注主要區(qū)別。

 

　?。ㄈ┩暾纳a(chǎn)工藝流程圖及其文本。生產(chǎn)工藝流程圖應(yīng)文字清晰，標(biāo)明主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵控制點(diǎn)及其工藝參數(shù)、作業(yè)區(qū)劃分情況。生產(chǎn)工藝文本包括生產(chǎn)工藝文本說(shuō)明、相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備（名稱、型號(hào)）、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制參數(shù)和控制措施。

 

　　十三、主要生產(chǎn)工序包括哪些內(nèi)容？

 

　　答：濕法工藝的主要生產(chǎn)工序一般包括凈乳及巴氏殺菌（使用生乳）、配料、均質(zhì)、殺菌、濃縮、噴霧干燥與冷卻降溫、產(chǎn)品包裝；干法工藝一般包括備料進(jìn)料、計(jì)量配料、預(yù)混、干混、產(chǎn)品包裝；干濕法復(fù)合工藝包括上述濕法工藝和干法工藝的全部主要生產(chǎn)工序。

 

　　十四、生產(chǎn)工藝文本說(shuō)明、相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制參數(shù)和控制措施包括哪些內(nèi)容？

 

　　答：生產(chǎn)工藝文本說(shuō)明指與生產(chǎn)工藝流程圖相對(duì)應(yīng)的文字說(shuō)明，包括流程圖中標(biāo)注的各工序說(shuō)明、工藝參數(shù)，以及各原輔料的添加環(huán)節(jié)、添加順序、添加方式。

 

　　相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備以主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表形式提供，包括設(shè)備名稱和型號(hào)。濕法工藝設(shè)備包括：巴氏殺菌設(shè)備（使用生乳）、配料設(shè)備、均質(zhì)設(shè)備、殺菌設(shè)備、濃縮設(shè)備、噴霧干燥設(shè)備、包裝設(shè)備；干法工藝設(shè)備包括：隧道殺菌設(shè)備、計(jì)量配料設(shè)備、預(yù)混設(shè)備、混合設(shè)備、產(chǎn)品包裝設(shè)備；干濕法復(fù)合工藝設(shè)備包括上述濕法生產(chǎn)和干法生產(chǎn)的設(shè)備。

 

　　關(guān)鍵控制點(diǎn)控制參數(shù)和控制措施可根據(jù)企業(yè)實(shí)際需要確定，包括關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)置的科學(xué)性、合理性說(shuō)明，以及控制參數(shù)和控制措施的詳細(xì)描述。

 

　　十五、如何理解“未發(fā)生變化的材料不再重復(fù)提交”？

 

　　答：已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方按新國(guó)標(biāo)調(diào)整后，未發(fā)生變化的材料不再重復(fù)提交，如原料和食品添加劑執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)未發(fā)生變化的可不再重復(fù)提交（食品添加劑制劑除外）；注冊(cè)證書(shū)載明工藝未發(fā)生變化的，生產(chǎn)工藝說(shuō)明可不再重復(fù)提交；污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案未發(fā)生變化的可不再重復(fù)提交。

 

　　十六、申請(qǐng)人按變更注冊(cè)辦理的，需提交產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究材料嗎？穩(wěn)定性研究需要同時(shí)提交加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)嗎？

　　答：已獲注冊(cè)的產(chǎn)品配方按新國(guó)標(biāo)調(diào)整的，無(wú)論按變更注冊(cè)、還是新配方注冊(cè)，均需提供貨架期穩(wěn)定性研究材料。申請(qǐng)人可以提交加速試驗(yàn)研究材料，也可以提交長(zhǎng)期試驗(yàn)材料。

 

　　答：用于穩(wěn)定性研究的樣品應(yīng)是商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)，原則上與生產(chǎn)工藝驗(yàn)證所用樣品同批次，如使用不同批次應(yīng)說(shuō)明理由。

 

　　十八、產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究時(shí)，對(duì)于無(wú)國(guó)標(biāo)檢測(cè)方法使用自建方法的，對(duì)其自建方法驗(yàn)證材料有什么要求？

 

　　答：采用自建檢測(cè)方法的，可參照《合格評(píng)定 化學(xué)分析方法確認(rèn)和驗(yàn)證》（GB/T 27417-2017）進(jìn)行驗(yàn)證，提交驗(yàn)證材料。

 

　　十九、產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究是否必須自行完成？穩(wěn)定性研究試驗(yàn)項(xiàng)目可否委托第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)？第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需要具備什么樣的資質(zhì)？

 

　　答：申請(qǐng)人應(yīng)具備配方的研發(fā)能力，產(chǎn)品貨架期穩(wěn)定性研究需自行完成。穩(wěn)定性研究中的試驗(yàn)項(xiàng)目可根據(jù)實(shí)際情況自行和（或）委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，委托第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)的需說(shuō)明理由。第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)需具備檢測(cè)項(xiàng)目的資質(zhì)，對(duì)檢測(cè)結(jié)果負(fù)責(zé)。