食品伙伴網(wǎng)訊 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。特醫(yī)食品最早是由國(guó)際食品法典委員會(huì)（Codex Alimentarius Commission, CAC）進(jìn)行了明確的定義，2015年我國(guó)修訂《食品安全法》，將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品列為特殊食品，并且明確特醫(yī)食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)監(jiān)管部門注冊(cè)，2016年3月《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱管理辦法）出臺(tái)，管理辦法明確規(guī)定了特醫(yī)食品的注冊(cè)審批制度，標(biāo)志著我國(guó)特醫(yī)食品進(jìn)入有法可依的管理時(shí)代，食品伙伴網(wǎng)匯總了所有已批準(zhǔn)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）的相關(guān)信息，并從不同角度進(jìn)行分析，供大家參考。
01 2021年及歷年特醫(yī)食品注冊(cè)批準(zhǔn)情況
截止到2021年12月31日，共有81款特醫(yī)食品獲批。2021年特醫(yī)食品的注冊(cè)批準(zhǔn)數(shù)量較2020年有所增加，其中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)批準(zhǔn)率呈現(xiàn)逐年增加的趨勢(shì)，2021年批準(zhǔn)的24款產(chǎn)品全部為國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。自特醫(yī)食品注冊(cè)制度實(shí)施以來(lái)，歷年批準(zhǔn)注冊(cè)特醫(yī)食品數(shù)量及國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的占比情況見(jiàn)下圖1。
中國(guó)特醫(yī)食品起步較晚，2017年批準(zhǔn)的3個(gè)產(chǎn)品全部是進(jìn)口產(chǎn)品，隨著特醫(yī)食品在全球范圍內(nèi)的蓬勃發(fā)展，國(guó)內(nèi)企業(yè)逐漸看到了特醫(yī)行業(yè)的巨大潛力，紛紛加入到特醫(yī)食品領(lǐng)域，推動(dòng)了國(guó)內(nèi)特醫(yī)食品行業(yè)的快速發(fā)展。
圖1 歷年特醫(yī)食品產(chǎn)品數(shù)量
02 歷年獲批特醫(yī)食品所屬類別情況
根據(jù)GB 25596《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》和GB 29922《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》中的規(guī)定，可以將特醫(yī)食品分為四大類，即適用于一歲以下食用人群的特醫(yī)嬰配；適用于一歲以上人群的特醫(yī)食品，包括全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品以及非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。
已獲批的81個(gè)特醫(yī)食品中，特醫(yī)嬰配類產(chǎn)品36個(gè)，全營(yíng)養(yǎng)類產(chǎn)品20個(gè)，非全營(yíng)養(yǎng)類產(chǎn)品25個(gè)，特定全營(yíng)養(yǎng)類暫未有產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)。其中，特醫(yī)嬰配類產(chǎn)品已經(jīng)實(shí)現(xiàn)6個(gè)小分類的全覆蓋，除了氨基酸代謝障礙配方僅有1款產(chǎn)品獲批外，其他5類產(chǎn)品均至少有3款產(chǎn)品獲批，見(jiàn)圖2。
圖2 獲批產(chǎn)品類別
2021年獲批注冊(cè)的特醫(yī)食品以非全營(yíng)養(yǎng)類產(chǎn)品為主，歷年獲批特醫(yī)食品所屬類別情況如下圖3。
圖3 歷年獲批特醫(yī)食品所屬類別情況
03 無(wú)產(chǎn)品獲批的特醫(yī)食品類別
雖然特醫(yī)食品注冊(cè)制度已實(shí)施五年多，但仍未實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品類別的全覆蓋。特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品及非全營(yíng)養(yǎng)配方食品中的部分品類仍未有產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)，具體情況見(jiàn)下表1。
表1 暫未有產(chǎn)品批準(zhǔn)的特醫(yī)食品類別
|
暫未有產(chǎn)品批準(zhǔn)的特醫(yī)食品類別
|
|||
|
特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（1歲以上）
|
特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品（共13類）
