廣東省保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查情況通報(bào)（2019年第一期）

11

廣東九極生物科技有限公司

SC12744011200363

2019 年6月4-6日

按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。

1、 口服液制劑車間中稱量間的溫濕度計(jì)未及時(shí)檢定。

2、純化水、部分原料未按企業(yè)制定的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。

3、純化水制水記錄內(nèi)容不完整。

限期整改， 移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查，已完成整改。

22

廣州善元堂健康科技有限公司

SC11344011100463

2019年6月12-14日

按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。

1、部分原料驗(yàn)收未嚴(yán)格執(zhí)行原輔料驗(yàn)收等管理制度。

2、未按照空調(diào)系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程要求對(duì)初、中效過濾器之間阻力壓差進(jìn)行監(jiān)控。

3、倉庫管理不到位，三樓包材庫部分墻面潮濕、物料未離墻存放。

限期整改，移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查，已完成整改。

33

廣東康富來藥業(yè)有限公司

SC10644060600541

2019年6月26-28日

按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。

1、廠房維護(hù)不到位，提取車間墻面發(fā)霉；提取罐上方墻面脫落。

2、液體車間生產(chǎn)用工具、容器清潔狀態(tài)未標(biāo)識(shí)有效期限。

3、原料倉庫未設(shè)置不合格品區(qū)。

4、檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和普通試劑混合儲(chǔ)存；停用儀器設(shè)備缺少狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

5、檢驗(yàn)原始記錄內(nèi)容不完整。

限期整改，移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查，已完成整改。

44

惠州市鑫福來實(shí)業(yè)發(fā)展有限公司

SC11344130300603

2019 年7月3-5日

按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。

1、企業(yè)人員培訓(xùn)制度未有效落實(shí)。

2、固體制劑車間中產(chǎn)塵較大的粉碎間、制粒間、稱量間未安裝壓差監(jiān)測裝置。

3、生產(chǎn)記錄缺少最小銷售包裝的標(biāo)簽、說明書。

4、部分成品貨位卡記錄內(nèi)容不完整。

5、成品倉無擋鼠板，通風(fēng)設(shè)施不足。

6、原輔料庫中易串味的中藥飲片未密閉存放。

7、檢驗(yàn)室中部分儀器設(shè)備已過檢定周期,檢驗(yàn)室配制的個(gè)別試劑無標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。

限期整改，移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查，已完成整改。

55

深圳紐斯康生物工程有限公司

SC12744030900335

2019年7月10-12日

按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。

1、企業(yè)食品安全管理人員未能提供經(jīng)培訓(xùn)、考核合格的證明文件。

2、原料管理制度未有效執(zhí)行，未制定原料供應(yīng)商審核計(jì)劃。

3、未規(guī)定中間產(chǎn)品儲(chǔ)存期限。

4、現(xiàn)場檢查時(shí)，所有倉庫通風(fēng)設(shè)施（排氣扇）故障，未及時(shí)維護(hù)。

5、未設(shè)置不合格品區(qū)（庫）。

6、個(gè)別儀器已過檢定周期、未貼校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)標(biāo)識(shí)；標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)賬記錄信息不齊全，缺有效期。

7、個(gè)別產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目不齊全。

限期整改， 移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查，已完成整改。

66

廣東利泰制藥股份有限公司

SC12744528100132

2019年7月10-12日

按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。

1、個(gè)別原料未按規(guī)定每年索取型式檢驗(yàn)報(bào)告，

2、批生產(chǎn)記錄不完整，缺少最小銷售包裝的標(biāo)簽。

3、檢驗(yàn)用對(duì)照品未按規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。

限期整改， 移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查，已完成整改。

77

廣東南雄圣蓮紅景天保健品有限公司

SC11544028200261

2019年7月17-19日

按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。

1、固體制劑車間中稱量間未安裝壓差監(jiān)測裝置。

2、企業(yè)所有溫濕度計(jì)未檢定校驗(yàn)，壓差計(jì)校準(zhǔn)證已過期。

3、未嚴(yán)格落實(shí)不合格品管理制度，不合格品未及時(shí)處理或未記錄。

限期整改， 移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查，已完成整改。

88

東莞市健林醫(yī)藥科技有限公司

SC10644190002353

2019年7月31日-8月2日

按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。

1、潔凈區(qū)人流通道二更間與緩沖間未設(shè)置聯(lián)鎖裝置。

2、器具存放間放置的部分容器具及中轉(zhuǎn)桶未懸掛清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

