農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2021年第三期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報（農(nóng)辦牧〔2021〕36號）

各省、自治區(qū)、直轄市農(nóng)業(yè)農(nóng)村（農(nóng)牧）、畜牧獸醫(yī)廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：

 

　　為加強獸藥質(zhì)量監(jiān)管，保障養(yǎng)殖環(huán)節(jié)用藥安全，根據(jù)全國獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢計劃，我部組織對全國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位進行了獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢?，F(xiàn)將有關(guān)情況通報如下。

 

　　一、總體情況

 

　　2021年第二季度完成獸用生物制品監(jiān)督抽檢108批，不合格0批。

 

　　2021年第二季度完成非生物制品類獸藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢2520批，不合格36批（見附件1），部級跟蹤檢驗465批，不合格12批（見附件2）。

 

　　2021年第二季度監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)假獸藥2批和不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品3批（見附件3）。

 

　　獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎(chǔ)信息查詢系統(tǒng)”查閱。

 

　　二、不合格產(chǎn)品情況

 

　?。ㄒ唬┓巧镏破奉惈F藥產(chǎn)品省級監(jiān)督抽檢不合格情況

 

　　1.不合格項目。主要包括性狀、鑒別、檢查項、含量測定等項目。36批不合格產(chǎn)品中，有30批產(chǎn)品1個項目檢驗不合格，5批產(chǎn)品2個項目檢驗不合格，1批產(chǎn)品3個項目檢驗不合格。

 

　　2.抽檢環(huán)節(jié)。生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的抽檢數(shù)量分別占抽檢總數(shù)的19.2%、73.0%、7.8%，不合格率分別為0.6%、1.7%、1.0%。

 

　　3.產(chǎn)品類別?；瘜W(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的39.8%、37.4%、22.6%、0.2%，不合格率分別為1.5%、0.8%、2.3%、0%。

 

　?。ǘ┓巧镏破奉惈F藥產(chǎn)品部級跟蹤檢驗不合格情況

 

　　1.總體情況。本季度共對134家獸藥生產(chǎn)企業(yè)的465批產(chǎn)品進行了跟蹤檢驗，其中有8家生產(chǎn)企業(yè)的12批產(chǎn)品不合格，產(chǎn)品不合格率為2.6%。

 

　　2.不合格項目。12批不合格產(chǎn)品中，2批產(chǎn)品鑒別不合格、3批產(chǎn)品檢查項不合格、7批產(chǎn)品含量測定不合格。

 

　　3.產(chǎn)品類別。化學(xué)藥品類產(chǎn)品、抗生素類產(chǎn)品、中藥類產(chǎn)品、其他類產(chǎn)品分別占抽檢總數(shù)的32.9%、42.2%、23.4%、1.5%，不合格率分別為1.3%、3.1%、1.8%、28.6%。

 

　?。ㄈ┎环汐F藥追溯監(jiān)管要求獸藥產(chǎn)品情況

 

　　3批不符合獸藥追溯監(jiān)管要求的獸藥產(chǎn)品中，有1批獸藥產(chǎn)品為二維碼無法識讀獸藥產(chǎn)品，有2批為查詢不到追溯信息獸藥產(chǎn)品。

 

　　三、重點監(jiān)控企業(yè)情況

 

　　根據(jù)《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》重點監(jiān)控企業(yè)判定原則，判定下列企業(yè)為重點監(jiān)控企業(yè)：

 

　?。ㄒ唬┱憬瓍R特動物藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品被檢出違法添加其他藥物成分）。

 

　?。ǘ┨┌彩刑┥骄拍了帢I(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報中藥產(chǎn)品的鑒別中有一種成分未檢出）。

 

　?。ㄈV東萬士達動物藥業(yè)有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%）。

 

　?。ㄋ模┖幽蠍壑Z生物科技有限公司（當(dāng)期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%）。

 

　?。ㄎ澹┗葜萑列芦F藥開發(fā)有限公司（全年獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于80%累計2批次以上）。

 

　　四、抽檢發(fā)現(xiàn)的主要問題

 

　　一是含量不合格?；庮?、抗生素類產(chǎn)品以及中藥注射液不合格原因多為含量偏低，存在企業(yè)不按生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、對質(zhì)量控制不嚴(yán)或為降低成本不按處方投料。二是可見異物檢查結(jié)果不合格。部級跟蹤檢驗有3批次產(chǎn)品可見異物檢查結(jié)果不合格，存在企業(yè)未嚴(yán)格按照獸藥GMP要求組織生產(chǎn)的情況。三是鑒別不合格。省級監(jiān)督抽檢中10批鑒別不合格，主要以中藥類產(chǎn)品為主。四是非法添加現(xiàn)象依然存在。本季度仍有3批產(chǎn)品檢出違法添加其他藥物成分。

 

　　五、有關(guān)工作要求

 

　?。ㄒ唬┘皶r查處違法違規(guī)行為。對從生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽取的判定為不合格獸藥產(chǎn)品，以及不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求的情況，各地要按照《農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳關(guān)于2021年第一期獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢情況的通報》（農(nóng)辦牧〔2021〕15號）相關(guān)處罰要求，依法進行立案查處。對符合從重處罰情形的違法行為，要按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公告第97號規(guī)定，堅決從嚴(yán)查處。

 

　?。ǘ┘皶r報送執(zhí)法辦案情況。各省級畜牧獸醫(yī)主管部門要按照《2021年獸藥質(zhì)量監(jiān)督抽檢和風(fēng)險監(jiān)測計劃》要求，組織做好對相關(guān)被抽樣單位、標(biāo)稱生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查核實及處理處罰工作，并將相關(guān)執(zhí)法辦案情況及時報我部畜牧獸醫(yī)局和法規(guī)司。各地畜牧獸醫(yī)主管部門要在案件查處完成后，依據(jù)《農(nóng)業(yè)行政處罰案件信息公開辦法》規(guī)定，及時公開案件查處信息。

 

　?。ㄈ┘皶r報送撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號建議。符合吊銷證書或撤銷批準(zhǔn)文號條件的，各地應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定啟動吊銷獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證或撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號等程序，其中符合撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號情形的，相關(guān)省級畜牧獸醫(yī)主管部門應(yīng)當(dāng)及時將撤銷獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號建議報我部畜牧獸醫(yī)局。

 

　?。ㄋ模┮龑?dǎo)養(yǎng)殖者安全使用獸藥。各地要督促指導(dǎo)廣大養(yǎng)殖者，通過合法正規(guī)渠道購買獸藥產(chǎn)品并索取保存相關(guān)憑證；通過“國家獸藥綜合查詢”手機APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”，或登錄中國獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.org.cn）的“國家獸藥基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫”查詢核實所購買獸藥產(chǎn)品相關(guān)信息。要按照說明書標(biāo)簽的貯藏條件保存獸藥，并按照執(zhí)業(yè)獸醫(yī)醫(yī)囑、用法用量和休藥期有關(guān)規(guī)定進行使用，禁止超范圍、超劑量使用獸藥，嚴(yán)格執(zhí)行休藥期規(guī)定，切實維護動物健康和動物源性食品安全。

 

　　附件：1. 2021年第二季度省級監(jiān)督抽檢不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表

 

　　2. 2021年第二季度部級跟蹤抽檢不合格非生物制品類獸藥產(chǎn)品匯總表

 

　　3. 假獸藥及不符合獸藥追溯二維碼監(jiān)管要求情況匯總表

 

　　農(nóng)業(yè)農(nóng)村部辦公廳

 

　　2021年 9月19日

 

　　附件1