2016年11月9日，臺灣地區(qū)發(fā)布華總一義字第10500136211號令，增修訂“動物用藥品管理法”。增訂第十四條之三、第十九條之一、第四十條之一及第四十條之二條文；修正第一條、第三條、第三條之一、第五條、第十二條之二、第十四條、第十六條、第十六條之一、第十九條、第二十條、第二十一條、第二十四條、第三十二條之一至第三十三條、第三十九條、第四十條及第四十三條條文。
第一條 為增進動物用藥品質(zhì)量，維護動物健康，健全畜牧事業(yè)發(fā)展，特制定本法。
第三條 本法所稱動物用藥品，指下列各款之一的原料藥、制劑及成藥：
一、依微生物學(xué)、免疫學(xué)或分子生物學(xué)學(xué)理制造，專供預(yù)防、治療動物疾病的生物藥品。
二、專供預(yù)防、治療動物疾病的抗生素。
三、經(jīng)“中央”主管機關(guān)公告指定專供診斷動物疾病的診斷劑。
四、前三款以外，專供預(yù)防、治療動物疾病，促進或調(diào)節(jié)其生理機能的藥品。
第三條之一 本法所稱制劑，指以原料藥經(jīng)加工調(diào)制，制成一定劑型及劑量的動物用藥品。
制劑的劑型種類，由“中央”主管機關(guān)公告之。
制劑分為獸醫(yī)師（佐）處方藥品及非處方藥品。
前項獸醫(yī)師（佐）處方藥品的品目、買賣條件、使用方式、處方箋記載事項、保存、販賣應(yīng)記錄數(shù)據(jù)及其他應(yīng)遵行事項的辦法，由“中央”主管機關(guān)定之。
第五條 本法所稱動物用禁藥，指動物用藥品有下列各款情形之一者：
一、經(jīng)“中央”主管機關(guān)公告禁止制造、調(diào)劑、輸入、輸出、販賣或陳列。
二、未經(jīng)核準(zhǔn)擅自輸入。但旅客或隨交通工具服務(wù)人員攜帶第三條第一款以外動物用藥品入境，供自家寵物使用，且符合一定種類、劑型及數(shù)量者，不在此限。
前項第二款的一定種類、劑型及數(shù)量，由“中央”主管機關(guān)會同財政部公告之。
第十二條之二 動物用藥品的標(biāo)簽及仿單，應(yīng)依核準(zhǔn)，分別記載下列事項：
一、動物用。
二、廠商名稱及地址。
三、品名及許可證字號。
四、有效成分、含量、用法及用量。
五、主治效能、性能或適應(yīng)癥。
六、副作用、禁忌及其他應(yīng)注意事項。
七、停藥期間。
八、制造日期及批號。
九、有效期間或失效日期。
十、其他應(yīng)記載事項。
前項各款記載事項，經(jīng)“中央”主管機關(guān)公告、核準(zhǔn)免予記載者，不在此限。
第十四條 制造或輸入動物用藥品許可證有效期間最長為五年，期滿仍擬繼續(xù)制造或輸入者，應(yīng)于期限屆滿之日前二個月至六個月內(nèi)，向“中央”主管機關(guān)申請展延，每次展延期間，不得超過五年；屆期未辦理展延或不準(zhǔn)展延者，原許可證失效，由“中央”主管機關(guān)刊登政府公報。
在前項許可證有效期間內(nèi)，基于維護動物、人體健康或其他重大原因，“中央”主管機關(guān)可重新評估該動物用藥品，并限制其使用方法、范圍；必要時，可廢止前項許可證。
“中央”主管機關(guān)為審查輸入動物用藥品許可證的申請、展延、依前項規(guī)定重新評估或因應(yīng)其他實際需要，可派員至該動物用藥品的境外制造廠查核之；所需費用應(yīng)依相關(guān)法令規(guī)定，并由經(jīng)營該動物用藥品的輸入業(yè)者負(fù)擔(dān)。
第十四條之三 學(xué)術(shù)研究機構(gòu)或動物用藥品制造業(yè)者試制動物用藥品樣品，經(jīng)“中央”主管機關(guān)核準(zhǔn)者，可免申請檢驗登記及核發(fā)動物用藥品許可證；其應(yīng)于核準(zhǔn)試制的動物用藥品樣品容器上黏貼“中央”主管機關(guān)核發(fā)的專用標(biāo)簽，且不得移作他用。