3、對(duì)二維混合機(jī)、三維混合機(jī)的驗(yàn)證方案欠科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)。

4、留樣產(chǎn)品及外包材未離墻存放。

5、檢驗(yàn)室管理不到位，如部分試劑已過期未處理、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)賬記錄信息不完整，缺少有效期，缺少配制記錄及領(lǐng)用記錄。

限期整改， 移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查，已完成整改。

99

廣州市南沙區(qū)康源保健食品廠欖核分廠

SC12744011500552

2019年8月14-16日

按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。

1、廠房維護(hù)不到位，車間內(nèi)多處地坪漆老化脫落，不便車間清潔。

2、潔凈區(qū)物流通道氣閘室及男更衣室聯(lián)鎖裝置不能正常使用。

3、未嚴(yán)格執(zhí)行原料進(jìn)貨查驗(yàn)制度，如原料海藻酸鈉（批號(hào)：051812604），未能提供相應(yīng)批次輻照證明。

4、固體車間生產(chǎn)用工具、模具無清潔狀態(tài)識(shí)標(biāo)。

5、檢驗(yàn)室管理不到位，試劑沒有按要求分類存放管理、化學(xué)試劑（培養(yǎng)基）配制記錄內(nèi)容不全。

限期整改， 移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查。

110

廣東正當(dāng)年生物科技有限公司

SC12744011500091

2019年8月20-22日

按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。

1、壓縮空氣罐的安全閥及壓力表無檢定標(biāo)識(shí)。

2、企業(yè)不具備浮游菌檢測設(shè)備，未定期對(duì)浮游菌進(jìn)行監(jiān)測。

3、未按純化水標(biāo)準(zhǔn)對(duì)純化水進(jìn)行檢測。

4、未嚴(yán)格執(zhí)行原料進(jìn)貨查驗(yàn)制度，部分原料未按技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

5、未嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)記錄管理制度及留樣管理制度，部分中試產(chǎn)品無保留批生產(chǎn)記錄或記錄內(nèi)容不全、無留樣。

6、未嚴(yán)格執(zhí)行清場管理制度，部分容器具及模具未懸掛清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

7、未嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度，個(gè)別指標(biāo)檢驗(yàn)過程不規(guī)范。

限期整改， 移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查

111

廣東燕嶺生命科技股份有限公司

SC10644140300107

2019年8月28-30日

按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對(duì)企業(yè)的機(jī)構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗(yàn)管理等情況進(jìn)行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。

1、一樓軟膠囊車間、二樓固體車間工藝布局和生產(chǎn)設(shè)備（總混機(jī)、壓片機(jī)）發(fā)生變更，未按規(guī)定申請變更。

2、潔凈車間維護(hù)不到位，部分地面破損、地漏無水封、未能提供空調(diào)系統(tǒng)初、中、高效過濾器清洗、更換記錄。

3、個(gè)別儀器儀表未定期檢定校驗(yàn)。

4、一樓軟膠囊車間泡罩間相對(duì)外包間負(fù)壓，且未配備壓差指示裝置。

5、未能提供純化水系統(tǒng)清洗、儲(chǔ)罐和管道的清洗、滅菌記錄。

6、未嚴(yán)格執(zhí)行原料進(jìn)貨查驗(yàn)制度，如未對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)、未向原料供應(yīng)商索取原料品種鑒定報(bào)告等。

7、未嚴(yán)格執(zhí)行批生產(chǎn)記錄管理制度及留樣管理制度，部分中試產(chǎn)品無保留批生產(chǎn)記錄或記錄內(nèi)容不全、無留樣。

8、中間產(chǎn)品，物料標(biāo)簽未標(biāo)識(shí)物料狀態(tài)及儲(chǔ)存期限；超出儲(chǔ)存期限的中間產(chǎn)品未及時(shí)處理。

9、生產(chǎn)設(shè)備、容器具無清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

10、保健食品原料庫不合格品區(qū)未采取物理隔離。

11、未嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)管理制度，未保存原始記錄、或原始記錄不完整。

限期整改， 移交當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查。