山西省保健食品非法添加行為管理辦法（試行）

    第一條  為加強(qiáng)保健食品監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊保健食品非法添加行為，規(guī)范保健食品生產(chǎn)經(jīng)營行為，切實維護(hù)人民群眾身體健康，依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）及其實施條例、《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）、《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)厲打擊食品非法添加行為切實加強(qiáng)食品添加劑監(jiān)管的通知》等法律相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

    第二條  全省各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)保健食品非法添加行為應(yīng)按照本辦法予以處理。

    國家法律法規(guī)等另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

    第三條  本辦法所稱的保健食品非法添加，是指經(jīng)衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的保健食品在生產(chǎn)過程中，未按照批準(zhǔn)的保健食品原輔料進(jìn)行生產(chǎn)（生產(chǎn)工藝所需輔料除外），非法添加藥物、食品添加劑（非批準(zhǔn)）等其他成分的行為。

    第四條  由于歷史審批原因造成保健食品批準(zhǔn)證書只標(biāo)注產(chǎn)品主要原料，而實際生產(chǎn)過程中確需加入其他輔料（包括食品添加劑）的產(chǎn)品，保健食品批準(zhǔn)證書持有者須向省食品藥品監(jiān)督管理局提交保健食品技術(shù)要求規(guī)范和曾經(jīng)備案的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行備案。

    未在保健食品技術(shù)要求規(guī)范配方中出現(xiàn)的原輔料視為非法添加。

    第五條  產(chǎn)品必須經(jīng)具有資質(zhì)或國家指定的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，檢驗結(jié)果表明含有非國家批準(zhǔn)配方之外的成分（除第四條規(guī)定情況之外），方可作為處理依據(jù)。

    第六條  食品藥品監(jiān)督管理部門處理保健食品非法添加行為時，應(yīng)堅持處罰與教育相結(jié)合的原則，督促企業(yè)自覺、規(guī)范、守法生產(chǎn)、經(jīng)營。

    第七條  確有證據(jù)表明經(jīng)營企業(yè)銷售非法添加保健食品的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)立即查封，責(zé)令企業(yè)停止銷售，在全省范圍通報下架，同時抄報持有者和生產(chǎn)企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。對涉嫌犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)處理。

    第八條  經(jīng)營企業(yè)銷售非法添加保健食品，但按照規(guī)定落實相關(guān)進(jìn)貨查驗、索票索證制度，屬生產(chǎn)企業(yè)（供應(yīng)商）在保健食品內(nèi)進(jìn)行非法添加的，責(zé)令限期整改，按照本辦法第七條予以處理，并按《食品安全法》第八十五條規(guī)定的下限予以處罰。

    第九條  經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定落實記錄、查驗制度，記錄不真實、不完整、不準(zhǔn)確，或未落實索證索票制度、票證保留不完備的，責(zé)令限期整改，按照本辦法第七條予以處理，并按《食品安全法》第八十五條規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令企業(yè)停業(yè)整頓，直至取消其保健食品經(jīng)營資格。

    第十條  對經(jīng)營非法添加保健食品數(shù)量大，性質(zhì)嚴(yán)重，反響強(qiáng)烈，造成嚴(yán)重社會影響的，按照本辦法第七條予以處理，并按《特別規(guī)定》第三條規(guī)定予以處罰。

    第十一條  確有證據(jù)表明生產(chǎn)企業(yè)（包括委托生產(chǎn)企業(yè)）的保健食品存在非法添加行為的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)立即查封，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)銷售，依據(jù)有關(guān)規(guī)定對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行召回。對涉嫌犯罪的，及時移送公安機(jī)關(guān)處理。

    第十二條  生產(chǎn)企業(yè)使用非法添加的原輔料，但企業(yè)按照相關(guān)規(guī)定落實原輔料的進(jìn)貨查驗、索票索證制度，并索取原輔料供應(yīng)商提供的原輔料檢驗報告，有完整記錄，屬于原輔料生產(chǎn)企業(yè)（供應(yīng)商）進(jìn)行非法添加的，責(zé)令限期整改，按照本辦法第十一條予以處理，并按《食品安全法》第八十五條規(guī)定的下限予以處罰。

    第十三條  生產(chǎn)企業(yè)使用非法添加的原輔料，未按照相關(guān)規(guī)定落實原輔料的進(jìn)貨查驗、索票索證制度，未索取原輔料供應(yīng)商提供的原輔料檢驗報告，屬于原輔料生產(chǎn)企業(yè)（供應(yīng)商）進(jìn)行非法添加的，責(zé)令限期整改，按照本辦法第十一條予以處理，并按《食品安全法》第八十五條規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其保健食品生產(chǎn)許可證。

    第十四條  生產(chǎn)企業(yè)故意非法添加的，吊銷企業(yè)生產(chǎn)許可證，并按《特別規(guī)定》第三條規(guī)定進(jìn)行處罰；并建議國家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷相關(guān)產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號。

    第十五條  食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的非法添加保健食品在有關(guān)媒體進(jìn)行公告。公告內(nèi)容至少應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、批準(zhǔn)文號、標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)名稱等。

    第十六條  保健食品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交整改報告，切實采取措施，消除不良影響，承諾不再生產(chǎn)經(jīng)營非法添加保健食品，相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門指定的檢驗機(jī)構(gòu)檢驗合格，省級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查符合規(guī)范要求后，方可恢復(fù)生產(chǎn)、經(jīng)營。

    第十七條  有下列情形之一的（含本辦法第十條、第十四條），視為《食品安全法》第八十五條情節(jié)嚴(yán)重的情形，由食品藥品監(jiān)督管理部門吊銷企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營許可證：

    （一）拒不停止生產(chǎn)非法添加產(chǎn)品的；

    （二）拒不召回已售出的非法添加產(chǎn)品的；

    （三）拒不停止經(jīng)營非法添加產(chǎn)品的；

    （四）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營的；

    （五）恢復(fù)生產(chǎn)經(jīng)營，再次發(fā)現(xiàn)非法添加行為的；

    （六）毀滅有關(guān)證據(jù)，或拒絕按照有關(guān)要求采取控制措施，造成嚴(yán)重后果的；

    （七）對人體健康造成危害，形成社會影響的；

    （八）法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。

    第十八條  食品藥品監(jiān)管人員因工作玩忽，監(jiān)管不到位，處理不及時，造成重大危害，形成社會影響的，給予行政處分。

    第十九條  保健食品檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)科學(xué)、真實、準(zhǔn)確的出具產(chǎn)品檢驗報告。保健食品檢驗機(jī)構(gòu)、檢驗人員出具虛假檢驗報告的，按《食品安全法》等有關(guān)規(guī)定予以處罰。

    第二十條  本辦法由山西省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

    第二十一條  本辦法自發(fā)布之日起試行。