前項動物用藥品樣品執(zhí)行田間試驗，應(yīng)經(jīng)“中央”主管機關(guān)核準(zhǔn)始得為之。
第一項核準(zhǔn)的程序、應(yīng)檢附文件、核準(zhǔn)條件、試制場所、專用標(biāo)簽黏貼方式與前項核準(zhǔn)的程序、應(yīng)檢附文件、核準(zhǔn)條件、試驗場所及其他應(yīng)遵行事項的辦法，由“中央”主管機關(guān)定之。
第十六條 制造動物用藥品，應(yīng)于動物用藥品制造廠為之。但經(jīng)“中央”主管機關(guān)依第十四條之三第一項規(guī)定核準(zhǔn)試制者，不在此限。
動物用藥品制造廠，應(yīng)依動物用藥品制造廠設(shè)廠標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立，并依有關(guān)法規(guī)辦理工廠登記。
前項設(shè)廠標(biāo)準(zhǔn)，由“中央”主管機關(guān)會同“中央”工業(yè)主管機關(guān)定之。
第十六條之一 動物用藥品制造業(yè)者，應(yīng)經(jīng)“中央”主管機關(guān)核準(zhǔn)，始得委托或接受委托制造動物用藥品。
前項委托與受委托制造應(yīng)具備的資格、條件、核準(zhǔn)的程序及其他相關(guān)事項的辦法，由“中央”主管機關(guān)定之。
第十九條 動物用藥品販賣業(yè)者，應(yīng)向所在地直轄市或縣（市）主管機關(guān)申請，經(jīng)審查合格并核發(fā)動物用藥品販賣業(yè)許可證后，始得登記營業(yè)。
前項許可證有效期間最長為五年，期滿仍擬繼續(xù)販賣者，應(yīng)于期限屆滿之日前二個月至六個月內(nèi)，向所在地直轄市或縣（市）主管機關(guān)申請核準(zhǔn)展延，每次展延期間，不得超過五年；屆期未辦理展延或不準(zhǔn)展延者，原許可證失效。
前二項動物用藥品販賣業(yè)許可證應(yīng)具備的申請資格、條件、核發(fā)、補發(fā)、換發(fā)、展延、廢止、許可證應(yīng)記載事項與變更登記、營業(yè)場所的設(shè)施及其他應(yīng)遵行事項的辦法，由“中央”主管機關(guān)定之。
動物用藥品販賣業(yè)者陳列或販賣的動物用藥品，須源自動物用藥品販賣業(yè)者或動物用藥品制造業(yè)者，并以能證明其來源者為限。
第十九條之一 動物用藥品的標(biāo)示、宣傳或廣告，限動物用藥品制造業(yè)者或動物用藥品販賣業(yè)者，始得為之。
前項動物用藥品的標(biāo)示、宣傳或廣告中，不得表示、暗示或影射具有超越登記內(nèi)容范圍、虛偽夸張的成分或效能。
非動物用藥品，不得為具有預(yù)防、治療動物疾病或促進、調(diào)節(jié)動物生理機能的標(biāo)示、宣傳或廣告。
采訪、報導(dǎo)或宣傳，其內(nèi)容暗示或影射具有治療、預(yù)防動物疾病或促進、調(diào)節(jié)動物生理機能的效能者，視為前三項所定廣告。
第二十條 動物用藥品應(yīng)黏貼標(biāo)簽及附加仿單。但因窒礙難行，經(jīng)申請“中央”主管機關(guān)核準(zhǔn)以其他方式提供標(biāo)簽或仿單者，不在此限。
第二十一條 動物用藥品販賣業(yè)者，不得分裝動物用藥品。但輸入大包裝動物用藥品，于分裝前經(jīng)申請“中央”主管機關(guān)核準(zhǔn)，且符合下列規(guī)定者，不在此限：
一、由經(jīng)核準(zhǔn)登記的動物用藥品制造廠執(zhí)行分裝。
二、以原廠牌販賣。
三、標(biāo)簽、仿單除依第十二條之二規(guī)定記載外，并應(yīng)記載負(fù)責(zé)分裝者的名稱、地址。
四、黏貼分裝標(biāo)志封緘。