|
糖尿病；呼吸系統(tǒng)疾病；腎??；腫瘤；肝?。患∪馑p綜合癥；創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)；炎性腸病；食物蛋白過(guò)敏；難治性癲癇；胃腸道吸收障礙、胰腺炎；脂肪酸代謝異常；肥胖、減脂手術(shù)
|
|
|
非全營(yíng)養(yǎng)配方食品
|
營(yíng)養(yǎng)素組件
|
脂肪（脂肪酸）組件
|
|
|
增稠組件
|
|||
|
流質(zhì)配方
|
|||
截止2021年底，特定全營(yíng)養(yǎng)配方的13類產(chǎn)品暫無(wú)批準(zhǔn)信息。由于特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)并且全營(yíng)養(yǎng)配方食品配方組成復(fù)雜，涉及營(yíng)養(yǎng)素較多，產(chǎn)品研發(fā)投入較大，加上相關(guān)的配套文件仍需進(jìn)一步完善，造成了目前該類產(chǎn)品的發(fā)展遲緩，不能滿足我國(guó)的臨床需求。隨著臨床需求的迫切增長(zhǎng)和法規(guī)文件的逐步完善，企業(yè)逐漸開(kāi)始對(duì)部分品類的特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品開(kāi)展研究工作，希望未來(lái)有更多的臨床工作者和研究人員參與到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作中，推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)體系的進(jìn)一步完善，推進(jìn)特醫(yī)食品行業(yè)的發(fā)展。
非全營(yíng)養(yǎng)配方食品中增稠組件、流質(zhì)配方和脂肪（脂肪酸）組件仍沒(méi)有產(chǎn)品獲批，相比2020年沒(méi)有突破。
04 獲批特醫(yī)食品所屬企業(yè)情況
已獲批的81個(gè)特醫(yī)食品涉及35個(gè)企業(yè)。各企業(yè)擁有的產(chǎn)品數(shù)量請(qǐng)見(jiàn)下圖。前幾年獲批的特醫(yī)食品以特醫(yī)嬰配為主，相應(yīng)的，產(chǎn)品也就主要集中在乳業(yè)界的知名企業(yè)，例如雅培、美贊臣、圣元、雀巢等；近兩年有部分醫(yī)藥公司加入進(jìn)來(lái)并嶄露頭角，比如江蘇正大豐海等，見(jiàn)圖4。
圖4 各企業(yè)擁有產(chǎn)品數(shù)量
05 各企業(yè)擁有產(chǎn)品類別情況
按照產(chǎn)品類別，各企業(yè)已獲得批準(zhǔn)的情況如下表2。
表2 各企業(yè)已獲批產(chǎn)品情況
|
產(chǎn)品類別
|
品牌
|
系列
|
|
特醫(yī)嬰配-無(wú)乳糖配方或低乳糖配方
|
貝因美
|
貝因美
|
|
美贊臣
|
安兒寶
|
|
|
雀巢
|
安兒寧能恩
|
|
|
圣元
|
優(yōu)博瑞安
|
|
|
每日乳業(yè)
|
愛(ài)思諾賦兒
|
|
|
澳斯乳業(yè)
|
力諾康寧
|
|
|
北安宜品努卡
|
葆安素
|
|
|
明一
|
安尼爾
|
|
|
飛鶴
|
蓓舒消
|
|
|
澳優(yōu)
|
澳優(yōu)
|
|
|
特醫(yī)嬰配-乳蛋白部分水解配方
|
雅培
|
雅培®親護(hù)®
|
|
菁摯呵護(hù)
|
||
|
美贊臣
|
親舒
|
|
|
圣元
|
優(yōu)博敏佳
|
|
|
雀巢
|
超啟能恩
|
|
|
貝因美
|
舒力樂(lè)
|
|
|
特醫(yī)嬰配-乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方
|
紐迪希亞
|
紐康特
|
|
雀巢
|
藹兒舒
|
|
|
肽敏舒
|
||
|
恩敏舒
|
||
|
特醫(yī)嬰配-早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方
|
雅培
|
雅培喜康寶
|
|
喜康寶貝初
|
||
|
喜康寶貝育
|
||
|
美贊臣
|
安嬰寶
|
|
|
雀巢
|
早瑞能恩
|
|
|
早啟能恩
|
||
|
圣元
|
優(yōu)博安能
|
|
|
紐迪希亞
|
紐荃星
|
|
|
貝因美
|
貝新?tīng)?/div>
|
|
|
每日乳業(yè)
|
愛(ài)思諾晨?jī)夯?/div>
|
|
|
惠氏
|
惠氏®鉑臻®藹而嘉
|
|
|
北安宜品努卡
|
甄而藹
|
|
|
特醫(yī)嬰配-母乳營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑
|
雅培
|
喜康寶貝添
|
|
圣元
|
優(yōu)博啟能
|
|
|
貝因美
|
昔倍護(hù)
|
|
|
特醫(yī)嬰配-氨基酸代謝障礙配方
|
紐迪希亞
|
紐貝瑞
|
|
全營(yíng)養(yǎng)配方食品
|
雅培
|
小安素®
|
|
全安素®
|
||
|
雀巢
|
佳膳佳立暢
|
|
|
小佰太能
|
||
|
小佳膳
|
||
|
佳膳悠選
|
||
|
伊利
|
煥初
|
|
|
圣元
|
優(yōu)博啟瑞
|
|
|
南通勵(lì)成
|
力存優(yōu)太
|
|
|
吉林麥孚
|
麥孚暢清®
|
|
|
麥孚康全®
|
||
|
麥孚樂(lè)貝®
|
||
|
愛(ài)優(yōu)諾
|
愛(ài)優(yōu)諾優(yōu)益力
|
|
|
愛(ài)優(yōu)諾優(yōu)康力
|
||
|
