|
企業(yè)名稱
|
哈爾濱生物制品二廠有限責(zé)任公司
|
||
|
獸藥生產(chǎn)許可證號(hào)
|
（2015）獸藥生產(chǎn)證字08014號(hào)
|
社會(huì)信用代碼
（組織機(jī)構(gòu)代碼）
|
912301118277682379
|
|
企業(yè)法定代表人
|
張金海
|
企業(yè)負(fù)責(zé)人
|
張金海
|
|
生產(chǎn)負(fù)責(zé)人
|
董志偉
|
質(zhì)量負(fù)責(zé)人
|
牛世宏
|
|
生產(chǎn)地址
|
哈爾濱利民開(kāi)發(fā)區(qū)上海大街西側(cè)
|
||
|
檢查日期
|
2018年11月22日
|
||
|
檢查單位
|
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GMP工作委員辦公室、哈爾濱市畜牧獸醫(yī)局
|
||
|
事 由
|
舉報(bào)核查
|
||
|
檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題
|
|||
|
一、設(shè)施設(shè)備管理不規(guī)范
中藥提取車間缺少重蒸餾設(shè)備，存在外購(gòu)柴胡提取液的現(xiàn)象。中藥前處理車間內(nèi)粉碎間約5m2，無(wú)粉碎設(shè)備，過(guò)篩間約3m2，無(wú)相關(guān)設(shè)備，不能進(jìn)行中藥前處理的生產(chǎn)。中藥原料庫(kù)房面積約5m2，無(wú)法滿足日常生產(chǎn)需求。聚維酮碘生產(chǎn)與飼料添加劑共用生產(chǎn)車間。
二、物料管理不規(guī)范
粉針車間未清場(chǎng)，冷瓶間和分裝機(jī)上殘留有大量的膠塞，分裝機(jī)內(nèi)裝著半倉(cāng)藥粉，溫度記錄到2018年9月28日，清場(chǎng)日期卻為2018年10月22日，外包間暫存的注射用青霉素鉀74件，生產(chǎn)日期為2018年11月10日。
原料庫(kù)中發(fā)現(xiàn)無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)的硫酸鏈霉素（河北健民淀粉糖業(yè)有限公司）原料，24桶（27.8Kg/桶），產(chǎn)品批號(hào)S51802041。注射用硫酸鏈霉素成品（批號(hào)20181003），使用原料批號(hào)為S51802041和S51803024，共計(jì)103.88 Kg，共74件13盒，庫(kù)存39件13盒，已銷售35件。注射用硫酸鏈霉素成品（批號(hào)20181004），使用該批原料103.88 Kg，共74件11盒，未銷售。紫外分光光度計(jì)、紅外分光光度計(jì)、氣相色譜儀、天平和永停滴定儀等計(jì)量設(shè)備未進(jìn)行檢定。
三、記錄和報(bào)告不規(guī)范
未查到企業(yè)所用滴定液的標(biāo)配記錄。注射用硫酸鏈霉素（批號(hào)20181003）批生產(chǎn)記錄中缺原料領(lǐng)用記錄；注射用硫酸鏈霉素（批號(hào)20181003、批號(hào)20181004）批檢驗(yàn)記錄未進(jìn)行紅外、不溶性微粒、細(xì)菌內(nèi)毒素、效價(jià)檢測(cè)，異常毒性不能自檢，也未外檢，但批檢驗(yàn)記錄中均有合格結(jié)論。
|
|||
|
處理措施
|
|||
|
因該企業(yè)產(chǎn)品存在重大質(zhì)量缺陷，黑龍江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳已對(duì)該企業(yè)立案查處。
|
|||
|
發(fā)布日期
|
2019年6月24日
|
||
地區(qū)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號(hào)