前項但書的分裝，應(yīng)由直轄巿或縣（市）主管機關(guān)派員監(jiān)督之。
第二十四條 經(jīng)核準(zhǔn)制造的動物用藥品，如輸出境外時，應(yīng)于輸出前由動物用藥品制造業(yè)者申請“中央”主管機關(guān)發(fā)給輸出證明書。
第三十二條之一 動物用原料藥，以提供或售予制造含有該項原料藥的動物用藥品制造業(yè)者使用為限。但輸入動物用原料藥，經(jīng)申請“中央”主管機關(guān)核準(zhǔn)，可售予動物用藥品販賣業(yè)者而轉(zhuǎn)售制造含有該項原料藥的動物用藥品制造業(yè)者，且每批以轉(zhuǎn)售一次為限。
第三十二條之二 動物用藥品制造業(yè)者及輸入業(yè)者，應(yīng)于每年一月及七月底前，將前六個月制造或輸入，經(jīng)“中央”主管機關(guān)公告的動物用藥品種類、數(shù)量、銷售量及銷售對象等數(shù)據(jù)，報請所在地直轄市或縣（市）主管機關(guān)備查，并將該資料保存三年。
直轄市或縣（市）主管機關(guān)應(yīng)于每年二月底及八月底前，將前項資料匯報“中央”主管機關(guān)。
第三十二條之三 禽畜、水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)者及飼料制造業(yè)者，不得將下列制劑或藥品，使用于動物或動物飼料中：
一、第四條第一款、第二款或第四款所定動物用偽藥。
二、動物用禁藥。
三、前二款以外，來歷不明的動物用藥品制劑。
四、人用藥品制劑。
五、動物用或人用藥品原料藥。
有下列情形之一者，不得移動、轉(zhuǎn)讓或供屠宰、為食用而加工或食用：
一、禽畜、水產(chǎn)類動物上市前，經(jīng)檢驗含有特定動物用禁藥。
二、前款情形以外的禽畜、水產(chǎn)類動物或其乳、蛋及其他供食用的產(chǎn)品上市前，經(jīng)檢驗未符合動物用藥殘留標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
禽畜、水產(chǎn)類動物經(jīng)檢驗有前項各款情形之一者，可申請直轄市或縣（市）主管機關(guān)重新檢驗。屬前項第一款的禽畜、水產(chǎn)類動物，其申請重新檢驗并應(yīng)于一定期間內(nèi)為之；未于一定期間內(nèi)申請重新檢驗，或經(jīng)重新檢驗不合格者，直轄市或縣（市）主管機關(guān)應(yīng)令禽畜、水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)者于七日內(nèi)為化制、堆肥、銷毀或其他必要的處置。
禽畜、水產(chǎn)類動物或其乳、蛋及其他供食用的產(chǎn)品有第二項各款情形之一者，應(yīng)由禽畜、水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)者明確標(biāo)示以供辨識。
第二項第一款的特定動物用禁藥、第三項的一定期間及前項標(biāo)示方式，由“中央”主管機關(guān)公告之。
第三項重新檢驗所需費用，應(yīng)依相關(guān)法令規(guī)定，并由禽畜、水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)者負(fù)擔(dān)。
第三十三條 制造或輸入動物用偽藥或禁藥者，除有第五條第一項第二款但書所定情形外，處一年以上七年以下有期徒刑，并科新臺幣四百五十萬元以下罰金。
犯前項之罪，因而致人于死者，處無期徒刑或七年以上有期徒刑；致重傷者，處三年以上十年以下有期徒刑。
因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣五十萬元以下罰金。
第一項之未遂犯罰之。
第三十九條 有下列情形之一者，處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰款：
