日本水產(chǎn)品質(zhì)量安全管理機構(gòu)及其體制

近年來，世界各國高度重視水產(chǎn)品質(zhì)量安全問題，紛紛通過立法和加強監(jiān)督管理來規(guī)范養(yǎng)殖生產(chǎn)行為?，F(xiàn)將日本的一些做法簡介如下。

有關(guān)水產(chǎn)品質(zhì)量安全的管理機構(gòu)

目前，日本政府涉及水產(chǎn)品質(zhì)量及安全衛(wèi)生的管理機構(gòu)有內(nèi)閣府食品安全委員會、農(nóng)林水產(chǎn)省和厚生勞動省等部門。各部門在管理職能方面各有側(cè)重。

食品安全委員會

日本內(nèi)閣府食品安全委員會于2003年7月1日成立，其主要職能是對食品安全實施檢查和風(fēng)險評估。根據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果，要求風(fēng)險管理部門采取應(yīng)對措施，并監(jiān)督其實施。以委員會為核心，建立由相關(guān)政府機構(gòu)、消費者和生產(chǎn)者等廣泛參與的風(fēng)險信息溝通機制，對風(fēng)險信息實行綜合管理。委員會由7名委員組成最高決策機構(gòu)，委員經(jīng)國會批準由首相任命，任期3年。其下屬負責(zé)專項案件的檢查評估，專門調(diào)查會由200名專家組成，分為化學(xué)物質(zhì)評估組、生物評估組和新食品評估組，分別指導(dǎo)農(nóng)林水產(chǎn)省和厚生勞動省有關(guān)部門開展工作。

厚生勞動省

厚生勞動省設(shè)有醫(yī)藥食品局，醫(yī)藥食品局內(nèi)設(shè)食品安全部，該部是食品安全行政部門的風(fēng)險管理機構(gòu)。其職責(zé)范圍是根據(jù)食品安全委員會的風(fēng)險評估，制定食品、食品添加劑和殘留農(nóng)藥等的規(guī)格和標準，并通過全國的地方自治體或檢疫所對食品加工場的衛(wèi)生、食品（包括進口食品）的質(zhì)量安全進行監(jiān)督檢查，并廣泛收集國民的意見和建議，為進一步完善政策和措施提出合理化建議。

農(nóng)林水產(chǎn)省

日本農(nóng)林水產(chǎn)省負責(zé)水產(chǎn)品質(zhì)量及安全衛(wèi)生的機構(gòu)是水產(chǎn)廳和消費安全局。水產(chǎn)廳負責(zé)水產(chǎn)品的經(jīng)營、加工與流通、資源的保護和管理、漁業(yè)生產(chǎn)的監(jiān)督和管理等，側(cè)重于行業(yè)生產(chǎn)管理。消費安全局主要負責(zé)產(chǎn)品標識、價格對策、水產(chǎn)品質(zhì)量安全、水產(chǎn)養(yǎng)殖用藥的使用、水產(chǎn)品生產(chǎn)過程風(fēng)險管理和風(fēng)險通報等，側(cè)重于消費者利益保護。農(nóng)林水產(chǎn)省內(nèi)還設(shè)立了“食品安全危機管理小組”，該小組主要由消費安全局負責(zé)食品安全的官員組成，其主要職能是制定并指導(dǎo)實施重大食品安全事件對策。

水產(chǎn)養(yǎng)殖用藥的生產(chǎn)、銷售、使用規(guī)定

日本水產(chǎn)養(yǎng)殖用藥的生產(chǎn)和銷售，使用的法律依據(jù)是《藥事法》，有關(guān)規(guī)定如下：

新藥的注冊和生產(chǎn)

新藥注冊所需提供的資料：開發(fā)研制的動機，理化實驗資料，穩(wěn)定性實驗資料，毒性實驗資料，安全性實驗資料，藥理作用實驗資料，吸收、分布、代謝實驗資料，性能實驗資料，臨床實驗資料和藥殘實驗資料。

