國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于征求《省級(jí)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可規(guī)定（征求意見稿）》意見的函(國衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2014〕263號(hào))

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生計(jì)生委（衛(wèi)生廳局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局，中國疾病預(yù)防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督中心，各有關(guān)單位：

 

　　按照《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2013〕27號(hào)）要求，將除利用新材料、新工藝和新化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)的涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品的審批職責(zé)下放省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門。為進(jìn)一步規(guī)范各地工作，我委組織對(duì)現(xiàn)行《省級(jí)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》進(jìn)行了修訂，現(xiàn)公開征求意見。請(qǐng)于4月30日前以傳真或電子郵件形式反饋意見。征求意見稿可從我委網(wǎng)站（www.nhfpc.gov.cn）下載。

 

　　傳真：010-68792400

 

　　電子郵箱：ggwsjdc@126.com

 

　　國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳

 

　　2014年4月1日

 

　　省級(jí)涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可規(guī)定（征求意見稿）

 

　　第一章 總則

 

　　第一條 為保證涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品（以下簡稱涉水產(chǎn)品）衛(wèi)生行政許可工作的公開、公平、公正，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》（國發(fā)〔2013〕27號(hào)）等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本規(guī)定。

 

　　第二條 本規(guī)定適用于《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品分類目錄》中除利用新材料、新工藝和新物質(zhì)生產(chǎn)的涉水產(chǎn)品以外的國產(chǎn)和進(jìn)口涉水產(chǎn)品。

 

　　第三條  省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門負(fù)責(zé)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可工作。

 

　　省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)涉水產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)能力審核和采封樣。

 

　　省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)的涉水產(chǎn)品檢驗(yàn)工作。

 

　　第四條 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公布對(duì)外接待時(shí)間、申請(qǐng)要求、申請(qǐng)程序、工作時(shí)限，并提供有關(guān)申請(qǐng)工作的咨詢服務(wù)。

 

　　第二章  生產(chǎn)能力審核

 

　　第五條  涉水產(chǎn)品在申請(qǐng)衛(wèi)生行政許可前，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)或在華責(zé)任單位所在地的省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)提交有關(guān)技術(shù)材料，申請(qǐng)生產(chǎn)能力審核。

 

　　第六條  申請(qǐng)涉水產(chǎn)品生產(chǎn)能力審核的，應(yīng)當(dāng)按照《涉水產(chǎn)品申報(bào)材料要求》的要求提交有關(guān)材料，并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

 

　　第七條  申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)材料符合要求的，省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接受申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)指派2名以上衛(wèi)生監(jiān)督員進(jìn)行生產(chǎn)能力審核和采封樣，并在接受申請(qǐng)后10個(gè)工作日內(nèi)出具書面審核意見。

 

　　第八條  申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)材料不符合要求的，省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)可以要求申請(qǐng)單位補(bǔ)正，接受申請(qǐng)日期以補(bǔ)正材料齊全之日為準(zhǔn)。

 

　　第九條  負(fù)責(zé)生產(chǎn)能力審核的衛(wèi)生監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)按照《涉及飲用水衛(wèi)生安全產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)定》要求的數(shù)量及規(guī)格，在現(xiàn)場存放樣品中隨機(jī)抽取足量的同一批號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行采封樣，經(jīng)采封樣的樣品由申請(qǐng)單位保存，并由申請(qǐng)單位送樣到省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。

 

　　第三章  檢驗(yàn)

 

　　第十條  檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在受理樣品時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)樣品、封條及產(chǎn)品樣品采樣記錄、說明書等進(jìn)行檢查核對(duì)，對(duì)無封條或封條破損的樣品以及特征、性狀或技術(shù)參數(shù)與說明書不一致的樣品不予接收，并及時(shí)通知省級(jí)衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)重新進(jìn)行采封樣。

 

　　第十一條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

 

　　各個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品。如需進(jìn)行衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)之外的檢驗(yàn)，可在具有相應(yīng)資質(zhì)的其他實(shí)驗(yàn)室完成。檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的要求。

 

