為強化審評數(shù)據分析，質量風險重點研判，促進審評工作科學高效，山東省食品藥品審評查驗中心審評五部開展保健食品生產許可審評數(shù)據“一期一匯”工作。2022年一季度，共開展保健食品生產許可受理審查40家147個品種；書面審查54家283個品種；合計94家，430個品種。在受理審查和書面審查過程中，累計發(fā)起補正145家次，累計審查249家次，1167品次。
在受理審查和書面審查過程中，共發(fā)現(xiàn)問題16類，問題分類如下：1.食品生產許可申請書；2.保健食品注冊證明文件或備案證明；3.產品配方和生產工藝等技術材料；4.產品標簽、說明書樣稿；5.生產場所及周圍環(huán)境平面圖；6.各功能區(qū)間布局平面圖（生產操作間、主要設備布局、人流物流、凈化空氣流向）；7.生產設施設備清單；8.保健食品質量管理規(guī)章制度；9.保健食品生產質量管理體系文件；10. 委托生產協(xié)議及委托方營業(yè)執(zhí)照（必要時）；11.代理人授權委托書（必要時）；12.企業(yè)自查報告；13.生產條件未發(fā)生變化的聲明；14.申請保健食品原料提取物生產許可的相關材料；15.申請保健食品復配營養(yǎng)素生產許可的相關材料16.其他材料。
其中各類問題的發(fā)生率如下：
結合圖1和圖2可見，發(fā)生率較高的問題分別是：1（食品生產許可申請書）、2（保健食品注冊證明文件或備案證明）、3（產品配方和生產工藝等技術材料）、4（產品標簽、說明書樣稿）和16（其他材料）。
以上5類問題中，常見問題如下：
?。?）食品生產許可申請書：系統(tǒng)內重要信息填寫不完整，如缺少重要的設備、設施；系統(tǒng)內重要信息填寫有誤，如申請項目中，保健食品注冊號或備案號填寫有誤，與注冊證明文件或備案證明不一致。
?。?）保健食品注冊證明文件或備案證明：提交的注冊證明文件中批件持有人地址與工商登記信息不一致，未及時進行批件信息的變更。
?。?）產品配方和生產工藝等技術材料：應嚴格按照批準或備案的配方及工藝組織生產，提交的配方與工藝文件材料應與批準或備案的工藝技術要求保持一致。
?。?）產品標簽、說明書樣稿：說明書、標簽標識的相關內容應與批準或備案的說明書一致，另外還應符合《保健食品標注警示用語指南》、《關于規(guī)范保健食品功能聲稱標識的公告》等的要求。
?。?）其他材料：其他材料中最常見的為申請免于現(xiàn)場核查的聲明，根據《保健食品生產許可審查細則》的要求，申請增加同劑型產品，生產工藝實質等同的保健食品可以不再組織現(xiàn)場核查。
保健食品生產企業(yè)在申報生產許可時應對以上問題加以關注，減少此類問題的發(fā)生。下步中心將不斷暢通溝通渠道，加強與企業(yè)之間的技術溝通，收集整理企業(yè)需求及知識盲點，持續(xù)發(fā)布政策解讀，對常見問題進行分類梳理，及時發(fā)布常見問題百問百答，盡最大努力服務我省保健食品產業(yè)持續(xù)、快速、高質量發(fā)展。
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