廣東君悅
|
君蓓全
|
|
|
拜侖斯特
|
唯卡能®
|
|
|
恒瑞健康
|
希瑞臻
|
|
|
希瑞怡®
|
||
|
亞寶藥業(yè)
|
唯源素®
|
|
|
鯤魚(yú)健康
|
拜妥優(yōu)
|
|
|
非全營(yíng)養(yǎng)-電解質(zhì)配方
|
恒瑞健康
|
舒樂(lè)加
|
|
樂(lè)棠
|
||
|
樂(lè)潼
|
||
|
多欣健康
|
艾諾利
|
|
|
廣東君悅
|
君蓓樂(lè)
|
|
|
江蘇正大豐海
|
恬能®
|
|
|
山東若堯
|
若新
|
|
|
貝耶
|
||
|
吉林麥孚
|
卡捷®
|
|
|
宜昌人福
|
樞能
|
|
|
特頤欣
|
||
|
非全營(yíng)養(yǎng)-氨基酸代謝障礙配方
|
紐迪希亞
|
紐貝臻
|
|
紐貝福 Periflex®
|
||
|
非全營(yíng)養(yǎng)-蛋白質(zhì)組件
|
海正甦力康
|
伊能佳®
|
|
紐健生物
|
普柔汀®
|
|
|
吉林麥孚
|
浦索®
|
|
|
河北艾圣
|
諾葆平®
|
|
|
非全營(yíng)養(yǎng)-碳水化合物組件
|
多欣健康
|
泉克
|
|
廣東君悅
|
君蓓安
|
|
|
江蘇正大豐海
|
素乾®
|
|
|
江蘇冬澤
|
冬澤速棠
|
|
|
海南東聯(lián)長(zhǎng)富
|
富安
|
|
|
浙江益元素
|
益安喜®
|
|
|
石藥
|
葆棠華
|
|
|
江西西宏
|
西沁®
|
06 獲批特醫(yī)食品所屬國(guó)別情況
已獲批的特醫(yī)食品中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品共52個(gè)，進(jìn)口產(chǎn)品共29個(gè)。進(jìn)口產(chǎn)品所屬國(guó)家情況如下：荷蘭8個(gè)；英國(guó)4個(gè)；德國(guó)、美國(guó)、瑞士和西班牙各3個(gè)；韓國(guó)和新加坡各2個(gè)；愛(ài)爾蘭1個(gè)。從下圖可以看出，境外獲批產(chǎn)品大部分是幾個(gè)知名企業(yè)在各國(guó)工廠所生產(chǎn)的，行業(yè)集中度比較高。例如西班牙3個(gè)、美國(guó)3個(gè)和新加坡2個(gè)獲批產(chǎn)品均來(lái)自雅培旗下產(chǎn)品；荷蘭的5個(gè)、德國(guó)的2個(gè)和瑞士的3個(gè)獲批產(chǎn)品均來(lái)自雀巢旗下產(chǎn)品；英國(guó)的4個(gè)、德國(guó)的1個(gè)獲批產(chǎn)品均來(lái)自紐迪希亞，見(jiàn)圖5。
圖5 獲批產(chǎn)品所屬國(guó)家情況
而國(guó)內(nèi)企業(yè)還在初探階段，擁有多款獲批特醫(yī)食品的企業(yè)相對(duì)較少。
07 獲批特醫(yī)食品的產(chǎn)品形態(tài)情況
目前獲批的81款特醫(yī)食品中有16款為液態(tài)產(chǎn)品，其他均為固態(tài)產(chǎn)品，液態(tài)產(chǎn)品占比為23%，較2020年有所增加，見(jiàn)圖6。
圖6 產(chǎn)品形態(tài)情況
08 總結(jié)
隨著我國(guó)老齡化進(jìn)程不斷加快，因生活不規(guī)律、飲食不均衡等導(dǎo)致的慢性疾病發(fā)病率逐年升高，對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)品的需求越來(lái)越大。目前，我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)品品種數(shù)量少，一些病種在中國(guó)無(wú)法購(gòu)買到相應(yīng)的產(chǎn)品，還不能滿足臨床需求。
過(guò)去由于公眾對(duì)特醫(yī)食品的了解甚少，給了一些不良商家可乘之機(jī)，近年來(lái)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布“特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品選購(gòu)消費(fèi)提示”，并開(kāi)展固體飲料等食品專項(xiàng)整治，一方面增加了公眾對(duì)特醫(yī)食品的認(rèn)識(shí)，另一方面加強(qiáng)對(duì)“碰瓷”的監(jiān)督管理，助力了特醫(yī)食品行業(yè)的健康發(fā)展。
企業(yè)也需要提高自身的研發(fā)能力和生產(chǎn)能力，豐富產(chǎn)品種類和提高產(chǎn)品品質(zhì)，創(chuàng)新加工技術(shù)，共同促進(jìn)我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展。
注：本文所有數(shù)據(jù)均來(lái)源于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺(tái)（截止至2021年12月31日收錄信息）。
參考文獻(xiàn)：
[1]李美英，李雅慧，姜雨，王星。淺析我國(guó)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管概況[J].食品工業(yè)科技，2016,37（18）：387-390.DOI:10.13386/j.issn1002-0306.2016.18.066.
標(biāo)簽：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號(hào)