　　第十二條  檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)附檢驗(yàn)申請(qǐng)表、檢驗(yàn)受理通知書、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品樣品采樣記錄。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)明確注明檢驗(yàn)樣品特征、性狀、規(guī)格、數(shù)量和檢驗(yàn)結(jié)論等。

 

　　第四章  申請(qǐng)與受理

 

　　第十三條  申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)或在華責(zé)任單位所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門提出涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)，并按照《涉水產(chǎn)品申報(bào)材料要求》（見附件1），提交有關(guān)材料，對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

 

　　第十四條  省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門在接收涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)材料時(shí)，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)單位出具行政許可申請(qǐng)材料接收憑證，并在5個(gè)工作日內(nèi)作出是否受理的決定。

 

　　第十五條  在衛(wèi)生行政許可受理決定作出前，申請(qǐng)單位可書面向省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門提出終止行政許可的申請(qǐng)，并索回全部申請(qǐng)材料。接到申請(qǐng)后，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)退還申請(qǐng)單位的全部申請(qǐng)材料。

 

　　第五章 審查與決定

 

　　第十六條  省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門受理涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)下列產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審：

 

　?。ㄒ唬┻M(jìn)口涉水產(chǎn)品；

 

　　（二）國產(chǎn)涉水產(chǎn)品中的防護(hù)材料和水質(zhì)處理器；

 

　　（三）省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門確定的其他需要進(jìn)行技術(shù)評(píng)審的涉水產(chǎn)品。

 

　　第十七條  對(duì)不進(jìn)行技術(shù)評(píng)審的涉水產(chǎn)品，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門自受理涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)完成行政審查，并依法作出是否批準(zhǔn)的決定。

 

　　對(duì)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審的涉水產(chǎn)品，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門受理涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)組織專家對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，并根據(jù)專家技術(shù)評(píng)審結(jié)論作出是否批準(zhǔn)的決定。

 

　　第十八條  有下列情形之一的，不予許可：

 

　　（一）不符合有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及規(guī)定的；

 

　?。ǘ┥a(chǎn)能力不符合要求的；

 

　?。ㄈ┊a(chǎn)品存在安全隱患或不能提交充分的安全性評(píng)價(jià)材料的;

 

　　（四）配方中有效成份含量與實(shí)測值不符；檢驗(yàn)結(jié)果與產(chǎn)品性能不符的；

 

　　（五）提交申請(qǐng)材料與樣品、現(xiàn)場核查等內(nèi)容不符的；

 

　　（六）提交虛假材料或者隱瞞真實(shí)情況的；

 

　?。ㄆ撸┰u(píng)審專家認(rèn)為存在安全風(fēng)險(xiǎn)及其他不予許可的情形。

 

　　第十九條  省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門作出涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可決定后，應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)通知申請(qǐng)單位領(lǐng)取衛(wèi)生行政許可相關(guān)文件。

 

　　第二十條  省級(jí)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件應(yīng)當(dāng)采用統(tǒng)一編號(hào)：國產(chǎn)涉水產(chǎn)品的編號(hào)格式為（省簡稱）衛(wèi)水字（年份）第××××號(hào)；進(jìn)口涉水產(chǎn)品的編號(hào)格式為（省簡稱）衛(wèi)水進(jìn)字（年份）第××××號(hào)。

 

　　省級(jí)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件的有效期為4年，衛(wèi)生許可批件樣式見《批件樣張》（見附件2）。

 

　　第二十一條  申請(qǐng)延續(xù)、變更、注銷和補(bǔ)發(fā)衛(wèi)生行政許可批件的，應(yīng)當(dāng)由批件上注明的申請(qǐng)單位向原發(fā)證部門提出申請(qǐng)，并按照《涉水產(chǎn)品申報(bào)材料要求》的要求，提交有關(guān)材料，并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性負(fù)責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

 

　　第二十二條  申請(qǐng)延續(xù)、變更實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)地的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生產(chǎn)能力審核。

 

　　第二十三條  申請(qǐng)延續(xù)衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)在衛(wèi)生行政許可批件有效期屆滿前30個(gè)工作日之前提出申請(qǐng)。

 

　　第二十四條  有下列情形之一的，不予延續(xù)：

 

