山東省畜牧獸醫(yī)局關(guān)于全面推進(jìn)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作的通知（魯牧飼藥發(fā)〔2020〕11號）

各市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局（畜牧獸醫(yī)局）、有關(guān)市畜牧獸醫(yī)中心：

 

　　4月21日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020年修訂）》（以下簡稱“新版獸藥GMP”），自6月1日起施行，隨后發(fā)布第292號、第293號公告等，對貫徹實(shí)施新版獸藥GMP提出明確要求。幾個(gè)月來，全省各級畜牧獸醫(yī)行政管理部門和廣大獸藥生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部部署，積極實(shí)施新版獸藥GMP，一些問題和困難也逐步顯現(xiàn)。我省是全國第一獸藥生產(chǎn)大省，實(shí)施新版獸藥GMP任務(wù)艱巨。為全面推進(jìn)新版獸藥GMP實(shí)施，加快行業(yè)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)提出以下意見，請結(jié)合實(shí)際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

 

　　一、統(tǒng)一思想認(rèn)識，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

 

　　獸藥GMP是獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求和準(zhǔn)則，新版獸藥GMP的實(shí)施，將有效遏制低水平重復(fù)建設(shè)，提高產(chǎn)業(yè)集中度，提升產(chǎn)品質(zhì)量控制水平，更好地保障動物源食品安全和公共衛(wèi)生安全。按照規(guī)定，所有獸藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)在2022年6月1日前達(dá)到新版獸藥GMP要求；未達(dá)到新版獸藥GMP要求的獸藥生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間，其獸藥生產(chǎn)許可證和獸藥GMP證書有效期最長不超過2022年5月31日。據(jù)調(diào)研測算，達(dá)到新版GMP要求，新建生產(chǎn)線一般需要三年左右時(shí)間。原址改造的企業(yè)，建設(shè)周期也需要將近兩年時(shí)間。實(shí)施新版獸藥GMP時(shí)間緊、任務(wù)重。各級畜牧獸醫(yī)行政部門要提高站位，增強(qiáng)緊迫感，瞄準(zhǔn)工作重點(diǎn)，嚴(yán)密組織，狠抓落實(shí)，扎實(shí)推進(jìn)實(shí)施工作。要引導(dǎo)督促企業(yè)不等不靠、超前謀劃、嚴(yán)格實(shí)施，引導(dǎo)企業(yè)負(fù)責(zé)人，特別是已下決心盡快實(shí)施新版GMP的企業(yè)負(fù)責(zé)人，真正將實(shí)施新版GMP作為頭號工作、列為一把手工程，集中所有員工力量，戮力同心，盡快啟動實(shí)施工作，確保新版獸藥GMP的推進(jìn)實(shí)施。

 

　　二、加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，準(zhǔn)確指導(dǎo)實(shí)施

 

　　新版獸藥GMP標(biāo)準(zhǔn)高、要求嚴(yán)、變化大，引進(jìn)了許多新概念、新觀念，是一個(gè)全新版。各級畜牧獸醫(yī)行政部門主管同志負(fù)責(zé)新版GMP實(shí)施指導(dǎo)、具體推進(jìn)，必須首先自己盡快通過學(xué)習(xí)、培訓(xùn)熟悉新版獸藥GMP和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，做到學(xué)明白、想明白、說明白，從而做明白，清清楚楚具體指導(dǎo)企業(yè)實(shí)施推進(jìn)，使每家企業(yè)不走或少走冤枉路，不花或少花冤枉錢。

 

　　各市要采取多種形式、多種措施，面向管理者、面向生產(chǎn)者、面向社會開展全方位學(xué)習(xí)、宣傳，營造良好社會氛圍。

 

　　三、夯實(shí)企業(yè)責(zé)任，推動全環(huán)節(jié)實(shí)施

 

　　企業(yè)是實(shí)施新版獸藥GMP主體。全面實(shí)施新版GMP，涉及企業(yè)方方面面、各個(gè)環(huán)節(jié)。各級畜牧獸醫(yī)行政部門要督導(dǎo)每家企業(yè)都成立一把手為班長，各個(gè)部門、環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人參加的專門推進(jìn)班子，制定詳細(xì)實(shí)施方案。根據(jù)自身情況，采取“請進(jìn)來、走出去”等多種方式，制定出切實(shí)可行、科學(xué)合理的實(shí)施方案，主要應(yīng)包括：1.企業(yè)產(chǎn)品品種和劑型選擇、生產(chǎn)場地規(guī)劃、生產(chǎn)車間建造、設(shè)施設(shè)備配備、工藝路線研究，直至原輔料篩選、關(guān)鍵人才引進(jìn)與培養(yǎng)等獸藥生產(chǎn)的全過程，明確時(shí)間表和路線圖。2.提升硬件改造，實(shí)現(xiàn)技術(shù)升級。按照新版獸藥GMP在硬件方面提高凈化要求和特殊獸藥品種生產(chǎn)設(shè)施要求，在廠房設(shè)施、設(shè)備改造時(shí)，根據(jù)獸藥產(chǎn)品工藝和生產(chǎn)管理需要等綜合考慮確定改造方案，確保技術(shù)改造的合理性、科學(xué)性和有效性。3.提升軟件建設(shè)，強(qiáng)化質(zhì)量管理。進(jìn)一步完善內(nèi)部質(zhì)量管理體系建設(shè)，及時(shí)制訂更新符合生產(chǎn)實(shí)際的管理體系和管理文件等。

