廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局食品、食品添加劑生產(chǎn)許可工作要求（征求意見稿）》公開征求意見的通知

　　為進一步規(guī)范食品、食品添加劑生產(chǎn)許可工作，保障生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)食品安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》、《食品安全國家標準食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》、《食品生產(chǎn)許可審查細則》等法律法規(guī)，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局起草了《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局食品、食品添加劑生產(chǎn)許可工作要求（征求意見稿）》。

 

　　為提高規(guī)章質(zhì)量，現(xiàn)將全文公布，征求社會各界意見，有關(guān)單位和社會各界人士可在2014年7月31日前，通過以下方式提出意見：

 

　　1、通過電子郵件方式將意見發(fā)送至：sps887@163.com ;

 

　　2、通過信函方式將意見寄至：廣州市東風東路753號之二，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局食品生產(chǎn)監(jiān)管處。郵政編碼：510080。

 

　　附件：《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局食品、食品添加劑生產(chǎn)許可工作要求（征求意見稿）》

 

　　廣東省食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　2014年7月16日

 

　　附件：

 

　　《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局食品、食品添加劑生產(chǎn)許可工作要求》（征求意見稿）

 

　　為進一步規(guī)范食品、食品添加劑生產(chǎn)許可工作，提高食品、食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量水平，保障生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)食品安全，現(xiàn)將食品、食品添加劑生產(chǎn)許可工作要求明確如下:

 

　　一、食品、食品添加劑生產(chǎn)許可依據(jù)

 

　　（一）食品生產(chǎn)許可依據(jù)

 

　　1.《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱《食品安全法》）及其實施條例、《中華人民共和國行政許可法》（主席令第7號,以下簡稱《行政許可法》）等法律法規(guī)；

 

　　2.《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》（國務院令第440號）及其實施辦法（總局令第130號）、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》(總局令第129號)等相關(guān)行政規(guī)章；

 

　　3.《食品安全國家標準 食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-2013）（以下簡稱GB14881）等強制性國家標準及《食品生產(chǎn)許可審查通則》（2010版，以下簡稱《通則》）和有關(guān)《食品生產(chǎn)許可審查細則》（以下簡稱《細則》）。

 

　?。ǘ┦称诽砑觿┥a(chǎn)許可依據(jù)

 

　　1.《食品安全法》及其實施條例、《行政許可法》（主席令第7號）等法律法規(guī)；

 

　　2.《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》（國務院令第440號）及其實施辦法（總局令第130號）、《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》（總局令第127號）等相關(guān)行政規(guī)章；

 

　　3.《食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請產(chǎn)品的食品安全國家標準、《食品添加劑審查通則》（總局2010第81公告）。

 

　　二、食品生產(chǎn)許可工作要求

 

　?。ㄒ唬┦称飞a(chǎn)許可應嚴格執(zhí)行《食品安全法》及其實施條例、《行政許可法》等法律法規(guī)，《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》及其實施辦法、《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等相關(guān)行政規(guī)章， GB14881等強制性國家標準及《通則》和有關(guān)《細則》的要求。

 

　?。ǘ┥暾埵称飞a(chǎn)許可的食品，不包括聲稱具有特定保健功能的食品，以及膠囊、口服液等其名稱、形態(tài)、食用方法等極易使消費者造成保健品或藥品誤導的產(chǎn)品（衛(wèi)生部已有批復按普通食品管理的除外）?！都殑t》中對有關(guān)產(chǎn)品有明確規(guī)定的，從其規(guī)定。

 

　?。ㄈ┥暾埵称飞a(chǎn)許可的企業(yè)必須具備《食品安全法》規(guī)定的與其生產(chǎn)的食品、數(shù)量相適應的生產(chǎn)場所（非住宅)，并提交以下有權(quán)使用證明材料：

 

　　1.使用自有建筑物的，提供相關(guān)產(chǎn)權(quán)證明，如該建筑物屬共有的，還需提供其他產(chǎn)權(quán)人準予該企業(yè)使用該建筑物作為生產(chǎn)場所的證明；

 

　　2.租用建筑物的，提供依法經(jīng)房地產(chǎn)管理部門登記備案或經(jīng)公證的租賃期限在三年以上的房屋租賃協(xié)議及出租方準予企業(yè)使用該建筑物作為生產(chǎn)場所的證明；

 

　　3. 無法提供上述兩種材料的申請人，須提供該場所所在政府有關(guān)同意在該場所設立食品生產(chǎn)企業(yè)的證明材料。

 

　　4.地方市政府有明確規(guī)定的按照其規(guī)定執(zhí)行。

 

　?。ㄋ模┥暾埵称飞a(chǎn)許可的企業(yè)的設計、選址、廠區(qū)環(huán)境、廠房和車間的布局、設備、工具、管道、建筑物以及設施的衛(wèi)生要求，必須符合GB14881和各相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范等強制性國家標準，以及《通則》和相關(guān)產(chǎn)品《細則》的有關(guān)規(guī)定，且不得與藥品生產(chǎn)共用車間和生產(chǎn)線。

