2024年第三季度盤點(diǎn)-保健食品注冊(cè)備案情況

　　食品伙伴網(wǎng)訊 根據(jù)國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱特殊食品信息查詢平臺(tái)）查詢到的信息，以公開及發(fā)布時(shí)間為準(zhǔn)，2024年第三季度，共有1249款保健食品獲得備案憑證，其中有4款為進(jìn)口產(chǎn)品，其余1245款為國產(chǎn)產(chǎn)品；共有229款注冊(cè)類產(chǎn)品獲批，其中注冊(cè)申請(qǐng)獲批的新產(chǎn)品有65款。

 

　　根據(jù)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》，使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品與首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品均需要進(jìn)行備案申請(qǐng)；使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品與首次進(jìn)口的保健食品（屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）需要進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。因此國產(chǎn)保健食品和進(jìn)口保健食品的可以申請(qǐng)備案產(chǎn)品的范圍不同，相比進(jìn)口保健食品，國產(chǎn)產(chǎn)品目前還可以對(duì)使用輔酶Q10、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素、大豆分離蛋白、乳清蛋白、人參、西洋參和靈芝等十種保健食品原料的產(chǎn)品進(jìn)行備案申請(qǐng)。

 

　　為方便企業(yè)更好地了解保健食品注冊(cè)與備案現(xiàn)狀及近期發(fā)展情況，食品伙伴網(wǎng)對(duì)2024年第三個(gè)季度的保健食品注冊(cè)備案情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)總結(jié)，以供參考。（本文數(shù)據(jù)均來源于國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局特殊食品信息查詢平臺(tái)及食品審評(píng)中心，僅供參考，實(shí)際情況以官方公布為準(zhǔn)。）

 

　　2024年第三季度獲得備案憑證的進(jìn)口備案產(chǎn)品共有4款。獲得備案憑證的企業(yè)共有3個(gè)，來自3個(gè)國家，詳見表1，其中標(biāo)藍(lán)的2個(gè)為之前從未獲得備案憑證的企業(yè)，余下1個(gè)企業(yè)此前成功獲取過備案憑證。

 

　　2024年第三季度獲得備案憑證的1245款國產(chǎn)備案產(chǎn)品中，610款為功能性產(chǎn)品（占比49%），635款為補(bǔ)充營養(yǎng)素類產(chǎn)品（占比51%），與以往相比，功能性產(chǎn)品的備案占比越來越多。

 

　　從圖1可以看出，山東省備案數(shù)量最多，占全部國產(chǎn)備案數(shù)量的36.2%，其次為安徽省和廣東省，分別占國產(chǎn)總備案數(shù)量的13.4%和9.0%。

 

 

　?。?）國產(chǎn)保健食品備案人情況

 

　　2024年第三季度共有295個(gè)國內(nèi)企業(yè)獲得了備案憑證，排名前三的企業(yè)分別為：威海百合生物技術(shù)股份有限公司，湖北康恩萃藥業(yè)有限公司，華潤圣海健康科技有限公司。排名前十的企業(yè)及其獲得備案產(chǎn)品數(shù)量見圖2。

 

 

 

　　2024年第三季度功能性產(chǎn)品獲得備案憑證的共有610款，占所有國產(chǎn)備案產(chǎn)品總量的49%，其中獲批最多的為蛋白粉類產(chǎn)品（以大豆分離蛋白和/或乳清蛋白和/或營養(yǎng)物質(zhì)為原料，共174款，占所有功能性備案總量的29%），以人參、西洋參、靈芝作為原料的產(chǎn)品數(shù)量相同且最少（均為7款，分別占所有功能性備案總量的1%），詳見圖3。人參、西洋參、靈芝三個(gè)原料的備案對(duì)備案申請(qǐng)人的原料預(yù)處理能力要求更高，使得這三個(gè)中藥類原料的備案產(chǎn)品數(shù)量明顯低于其他的功能性備案產(chǎn)品。

 

　　2024年第三季度國產(chǎn)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品獲得備案憑證的共有635款，占所有國產(chǎn)備案產(chǎn)品總量的51%。單一營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品數(shù)量最多，共有280款，占所有營養(yǎng)素類備案產(chǎn)品總量的44%，詳見圖4。

 

 

 

　　在補(bǔ)充單一營養(yǎng)素的產(chǎn)品中，通過統(tǒng)計(jì)分析顯示，補(bǔ)充維生素C的產(chǎn)品最多，有92款，占所有補(bǔ)充單一營養(yǎng)素產(chǎn)品總量的33%。2024年第三季度單一營養(yǎng)素補(bǔ)充劑產(chǎn)品備案最熱門的十種營養(yǎng)素統(tǒng)計(jì)情況見圖5。

 

 

　　c.補(bǔ)充兩種營養(yǎng)素的產(chǎn)品

 

　　在補(bǔ)充兩種營養(yǎng)素的產(chǎn)品中，以補(bǔ)充鈣+維生素D的產(chǎn)品最多，有46款，占所有補(bǔ)充兩種營養(yǎng)素產(chǎn)品總量的39%。排名前十位的補(bǔ)充兩種營養(yǎng)素的產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)情況見圖6。

 

　　d.國產(chǎn)營養(yǎng)補(bǔ)充劑產(chǎn)品劑型情況

 

　　從產(chǎn)品劑型來看，獲得國產(chǎn)營養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案憑證的635款產(chǎn)品中，片劑的產(chǎn)品最多（包含普通口服片劑、咀嚼片、泡騰片、含片），有376款，占總數(shù)的59.2%。不同劑型的產(chǎn)品數(shù)量如圖7所示。

 

　　注：功能性產(chǎn)品備案每個(gè)原料都有相應(yīng)的劑型規(guī)定，因此本文只統(tǒng)計(jì)了營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類產(chǎn)品的劑型以供參考。

 

 

　　通過查詢國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心網(wǎng)站，2024年第三季度食品審評(píng)中心發(fā)布批件（決定書）待領(lǐng)取公告共11次，涉及229款注冊(cè)產(chǎn)品，其中65款為新產(chǎn)品，其余164款為已注冊(cè)產(chǎn)品的變更/延續(xù)/轉(zhuǎn)讓[由于公告內(nèi)容有限，且國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的特殊食品信息查詢平臺(tái)存在更新周期，無法對(duì)每款產(chǎn)品的批準(zhǔn)情況（延續(xù)注冊(cè)/變更注冊(cè)/技術(shù)轉(zhuǎn)讓）定位]。2024年第三季度尚未有進(jìn)口的注冊(cè)類產(chǎn)品被批準(zhǔn)。

 

　　小結(jié)：

 

　　以上為食品伙伴網(wǎng)對(duì)2024年第三季度保健食品注冊(cè)備案數(shù)據(jù)的分析，食品伙伴網(wǎng)將會(huì)持續(xù)對(duì)特殊食品相關(guān)法規(guī)動(dòng)態(tài)和數(shù)據(jù)進(jìn)行更新及分析，敬請(qǐng)期待。