食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于做好銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗(yàn)的通知（食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕66號(hào)）

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

    2015年6月8日，總局發(fā)布了《關(guān)于開展銀杏葉提取物和銀杏葉藥品檢驗(yàn)的通告》（2015年第20號(hào)），請(qǐng)各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真組織落實(shí)?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

    一、督促企業(yè)開展自檢工作。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要督促本行政區(qū)域內(nèi)銀杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)（含未取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)）、銀杏葉藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)按通告要求，對(duì)本企業(yè)自2014年1月1日后生產(chǎn)的所有批次銀杏葉提取物、銀杏葉片和銀杏葉膠囊逐批進(jìn)行檢驗(yàn)（包括已召回批次和未召回批次），并向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。企業(yè)自檢不晚于2015年6月15日完成，同時(shí)向社會(huì)公布檢驗(yàn)結(jié)果（包括合格與不合格的）。其中，凡檢驗(yàn)不合格的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、銷售和使用，并召回已上市產(chǎn)品，召回信息向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并向社會(huì)公布。對(duì)已按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第15、第17號(hào)召回及正在召回的藥品，凡檢驗(yàn)不合格的，還要向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告其原料購(gòu)進(jìn)企業(yè)、數(shù)量，用于生產(chǎn)產(chǎn)品的批次，并向社會(huì)公布。

    對(duì)其他劑型的銀杏葉藥品以及可能存在的其他質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，也要一并督促企業(yè)自查自糾，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)采取措施。

    二、督促企業(yè)報(bào)告銀杏葉藥品生產(chǎn)和銷售流向。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要組織企業(yè)對(duì)2014年1月1日后生產(chǎn)的所有批次銀杏葉藥品生產(chǎn)情況和銷售流向進(jìn)行全面梳理，于2015年6月15日前報(bào)告所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門。對(duì)持有銀杏葉藥品批準(zhǔn)文號(hào)，但自2014年1月1日以來(lái)沒(méi)有生產(chǎn)，且市場(chǎng)上無(wú)產(chǎn)品的，也應(yīng)當(dāng)核實(shí)清楚，由企業(yè)負(fù)責(zé)人和負(fù)責(zé)檢查的食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人簽字背書。

    三、對(duì)企業(yè)自檢情況進(jìn)行抽查復(fù)核。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)企業(yè)自檢工作的督促檢查，保證自檢工作快速有效開展。同時(shí)，組織食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行抽查復(fù)核。發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的，要督促企業(yè)立即召回。

    四、及時(shí)上報(bào)結(jié)果。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)于2015年6月10日起，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局逐日?qǐng)?bào)告當(dāng)?shù)劂y杏葉提取物生產(chǎn)企業(yè)和制劑企業(yè)的自檢結(jié)果及召回情況（附件1）。2015年6月18日前，匯總企業(yè)自檢結(jié)果（附件2）、抽查復(fù)核結(jié)果（附件3）以及產(chǎn)品生產(chǎn)情況和主要銷售流向（附件4），向食品藥品監(jiān)管總局報(bào)告。對(duì)檢查和復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及采取的措施，應(yīng)當(dāng)一并報(bào)告。

    五、開展專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)。目前，總局正在組織制訂針對(duì)非法添加的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，以及除片劑、膠囊劑以外其他劑型的補(bǔ)充檢驗(yàn)方法，并將盡快頒布實(shí)施?？偩謱⒂?015年6月下旬組織部分?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門對(duì)市場(chǎng)上銷售的所有銀杏葉藥品進(jìn)行專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，以徹底凈化銀杏葉藥品市場(chǎng)，保障廣大公眾用藥安全。抽驗(yàn)結(jié)果將及時(shí)對(duì)社會(huì)公布。

    附件：1.企業(yè)自檢結(jié)果及召回情況日?qǐng)?bào)表

    2.企業(yè)自檢結(jié)果匯總表

    3.抽查復(fù)核結(jié)果匯總表

    4.銀杏葉藥品生產(chǎn)銷售情況統(tǒng)計(jì)表

    食品藥品監(jiān)管總局

    2015年6月8日

       食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕66號(hào) 附件1.doc
       食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕66號(hào)附件2.doc
       食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕66號(hào)附件3.doc
       食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕66號(hào)附件4.doc