嬰幼兒配方乳粉配方注冊，這些檢驗報告，你都準備了嗎？

　　食品伙伴網訊 嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的申請資料中涉及大量的檢驗數據，是否所有的檢驗數據都需要提交原始的檢驗報告呢？實際上，部分檢驗數據僅需要提交檢驗數據的匯總表格，并不需要提交具體的檢驗報告。那嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊的申請資料中需要提交哪些檢驗報告呢，食品伙伴網注冊部進行了整理，供小伙伴們參考。

 

 

　　為了表明所用原料（包括原料、輔料、食品添加劑）符合相應的食品安全國家標準和（或）相關規(guī)定等，必要時需要以檢驗報告來證明符合情況，涉及以下兩種情況。

 

　?、倥浞街惺褂没鄣?，需要提供基粉的檢驗報告（需涵蓋質量標準文本中規(guī)定的項目、且能證明基粉不滿足嬰配國標要求）。需要提交研發(fā)能力部分資料的，基粉的檢驗報告也可以放在研發(fā)能力部分。

 

　?、谂浞街惺褂醚蛉榍宸邸⒀蛉榍宓鞍追垡约笆褂貌少彽纳蛉楹脱蛉榉鄣?，需要提供原料按內控標準（涉及羊源性成分或牛源性成分的控制指標）進行檢驗的報告。

 

 

　　隨著科學和認知等的進一步發(fā)展，嬰幼兒配方乳粉的風險防控越來越受到人們的關注和重視，其中塑化劑、氯丙醇酯、高氯酸鹽、氯酸鹽是被高度關注的幾種危害物質。為了驗證企業(yè)對危害物質的控制水平，需要提交部分危害物質的檢驗報告。

 

　　①塑化劑。提供至少一批次商業(yè)化試生產的嬰幼兒配方乳粉的塑化劑檢驗報告。

 

　?、诼缺减?。提供商業(yè)化試生產所用批次油脂原料的氯丙醇酯的檢驗報告；提供DHA原料中金槍魚油/二十二碳六烯酸油脂（藻油來源）的氯丙醇酯的檢驗報告，如果無法提供制劑中油脂的氯丙醇酯檢驗報告，可以提供商業(yè)化試生產的嬰幼兒配方乳粉的氯丙醇酯檢驗報告。

 

　?、鄹呗人猁}。提供商業(yè)化試生產的嬰幼兒配方乳粉的高氯酸鹽檢驗報告。

 

 

 

　　對于使用活性菌的配方，需要提交相關檢驗報告以證明使用菌株的正確性、安全性和質量符合性。

 

　　①菌株鑒定報告。對于使用活性菌的配方，需要提供活性菌鑒定到菌株的鑒定報告。鑒定報告的開始檢驗日期要求在配方注冊申請的前兩年內。

 

　?、诨钚跃系臋z驗報告。提供活性菌原料的檢驗報告，且應涵蓋質量規(guī)格中所有的指標。

 

　　PART 05

 

　　企業(yè)應根據相關規(guī)定自行完成產品的穩(wěn)定性研究，并且需提供穩(wěn)定性研究部分相關數據的檢驗報告，以證明穩(wěn)定性研究中引用數據的真實性和正確性。

 

　?、俜€(wěn)定性研究檢驗報告。每個系列提供1個段齡的穩(wěn)定性研究檢驗報告。同一個工廠，不同系列宜提交不同段齡的穩(wěn)定性研究檢驗報告，例如第一個系列提供1段產品的檢驗報告，第二個系列提供2段產品的檢驗報告，第三個系列提供3段產品的檢驗報告。

 

　?、谔峁o國標檢驗方法項目的方法學驗證報告。相關要求與產品檢驗報告部分方法學驗證的要求一致。

 

 

　　對于需要提交研發(fā)能力資料的，還應提交提供蛋白質、脂肪、碳水化合物的大宗原料（至少包括基粉、乳糖、乳粉、乳清粉、乳清蛋白粉、生乳、植物油）檢驗報告（至少1批次），檢驗項目應至少涵蓋原料質量安全標準的要求。

 

　　注：根據食品審評中心在2021年年底發(fā)布的問答，按照新國標進行嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊時，部分申請資料可以簡化。針對檢驗報告方面的簡化，包括a.菌株溯源、雜菌污染防控部分：如果一個系列各配方使用的菌株相同、原料組成相同且供應商相同，可在某一配方的申請材料中提供完整的菌株鑒定報告，其他配方中提供一致性說明。如果各配方使用的活性菌原料批次也一樣，活性菌原料的檢驗報告也是可以簡化的。b.產品檢驗報告、穩(wěn)定性研究部分：如果無國標方法的方法文本和方法學研究及驗證材料完全一致，可在某一配方的申請材料中提供完整的方法學驗證資料，其他配方中提供一致性說明。

 

　　以上是食品伙伴網匯總的嬰幼兒配方乳粉產品配方注冊時必須要提交的檢驗報告。對于法律法規(guī)、食品審評中心問答、宣貫會議中明確要求提交的檢驗報告，企業(yè)應認真核實是否有遺漏情況；對于未要求提交的檢驗報告，例如商業(yè)化驗證部分的均勻性分析的檢驗報告，建議企業(yè)不要在申請資料中體現，以免增加主管部門的評審壓力。對于未要求提交的檢驗報告，企業(yè)可以備好，以為后期補正或現場審核所用。