 

　?。ㄎ澹┥暾埵称飞a(chǎn)許可的企業(yè)必須具備《食品安全法》、GB14881、《通則》和相關(guān)產(chǎn)品《細則》規(guī)定的與生產(chǎn)活動相適應的生產(chǎn)、檢驗設備和設施，并按要求提供購置證明材料（正規(guī)發(fā)票或供貨合同、銷售證明或其他相關(guān)證明材料）及清單。禁止借用或共用生產(chǎn)、檢驗設備和設施。

 

　?。┥暾埵称飞a(chǎn)許可的企業(yè)必須具備與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應的食品安全專業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員、檢驗人員和生產(chǎn)操作人員等。上述人員的配置、培訓、衛(wèi)生與健康等必須符合《食品安全法》及其實施條例、國辦發(fā)〔2011〕20號文件、GB14881和相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范等強制性國家標準的有關(guān)規(guī)定，且總?cè)藬?shù)不得少于6人。

 

　　1.食品生產(chǎn)加工企業(yè)必須明確法定代表人是食品質(zhì)量安全的第一責任人。

 

　　2.企業(yè)領(lǐng)導層中至少有1名食品質(zhì)量安全負責人，全面負責食品質(zhì)量安全工作。企業(yè)食品質(zhì)量安全負責人宜具有大專以上學歷或助理工程師以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年以上相關(guān)實際工作經(jīng)驗，應熟練掌握食品質(zhì)量安全有關(guān)法律法規(guī)，了解應依法承擔的責任和義務，了解食品安全的基本原則和操作規(guī)范，能夠判斷潛在的危險，并采取適當?shù)念A防和糾正措施，確保有效管理。

 

　　3.配備專職食品安全管理員，負責食品質(zhì)量安全管理工作。食品安全管理員應熟練掌握食品質(zhì)量安全有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)標準，了解應依法承擔的責任和義務。

 

　　4.企業(yè)應配備專職或者兼職（僅限企業(yè)內(nèi)部）檢驗人員。食品檢驗人員應取得食品檢驗工職業(yè)資格證書或持有相關(guān)培訓證明，并熟練掌握出廠檢驗項目。

 

　　5.食品從業(yè)人員每年應當進行健康檢查，并提供健康合格證明。

 

　　6.有關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標準、《通則》、相關(guān)產(chǎn)品《細則》對上述人員另有規(guī)定的，必須同時符合相關(guān)規(guī)定。

 

　　7.對企業(yè)實施現(xiàn)場核查時，需對企業(yè)法定代表人、食品質(zhì)量安全負責人、食品安全管理員進行考核，并考核檢驗人員的獨立操作能力。

 

　?。ㄆ撸┥暾埵称飞a(chǎn)許可的企業(yè)必須具備與生產(chǎn)規(guī)模、工藝技術(shù)水平和食品的種類特性相適應，且符合《食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)、部門規(guī)章、GB14881和相關(guān)衛(wèi)生規(guī)范等強制性國家標準以及《通則》、相關(guān)產(chǎn)品《細則》等規(guī)定的食品安全管理制度。

 

　　1.制度應涵蓋食品生產(chǎn)從業(yè)人員健康與培訓管理、衛(wèi)生管理、食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的采購、驗收、運輸和貯存、生產(chǎn)過程控制、生產(chǎn)及檢驗設備管理、執(zhí)行標準、出廠檢驗、產(chǎn)品留樣、成品貯存運輸、銷售臺賬、不合格產(chǎn)品管理、不安全食品召回、接受委托加工、消費者投訴處理、記錄和文件管理等全過程質(zhì)量安全保障體系，各項記錄真實可追溯，并根據(jù)生產(chǎn)實際和實施經(jīng)驗不斷完善。

 

　　2.應當建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進貨查驗記錄制度。采購食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品，應當查驗供貨者的許可證、產(chǎn)品合格證明文件和產(chǎn)品標識，保存相關(guān)憑據(jù)，如實記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、進貨日期以及供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式等內(nèi)容。對無法提供合格證明文件的食品原料，依照食品安全標準進行檢驗。不得采購或者使用不符合食品安全標準的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品。食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進貨查驗記錄應當真實，保存期限不得少于二年。

 

　　進貨臺賬和銷售記錄應當與原始憑證相對應。其中原輔材料進貨查驗記錄制度，必須明確規(guī)定按照購進原輔材料生產(chǎn)批號進行查驗、記錄與購進批次產(chǎn)品相適應的供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明文件。出廠檢驗記錄制度，必須明確規(guī)定生產(chǎn)該批次產(chǎn)品所使用的所有原輔材料與進貨查驗記錄相對應，保證生產(chǎn)的每個品種產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄真實可追溯，并妥善保存各項檢驗的原始記錄和檢驗報告。

 