一、違反第十四條之三第一項規(guī)定，將試制的動物用藥品樣品移作他用。
二、違反第十四條之三第二項規(guī)定，未經(jīng)“中央”主管機關(guān)核準(zhǔn)，擅自執(zhí)行田間試驗。
三、違反第十九條之一第一項或第二項規(guī)定，為動物用藥品的標(biāo)示、宣傳或廣告。
四、違反第十九條之一第三項規(guī)定，非動物用藥品為相關(guān)效能的標(biāo)示、宣傳或廣告。
五、飼料制造業(yè)者違反第三十二條之三第一項規(guī)定，將該項各款所定藥品或制劑使用于動物或動物飼料中。
飼料制造業(yè)者于一年內(nèi)再次違反第三十二條之三第一項規(guī)定，將該項第一款至第四款所定藥品或制劑使用于動物或動物飼料，處新臺幣一百五十萬元以上七百五十萬元以下罰款。
有第一項第一款、第二款、第五款或第二項行為，致危害人體健康者，處七年以下有期徒刑，可并科新臺幣二百五十萬元以上一千萬元以下罰金。
違反第一項第五款或有第二項規(guī)定情形者，主管機關(guān)應(yīng)公布該業(yè)者的名稱、地址、負(fù)責(zé)人姓名及違規(guī)情節(jié)。
第四十條 有下列各款情形之一者，處新臺幣九萬元以上四十五萬元以下罰款：
一、禽畜或水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)者以外之人，違反依第三條之一第四項所定辦法中有關(guān)處方藥品的買賣條件、使用方式、處方箋記載事項、保存或販賣應(yīng)記錄數(shù)據(jù)的規(guī)定。
二、違反第七條第三項規(guī)定，擅自轉(zhuǎn)讓或轉(zhuǎn)售自用原料。
三、違反第十二條第四項規(guī)定，將專供輸出的動物用藥品于境內(nèi)販賣或移作他用。
四、違反第十三條規(guī)定，擅自變更原登記事項。
五、違反第十四條之二、第二十條、第二十四條、第二十五條第三項，或禽畜及水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)者以外的人員，違反第二十六條第三項規(guī)定。
六、違反第十四條之三第一項規(guī)定，未于核準(zhǔn)試制的動物用藥品樣品容器上黏貼“中央”主管機關(guān)核發(fā)的專用標(biāo)簽。
七、違反依第十四條之三第三項所定辦法中有關(guān)專用標(biāo)簽黏貼方式或試驗場所的規(guī)定。
八、違反依第十六條第三項所定標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)廠房、作業(yè)場所、檢驗場所、儲存場所的建筑、環(huán)境、設(shè)備、設(shè)施或措施的規(guī)定。
九、違反第十六條之一第一項規(guī)定，未經(jīng)“中央”主管機關(guān)核準(zhǔn)，擅自委托其他制造業(yè)者制造或接受委托制造動物用藥品。
十、違反第十七條規(guī)定，未聘請獸醫(yī)師或藥劑師。
十一、違反第十九條第一項規(guī)定，未取得許可證而擅自營業(yè)。
十二、違反依第十九條第三項所定辦法中有關(guān)許可證的變更申請、懸掛處所、推銷員服務(wù)證或識別證的制發(fā)、配帶出示、停業(yè)、復(fù)業(yè)或歇業(yè)的申報、藥品管理技術(shù)人員的資格、訓(xùn)練、營業(yè)場所的環(huán)境、設(shè)備、藥品的儲存、運送、操作或登錄、告知義務(wù)、不良反應(yīng)案例通報或販賣數(shù)據(jù)提供的規(guī)定。
十三、違反第十九條第四項規(guī)定，陳列或販賣非源自動物用藥品販賣業(yè)者或動物用藥品制造業(yè)者的動物用藥品，或無法證明其來源的動物用藥品。
十四、違反第二十一條第一項規(guī)定，分裝動物用藥品。
