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2024年嬰配注冊新進展:共計1227個配方獲批,34%的配方經(jīng)歷變更

放大字體  縮小字體 時間:2025-01-16 08:33 來源:食品伙伴網(wǎng) 原文:
核心提示:截至2024年底,共有154家境內(nèi)外工廠的1227個新國標嬰配產(chǎn)品通過配方注冊,涉及412個系列,為消費者提供了豐富的選擇。相比老國標注冊時代,雖然配方總數(shù)變動不大,但工廠陣容經(jīng)歷了顯著更新,既有退出者也有新入局者。食品伙伴網(wǎng)通過以下幾個維度帶您了解當下嬰配產(chǎn)品注冊和變更的最新進展。
  食品伙伴網(wǎng) 嬰幼兒配方乳粉(以下簡稱嬰配)新國標實施將近兩年,這一輪注冊進程已基本完成。2024年全年獲批配方數(shù)為209個,羊奶粉和有機奶粉的占比持續(xù)攀升,展現(xiàn)了市場對高品質、多樣化產(chǎn)品的強烈需求。盡管2024年獲批新配方數(shù)較2023年有一定減少,但變更注冊卻頻繁發(fā)生,涉及產(chǎn)品名稱、功能聲稱和認證項目等多方面。
 
  截至2024年底,共有154家境內(nèi)外工廠的1227個新國標嬰配產(chǎn)品通過配方注冊,涉及412個系列,為消費者提供了豐富的選擇。相比老國標注冊時代,雖然配方總數(shù)變動不大,但工廠陣容經(jīng)歷了顯著更新,既有退出者也有新入局者。食品伙伴網(wǎng)通過以下幾個維度帶您了解當下嬰配產(chǎn)品注冊和變更的最新進展。
 
  1.行業(yè)格局大變動:老國標時代的34家工廠退出,12家新工廠入局
 
  老國標注冊時期,共有1355個配方(不含已注銷的106個配方)459個系列通過注冊,這些產(chǎn)品源自境內(nèi)外177家工廠(境內(nèi)122個,境外55個)。
 
  在新國標注冊的當下,工廠陣容發(fā)生了洗牌。來自30家企業(yè)的34家工廠(境內(nèi)11個,境外23個)選擇退出或仍未有配方通過新國標注冊,這些工廠中不乏在老國標時期全系列(涵蓋3系列的9個配方)均獲注冊的“老將”,比如杭州味全生技食品有限公司、南陽世宗工廠、GMP Dairy Limited等。同時,有12家新工廠(境內(nèi)8個,境外4個)成功躋身于新國標配方的競爭行列,這其中既有老牌企業(yè)投入的新工廠,如宜品旗下的宜品(青島)羊乳制品有限公司、君樂寶旗下的河北君樂寶君誠乳業(yè)有限公司和河北君樂寶領航乳業(yè)有限公司、百躍羊乳旗下的百躍羊乳(南寧)有限公司等,也有新入局企業(yè)的新工廠,如下表,可以看出,5家新企業(yè)中超過半數(shù)都在羊奶粉、有機奶粉等細分領域上有所布局,都是在資源方面頗具實力的乳企或品牌,它們的加入無疑為市場帶來了更多的選擇和競爭。
表1 新入局的5家企業(yè)(工廠)
企業(yè)
工廠
品牌系列
配方數(shù)
境內(nèi)/境外
圣龍
湖北圣龍營養(yǎng)食品有限公司
蜜星客(有機)、啊啵、多護星
9
境內(nèi)
益嬰美
內(nèi)蒙古益嬰美乳業(yè)有限公司
純晶臻萃(有機)、純晶優(yōu)蓓、純晶
9
境內(nèi)
羴牧
湖南羴牧營養(yǎng)品科技有限公司
羴牧(羊)、南羴(羊)
6
境內(nèi)
喜寶
黑爾福德乳業(yè)有限責任兩合公司
喜寶優(yōu)啟(有機)、喜寶培心
6
境外
荷仕蘭
溫仕頓營養(yǎng)品有限公司
荷仕蘭慧睿
3
境外

  2.注冊情況多維度解析

  2.1已注冊配方數(shù)量及獲批年份情況

  通過配方注冊的1227個新國標嬰配產(chǎn)品(不含9個通過新國標注冊后又注銷的配方)中,國產(chǎn)嬰配產(chǎn)品有983個,占比約80%;進口嬰配產(chǎn)品有244個,占比約20%。

  2024年全年共批準了209個配方,獲批主要集中在上半年,第四季度僅2個新配方獲批。與2023年獲批數(shù)量相比,呈現(xiàn)減少趨勢,主要是由于多數(shù)企業(yè)在新國標發(fā)布之初便迅速響應、積極籌備,于新國標實施的首年即2023年迅速完成了配方注冊。圖1展示了2022年至2024年每年成功注冊的配方數(shù)量。
           