 

　　各市在推進(jìn)新版獸藥GMP實(shí)施過程中，要嚴(yán)格落實(shí)全程監(jiān)管責(zé)任，確保實(shí)施過渡期獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全和生產(chǎn)安全，防止企業(yè)在過渡期內(nèi)因放松生產(chǎn)管理而造成獸藥產(chǎn)品質(zhì)量問題，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為要及時(shí)依法查處。加強(qiáng)安全生產(chǎn)監(jiān)管，督促獸藥生產(chǎn)企業(yè)履行安全生產(chǎn)主體責(zé)任，提高安全生產(chǎn)防護(hù)水平，對存在嚴(yán)重安全生產(chǎn)隱患的，不得推薦為合格獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

 

　　四、摸清行業(yè)底數(shù)，分類推動實(shí)施

 

　　各市要將轄區(qū)內(nèi)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)按照正常生產(chǎn)、間斷性生產(chǎn)、長期停產(chǎn)（連續(xù)180天以上不生產(chǎn)）等標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類，主動與企業(yè)對接，了解每家企業(yè)訴求和實(shí)施新版獸藥GMP的態(tài)度及進(jìn)度安排，分類逐一指導(dǎo)實(shí)施。11月底前，各市要將轄區(qū)內(nèi)獸藥生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)新版獸藥GMP的實(shí)施方案及時(shí)間表、路線圖匯總報(bào)省局。省畜牧獸醫(yī)局將根據(jù)各市上報(bào)情況進(jìn)行綜合排序，統(tǒng)籌安排好專家指導(dǎo)和現(xiàn)場檢查、驗(yàn)收等工作，確保全省面上工作整體有序、穩(wěn)步推進(jìn)。

 

　　五、統(tǒng)一規(guī)范要求，嚴(yán)格驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

 

　　適應(yīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部新版獸藥GMP實(shí)施要求，近期，省局將：調(diào)整和完善省級獸藥GMP檢查員庫，指導(dǎo)其掌握檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、把握風(fēng)險(xiǎn)管控要求、統(tǒng)一檢查驗(yàn)收尺度，確保獸藥GMP檢查驗(yàn)收質(zhì)量；制定全省獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法，細(xì)化驗(yàn)收程序、驗(yàn)收方法；建立新版獸藥GMP實(shí)施指導(dǎo)服務(wù)專家組，加大向企業(yè)現(xiàn)場和驗(yàn)收前技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。

 

　　堅(jiān)決落實(shí)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部“全國一盤棋”要求，嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)，堅(jiān)決淘汰不達(dá)標(biāo)企業(yè)。嚴(yán)格執(zhí)行檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，首次按照新版獸藥GMP驗(yàn)收的企業(yè)，檢查組長必須從農(nóng)業(yè)農(nóng)村部獸藥GMP檢查員庫組長人員中隨機(jī)選派。檢查工作實(shí)行屆期全程負(fù)責(zé)制，檢查員對本屆的驗(yàn)收結(jié)果全程負(fù)責(zé)，直至下一次驗(yàn)收完成。堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)前后統(tǒng)一，堅(jiān)決杜絕出現(xiàn)前緊后松、標(biāo)準(zhǔn)降低的情況，保證新版獸藥GMP檢查驗(yàn)收的一致性、公正性和權(quán)威性。

 

　　六、靠前指導(dǎo)服務(wù)，及時(shí)解困紓難

 

　　各級畜牧獸醫(yī)行政部門要以做好六穩(wěn)、六保工作為前提，積極主動、靠前指導(dǎo)，幫助企業(yè)分析形勢、認(rèn)清困難。要積極為計(jì)劃繼續(xù)從事獸藥生產(chǎn)的企業(yè)出謀劃策、為計(jì)劃轉(zhuǎn)型的企業(yè)搞好服務(wù)，確保每一類企業(yè)都能平穩(wěn)過渡。2022年5月31日前，省局將每月5日（公休日、節(jié)假日順延）設(shè)立為政策服務(wù)日，集中解答新版獸藥GMP實(shí)施推進(jìn)中企業(yè)和行業(yè)存在的問題，利用好微信群，做好新政策宣傳講解等工作。各市結(jié)合本地實(shí)際，建立新版獸藥GMP貫徹實(shí)施工作協(xié)調(diào)機(jī)制，積極幫助企業(yè)爭取在規(guī)劃用地、稅收、資金、融資信貸、環(huán)評等方面政策支持，確保新版獸藥GMP順利實(shí)施。

 

　　山東省畜牧獸醫(yī)局

 

　　2020年10月9日