　?。ㄒ唬┎环嫌嘘P(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范及規(guī)定或提交虛假材料的；

 

　?。ǘ┥a(chǎn)能力審核不符合要求的；

 

　?。ㄈ┊a(chǎn)品型號(hào)、材料及配方、構(gòu)造、工藝、技術(shù)參數(shù)等與原批準(zhǔn)產(chǎn)品不一致的；

 

　　（四）產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格的。

 

　　第二十五條  有下列情形之一的，申請(qǐng)單位應(yīng)當(dāng)在變更事項(xiàng)發(fā)生后60個(gè)工作日內(nèi)提出變更申請(qǐng)：

 

　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品中文名稱中的品牌被商標(biāo)局批準(zhǔn)為注冊(cè)商標(biāo)的，可以用已注冊(cè)的商標(biāo)變更產(chǎn)品中文名稱；

 

　?。ǘ┥暾?qǐng)單位和實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址因機(jī)構(gòu)、行政區(qū)域調(diào)整等原因改變但實(shí)際生產(chǎn)地未改變的；

 

　　（三）國產(chǎn)涉水產(chǎn)品變更實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)，且新生產(chǎn)地仍然在原批準(zhǔn)省（區(qū)、市）的，或進(jìn)口涉水產(chǎn)品變更實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)的；

 

　?。ㄋ模┻M(jìn)口涉水產(chǎn)品變更在華責(zé)任單位的。

 

　　第二十六條  延續(xù)、變更和補(bǔ)發(fā)的涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件沿用原衛(wèi)生許可批件號(hào)，變更和補(bǔ)發(fā)的涉水產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件有效期限不變。

 

　　第二十七條  已取得衛(wèi)生許可批件的涉水產(chǎn)品有下列情況之一的，省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)依法辦理注銷手續(xù)：

 

　?。ㄒ唬┬l(wèi)生許可批件有效期屆滿未延續(xù)的；

 

　?。ǘ┥暾?qǐng)單位被工商行政管理部門注銷或吊銷營業(yè)執(zhí)照的；

 

　　（三）在衛(wèi)生許可批件有效期限內(nèi)，申請(qǐng)單位提出注銷申請(qǐng)的；

 

　?。ㄋ模┮婪☉?yīng)當(dāng)注銷衛(wèi)生許可批件的其他情形。

 

　　第六章 附則

 

　　第二十八條  負(fù)責(zé)涉水產(chǎn)品受理、評(píng)審、許可的工作人員及評(píng)審委員不得索取或者收受申請(qǐng)單位的財(cái)物，不得謀取其他利益，對(duì)申請(qǐng)單位提供的有關(guān)技術(shù)材料和商業(yè)秘密負(fù)有保密責(zé)任。

 

　　衛(wèi)生計(jì)生行政部門發(fā)現(xiàn)工作人員及評(píng)審委員違反規(guī)定實(shí)施衛(wèi)生行政許可的，應(yīng)當(dāng)立即予以糾正，依法依紀(jì)追究有關(guān)人員責(zé)任。

 

　　第二十九條 省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期公布取得衛(wèi)生許可批件的涉水產(chǎn)品目錄和批準(zhǔn)文件內(nèi)容。

 

　　第三十條  本規(guī)定下列用語的含義：

 

　　國產(chǎn)涉水產(chǎn)品的申請(qǐng)單位是指申請(qǐng)涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可的生產(chǎn)企業(yè)，委托生產(chǎn)的為委托方，進(jìn)口涉水產(chǎn)品的申請(qǐng)單位是指在華責(zé)任單位。

 

　　在華責(zé)任單位是指進(jìn)口涉水產(chǎn)品在中華人民共和國境內(nèi)依法登記注冊(cè)具有獨(dú)立法人資格的產(chǎn)品責(zé)任單位。

 

　　進(jìn)口涉水產(chǎn)品是指在境外生產(chǎn)（包括加工、分裝）的涉水產(chǎn)品。

 

　　第三十一條  本規(guī)定由國家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋，自   年   月   日起施行。

 

　　附件：1.   涉水產(chǎn)品申報(bào)材料要求.docx

 

　　2.   批件樣張.docx