                              圖1 已注冊配方的獲批年份

  2.2已注冊配方的生產(chǎn)工廠情況

  1227個已注冊嬰配產(chǎn)品來自國內(nèi)外154個生產(chǎn)工廠(境內(nèi)119個、境外35個)。這其中,已有111家工廠完成了3系列9個配方的注冊,其余工廠大部分已完成了1個或2個系列全段位的注冊,也有少數(shù)工廠在某個系列中只通過了部分段位的注冊。

  119家境內(nèi)生產(chǎn)工廠,分布于全國21個省、市、自治區(qū),見圖2。這些工廠在地域分布上呈現(xiàn)出北多南少的特征,黑龍江省、陜西省和河北省的工廠數(shù)量位列前三,這三省的工廠數(shù)量合計占境內(nèi)工廠總數(shù)的一半以上。此外,國內(nèi)嬰配企業(yè)展現(xiàn)出顯著的頭部集中趨勢,包括飛鶴、君樂寶、伊利、貝因美在內(nèi)的領先企業(yè),各自擁有5家或以上的嬰配產(chǎn)品生產(chǎn)工廠。
            
                    圖2 已注冊配方的境內(nèi)生產(chǎn)工廠地域分布情況

  35家境外生產(chǎn)工廠遍布全球11個國家,具體分布情況見圖3。從圖上可以看出其中,新西蘭和荷蘭的工廠數(shù)量占據(jù)領先地位,分別為11家和7家。值得注意的是,2024年,芬蘭和澳大利亞也逐步有工廠產(chǎn)品通過配方注冊。

  這些境外工廠中,有18家工廠已全系列通過了注冊,包括大洋洲乳業(yè)有限公司、美贊臣荷蘭有限責任公司、新西蘭醇真乳品有限公司、每日乳業(yè)平澤工廠、法國圣元國際等。 
          
                    圖3 已注冊配方的境外生產(chǎn)工廠國別分布情況

  2.3已注冊配方的生產(chǎn)工藝情況

  新國標配方只涉及三種工藝類型:干法工藝、干濕法復合工藝、濕法工藝。

  從整體來看,采用干濕法復合工藝的配方數(shù)量最多,而單采用濕法工藝的配方數(shù)量最少,國產(chǎn)配方的工藝類型與整體情況保持一致,同樣以干濕法復合工藝為主。這一工藝類型之所以應用率這么高,是因為它結合了濕法工藝和干法工藝的優(yōu)點,既確保了產(chǎn)品的混合均勻性,又有效保護了熱敏性營養(yǎng)素的活性,從而滿足了嬰幼兒配方乳粉對高品質、高營養(yǎng)及多樣化需求的追求。相比之下,進口配方則是采用干法工藝的配方數(shù)量占據(jù)較大比例,甚至超過了一半。已注冊配方的生產(chǎn)工藝類型見圖4。
           
                    圖4 已注冊配方的生產(chǎn)工藝類型

  2.4已注冊配方的動物性來源情況

  不論是2013版的還是2022版的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細則,都將嬰配產(chǎn)品的主要蛋白來源限定為羊乳或牛乳?!妒袌霰O(jiān)管總局關于進一步規(guī)范嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品標簽標識的公告》(2021年第38號)進一步明確,“產(chǎn)品名稱中有某種動物性來源字樣的,其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白來源應當全部來自該物種”。也就意味著,現(xiàn)階段獲批的嬰配產(chǎn)品,只有牛奶粉和羊奶粉兩種動物來源。

  當前通過注冊的嬰配羊奶粉為368個,約占總體數(shù)量的30%,相較于2023年的28%,這一占比有所上升。其中,國產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)了主導地位,數(shù)量達到336個,而進口產(chǎn)品僅32個。從圖5可以看出,國產(chǎn)羊奶粉的生產(chǎn)呈現(xiàn)出顯著的地域集中性,尤其是陜西省,其配方數(shù)量多達147個,遠超其他地區(qū)。這一現(xiàn)象主要歸因于陜西省羊奶產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展,是我國羊奶產(chǎn)業(yè)的領軍省份,不僅在羊奶制品的產(chǎn)銷量上位居全國之首,更在嬰幼兒羊奶粉領域獨樹一幟。
           