十五、違反第二十三條第一項規(guī)定，或違反依同條第三項所定辦法中有關(guān)樣品、贈品的標(biāo)示、簿冊的設(shè)置、記錄或保存的規(guī)定。
十六、禽畜或水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)者以外之人，違反依第三十二條所定準(zhǔn)則中有關(guān)藥品的使用對象、用途、用法、用量、停藥期、注意事項、用戶資格、簿冊的設(shè)置、記錄或保存的規(guī)定。
十七、違反第三十二條之一或第三十二條之二第一項規(guī)定。
有前項第五款違反第十四條之二行為，致危害人體健康者，處七年以下有期徒刑，可并科新臺幣二百五十萬元以上一千萬元以下罰金。
違反第二十六條第四項規(guī)定，規(guī)避、妨礙或拒絕提供不符合本法規(guī)定動物用藥品的來源相關(guān)數(shù)據(jù)，或提供不實數(shù)據(jù)者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰款。
第四十條之一 禽畜或水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)者有下列各款情形之一者，處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰款：
一、違反第三十二條之三第一項規(guī)定，將該項第一款至第四款所定藥品或制劑使用于動物或動物飼料中。
二、違反第三十二條之三第二項第一款規(guī)定，將動物移動、轉(zhuǎn)讓或供屠宰、為食用而加工或食用。
三、違反第三十二條之三第三項規(guī)定，未依直轄市或縣（市）主管機關(guān)命令，于七日內(nèi)為化制、堆肥、銷毀或其他必要的處置。
禽畜或水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)者于一年內(nèi)再次違反第三十二條之三第一項規(guī)定，將該項第一款至第四款所定藥品或制劑使用于動物或動物飼料者，處新臺幣五十萬元以上二百五十萬元以下罰款。
有第一項第一款、第二款或前項行為，致危害人體健康者，處七年以下有期徒刑，可并科新臺幣二百五十萬元以上一千萬元以下罰金。
違反第一項第一款或有第二項規(guī)定情形者，主管機關(guān)應(yīng)公布該業(yè)者的名稱、地址、負(fù)責(zé)人姓名及違規(guī)情節(jié)。
第四十條之二 禽畜或水產(chǎn)養(yǎng)殖業(yè)者有下列各款情形之一者，處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰款：
一、違反依第三條之一第四項所定辦法中有關(guān)處方藥品的買賣條件、使用方式或處方箋保存的規(guī)定。
二、違反第二十六條第三項規(guī)定。
三、違反依第三十二條所定準(zhǔn)則中有關(guān)藥品的使用對象、用途、用法、用量、停藥期、注意事項、用戶資格、簿冊的設(shè)置、記錄或保存的規(guī)定。
四、違反第三十二條之三第一項第五款規(guī)定，將動物用或人用藥品原料藥使用于動物或動物飼料中。
五、違反第三十二條之三第二項第二款規(guī)定，將動物或其產(chǎn)品移動、轉(zhuǎn)讓或供屠宰、為食用而加工或食用。
六、違反第三十二條之三第四項規(guī)定，未依“中央”主管機關(guān)公告的方式標(biāo)示。
違反前項第一款至第四款規(guī)定者，主管機關(guān)應(yīng)公布該業(yè)者的名稱、地址、負(fù)責(zé)人姓名及違規(guī)情節(jié)。
第四十三條 依本法查獲的動物用劣藥，未依第二十九條規(guī)定期限改制或退貨者，可沒入銷毀之。
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