批準新藥注冊的標準：有以下情況者均不得批準注冊，達不到該藥品應(yīng)有的藥效、副作用大于藥效的藥品和不符合衛(wèi)生保健要求的藥品。

漁藥的生產(chǎn)：日本《藥事法》第十三條規(guī)定，“農(nóng)林畜牧水產(chǎn)用藥的生產(chǎn)由農(nóng)林水產(chǎn)省評審，由農(nóng)林水產(chǎn)大臣頒發(fā)生產(chǎn)許可證。

漁藥的銷售

在日本可以銷售藥品的有“藥店”和“藥品銷售業(yè)者”，“藥品銷售業(yè)者”分4類：一般銷售、藥品商銷售、指定銷售和特例銷售。

“藥店”營業(yè)執(zhí)照由都道府縣知事頒發(fā)，藥店可以銷售所有藥品，可以進行配藥。配備藥劑師的人數(shù)根據(jù)每天業(yè)務(wù)量決定，業(yè)務(wù)量每天每40件處方就需配備一名藥劑師。“一般銷售”的營業(yè)執(zhí)照由都道府縣知事頒發(fā)，可以銷售所有藥品，但是不得進行配藥，并且至少需要一名藥劑師。“藥品商銷售”的營業(yè)執(zhí)照由都道府縣知事頒發(fā)，不得銷售農(nóng)林水產(chǎn)大臣指定的動物藥品，原則上不需要藥劑師，但是工作人員需要具備一定的藥品知識。“指定銷售”的營業(yè)執(zhí)照由都道府縣知事頒發(fā)，根據(jù)農(nóng)林水產(chǎn)大臣制定的標準銷售各都道府縣知事指定的動物藥品，并且按照指定的銷售方法進行銷售，工作人員需要懂業(yè)務(wù)。“特例銷售”的營業(yè)執(zhí)照由都道府縣知事頒發(fā)，主要是在比較偏遠的地區(qū)，只能銷售都道府縣指定的藥品。

漁藥的使用

日本《藥事法》第八十三條第4款規(guī)定：“對于由于藥品使用不當(dāng)、可能會對人體健康造成危害的食用養(yǎng)殖水產(chǎn)品，農(nóng)林水產(chǎn)大臣通過農(nóng)林水產(chǎn)省令制定水產(chǎn)養(yǎng)殖用藥的使用標準”。據(jù)此，農(nóng)林水產(chǎn)省制定了《水產(chǎn)養(yǎng)殖用藥指南》，規(guī)定了不同水產(chǎn)品、不同病癥的適用藥物、用法、用量和休漁期等使用標準，制定了對違反“使用標準”者的處罰原則，并規(guī)定使用抗生素、合成抗菌劑、驅(qū)（殺）蟲劑時要做使用記錄，指導(dǎo)廣大水產(chǎn)養(yǎng)殖用戶科學(xué)用藥。

農(nóng)林水產(chǎn)省根據(jù)食品質(zhì)量安全有關(guān)規(guī)定，結(jié)合水產(chǎn)養(yǎng)殖用藥實際情況、國外用藥標準的調(diào)整以及國內(nèi)新藥的上市等，不定期對該《指南》進行修改?，F(xiàn)行的《水產(chǎn)養(yǎng)殖用藥指南（第19報）》是今年1月修改的。該指南認可的抗菌藥和抗生素共有26種、消毒劑兩種、驅(qū)（殺）蟲劑5種、維生素制劑11種、麻醉劑1種和疫苗9種。

另外，《藥事法》還規(guī)定，禁止使用未經(jīng)許可藥物，即未獲得許可而作為藥物使用的化學(xué)藥劑，禁止個人進口藥品，禁止個人生產(chǎn)自己所養(yǎng)殖水產(chǎn)動物的藥品等。