                     圖5 國產(chǎn)羊奶粉配方的產(chǎn)地分布

  當前市場上多數(shù)已批準的羊奶粉產(chǎn)品主要依賴羊乳清粉、羊奶粉及基粉等固態(tài)原料作為主要的蛋白來源,而較少直接采用生羊乳進行生產(chǎn)。前不久結束征求意見的《市場監(jiān)管總局關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉原輔料管理有關事宜的公告(征求意見稿)》中,特別強調(diào)了鼓勵使用牛乳或者羊乳為原料直接加工嬰配乳粉,并允許1歲以上幼兒配方乳粉標簽主版面產(chǎn)品名稱下可標注“牛乳加工”或者“羊乳加工”字樣。而對于新申請注冊使用基粉的嬰配乳粉產(chǎn)品配方,要求基粉直接使用牛乳或者羊乳加工。未來,那些并非直接采用生羊乳生產(chǎn)的羊奶粉,在市場銷售層面極有可能遭受較大沖擊

  2.5已注冊配方的有機認證情況

  澳優(yōu)、飛鶴、紅星、伊利、惠氏、雅士利、君樂寶、明一等多家企業(yè)的114個配方獲得有機認證,約占已注冊配方總數(shù)的9.3%(2023年的占比約為7.9%),涉及38個系列,僅佳貝艾特?晶綻系列的3個配方是羊奶粉,其余均為牛奶粉。

  國產(chǎn)有機配方為75個,進口有機配方為39個。值得注意的是,進口配方奶粉還可以同時標注國外的有機認證標志。我們觀察到,許多進口有機嬰幼兒配方奶粉產(chǎn)品上都標注了國外的有機認證標志。對于希望標注國外有機認證標志的廠商,需要提前確認其認證范圍確實包含了相應年齡段的嬰配產(chǎn)品。

  3.已注冊配方變更情況概覽

  變更申請按變更內(nèi)容的不同,可以分為兩類,一類是企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱等不影響產(chǎn)品配方科學性、安全性的變更,一般稱為“簡易變更”(或非實質性變更);另一類是影響產(chǎn)品配方科學性、安全性的變更,一般稱為“實質性變更”。

  3.1簡易變更

  據(jù)食品伙伴網(wǎng)的不完全統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,已有414個配方在通過新國標注冊后進行了至少一次的簡易變更,約占已注冊配方總數(shù)的34%,數(shù)量較為龐大。僅2024年通過簡易變更的配方數(shù)就達到了251個,約占總體變更配方的61%,可以說大部分的變更都集中在了2024年。

  簡易變更的內(nèi)容涉及商品名稱(變化、增加?)、通用名稱(乳粉改為奶粉)、企業(yè)名稱、注冊商標、標簽顏色、增刪聲稱、增刪認證項目等多方面。其中,商品名稱的變更(包括增加、刪除“TM”和“?”)在變更注冊中要求較為嚴格,企業(yè)需提交充分的變更理由,并承諾以新舊名稱命名的產(chǎn)品不同時在市場銷售(并說明相關措施),且在批準之日起3個月內(nèi)原名稱命名的產(chǎn)品退市,并在標簽樣稿增加曾用名標注。盡管要求嚴格,仍有57個配方對商品名稱進行過變更,而僅在2024年,就有42個配方完成了此類變更。

  企業(yè)頻繁做簡易變更的主要原因可歸結為兩大方面,一方面是簡易變更申報資料相對簡單,審評周期短。企業(yè)出于市場宣傳、企業(yè)戰(zhàn)略等方面的原因,在通過新國標后,又快速進行了簡易變更,比如修改商品名稱,增加有機認證標志。另一方面,新法規(guī)發(fā)布或企業(yè)自身的實際情況變化也是推動簡易變更的重要因素。比如修改活性菌種名稱、生產(chǎn)地址名稱。

  3.2實質性變更

  由于實質性變更涉及大量的申請資料,且審評周期較長,據(jù)目前統(tǒng)計,僅有臻愛飛帆系列的3個配方在2022年成功通過新國標注冊后,于2024年完成了實質性變更。

  總結

  經(jīng)過新國標注冊的嚴格考核后,未來嬰配產(chǎn)品的數(shù)量預計不會大幅波動。然而,隨著母乳低聚糖2'-巖藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖的批準應用,可以預見,后續(xù)可能會看到一些配方因添加這類原料而進行實質性變更,甚至可能涉及原有配方的撤銷與重新申請。隨著嬰配液態(tài)奶相關法律法規(guī)的制修訂,對生乳使用的積極推廣與規(guī)范,嬰配產(chǎn)品在鮮活原料的應用、新原料的引入以及產(chǎn)品形態(tài)上將會有更大的調(diào)整與創(chuàng)新空間。

  特別說明:已獲批產(chǎn)品數(shù)據(jù)以國家市場監(jiān)督管理總局“特殊食品信息查詢平臺”發(fā)布的嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊信息為準,統(tǒng)計截止時間為2024年12月31日,僅供參考。

日期:2025-01-16
 
 
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