　　3.企業(yè)應通過危害分析方法明確生產(chǎn)過程中的食品安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)，并設立食品安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制措施。在關(guān)鍵環(huán)節(jié)所在區(qū)域，應配備相關(guān)的文件以落實控制措施，如配料（投料）表、崗位操作規(guī)程等。

 

　　（八）食品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格執(zhí)行《食品安全法》及其實施條例等相關(guān)法律法規(guī)，《食品添加劑使用標準》（GB 2760，下稱GB 2760）、《食品營養(yǎng)強化劑使用標準》（GB 14880，下稱GB 14880）及國家衛(wèi)生計生委發(fā)布的公告等相關(guān)強制性國家標準，禁止在食品生產(chǎn)中使用食品添加劑以外的任何化學物質(zhì)、非食品用原料和其他可能危害人體健康的物質(zhì)；并嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)和標準規(guī)定的范圍和限量使用食品添加劑。

 

　　食品添加劑的貯藏應有專人管理，定期檢查質(zhì)量和衛(wèi)生情況，及時清理變質(zhì)或過保質(zhì)期的食品添加劑。食品添加劑出貨順序應遵循先進先出、效期先出的原則，必要時應根據(jù)其特性確定出貨順序。

 

　?。ň牛┙乖谑称飞a(chǎn)中添加藥品；禁止在食品生產(chǎn)中添加衛(wèi)生部公布的《可用于保健食品的物品名單》和《保健食品禁用物品名單》中的物品；禁止生產(chǎn)和使用未經(jīng)衛(wèi)生部公布的新食品原料。

 

　?。ㄊ┦称飞a(chǎn)企業(yè)具備與申請生產(chǎn)許可的食品品種、數(shù)量相適應的自行檢驗設備和設施。并按標準實施出廠檢驗并保存出廠檢驗的留存樣品，留樣保存期限不得短于產(chǎn)品的保質(zhì)期。留樣應為最小銷售單元或符合相關(guān)審查細則要求。

 

　　檢驗室使用面積應與該類食品檢驗工作相適應。企業(yè)必須配備與留樣貯存條件相適應的設備、設施，留樣區(qū)域或留樣間應與生產(chǎn)相匹配。檢驗儀器設備應按期檢定、校準。

 

　?。ㄊ唬┦称飞a(chǎn)企業(yè)應當建立食品追溯管理制度，保證食品可追溯。鼓勵和支持企業(yè)采用信息化手段實現(xiàn)食品可追溯。食品生產(chǎn)企業(yè)應當建立食品安全自查制度，定期對本單位食品安全狀況進行檢查并記錄。鼓勵聘請食品安全社會專業(yè)機構(gòu)，定期對本單位食品安全管理體系進行評價。

 

　?。ㄊ胗變号浞饺榉凵a(chǎn)許可嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

 

　?。ㄊ┏钟惺称飞a(chǎn)許可證的企業(yè)，應根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（總局令第129號）規(guī)定在許可證有效期屆滿六個月前提出換證申請。換證企業(yè)提出申請時必須提供獲證期間2年內(nèi)的各種可追溯生產(chǎn)記錄清單，以及本通知要求提供的其他申請材料，否則不予受理換證申請。

 

　　（十四）持有食品生產(chǎn)許可證的企業(yè)，禁止銷售其所獲得食品生產(chǎn)許可證副頁載明的食品品種范圍以外的食品。食品生產(chǎn)許可證副頁關(guān)于食品范圍確定應根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（總局令第129號）執(zhí)行。

 

　　二、食品添加劑生產(chǎn)許可工作要求

 

　　申請食品添加劑生產(chǎn)許可的企業(yè)人員、質(zhì)量管理、生產(chǎn)設備和檢驗設備以及生產(chǎn)場所、環(huán)境、廠房及設施等必須符合《食品安全法》及其實施條例、《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，《食品添加劑生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》（總局令第127號）等相關(guān)行政規(guī)章、《食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》、申請產(chǎn)品的食品安全標準、《食品添加劑審查通則》以及本通知相關(guān)要求。

 

　　三、其他要求

 

　　（一）實地核查時《對設立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查記錄表》、《食品添加劑生產(chǎn)許可實地核查記錄》表格（詳見附件1、2）與具體產(chǎn)品的《細則》、標準同時使用。

 

　?。ǘC構(gòu)改革過渡期間，食品、食品添加劑生產(chǎn)許可工作按《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好改革過渡期間食品安全許可證發(fā)放工作的通知》（食藥監(jiān)食監(jiān)二〔2013〕207號）的要求執(zhí)行，

 

　　總局另有規(guī)定的從其規(guī)定。

 

　?。ㄈ┍就ㄖ嚓P(guān)要求自2014年 月 日起實施，請各有關(guān)單位依據(jù)《行政許可法》第三十條的規(guī)定及時做好有關(guān)行政許可事項的公示工作，并將實施過程中的問題及時反饋省局。

 

　　附件：

 

　　附件1.   對設立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請人規(guī)定條件審查記錄表

 

　　附件2.   食品添加劑生產(chǎn)許可實地核查記錄