自2009年《中華人民共和國食品安全法》第五十一條從法律上確認(rèn)保健食品的法律地位，保健食品在《中華人民共和國食品安全法》中體現(xiàn)也從一條法律條文（2000年《中華人民共和國食品安全法》第五十一條），發(fā)展到了專門的一節(jié)法律條文（2019年《中華人民共和國食品安全法》第四節(jié) 特殊食品）。保健食品的嚴(yán)格監(jiān)管，也從單一的注冊（《保健食品注冊管理辦法（試行版）（2005年）》）向備案和注冊（《保健食品注冊和備案管理辦法（2016年）》）并行的方式進(jìn)行轉(zhuǎn)變。法律法規(guī)的變化，同時(shí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的改變，保健食品的法規(guī)已經(jīng)發(fā)生了顯著的改變。
法律法規(guī)的變化
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以往的
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現(xiàn)行的
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《中華人民共和國食品安全法（2009年）》
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《中華人民共和國食品安全法（2019年）》
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《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例（2009年）》
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《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例（2019年）》
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《保健食品注冊管理辦法（2005年）》
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《保健食品注冊和備案管理辦法（2016年）》
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隨著機(jī)構(gòu)改革的完成，國家市場監(jiān)督管理總局作為國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門，成為保健食品法律法規(guī)起草制定的主要部門。結(jié)合近年來的國家市場監(jiān)督管理總局和原國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的相關(guān)法規(guī)，我們從以下幾個(gè)方面進(jìn)行保健食品法規(guī)變化的梳理和總結(jié)
一、保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄
依據(jù)《中華人民共和國食品安全法（2019年）》中第七十五條提出了：保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對(duì)應(yīng)的功效；列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品生產(chǎn)。
自2016年12月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計(jì)生委、國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布《保健食品原料目錄（一）和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》以來，相關(guān)的法規(guī)變化如下表。
保健食品原料目錄
| 2016 | 2020 |
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《保健食品原料目錄（一）》
15種維生素和8中礦物質(zhì)
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《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法（2019）》 |
| 《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄（征求意見稿）（2019年）》，增加了鈣、鎂、鐵、鋅、硒、葉酸營養(yǎng)素來源化合物。 | |
| 關(guān)于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見稿），增加輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素 |
2016年12月原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品原料目錄（一）》的時(shí)候，同時(shí)也發(fā)布了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》，主要集中在補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)。對(duì)于其他保健功能的聲稱并沒有涉及。2019年市場監(jiān)督管理總局在《征求調(diào)整保健食品保健功能意見（2019年）》中相關(guān)的保健功能一直沿用原衛(wèi)生部時(shí)間頒布的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》，其中包括了27種功能宣稱。
允許保健食品聲稱的保健功能目錄
| 2016 | 2020 |
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《保健食品原料目錄（一）》
15種維生素和8中礦物質(zhì)
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《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法（2019）》 |
| 《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄（征求意見稿）（2019年）》，增加了鈣、鎂、鐵、鋅、硒、葉酸營養(yǎng)素來源化合物。 | |
| 關(guān)于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見稿），增加輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素 |
1.擬調(diào)整功能聲稱的保健功能
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序號(hào)
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原功能名稱
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調(diào)整后功能名稱
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1
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免疫調(diào)節(jié)/增強(qiáng)免疫力
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有助于增強(qiáng)免疫力
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2
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抗疲勞/緩解體力疲勞
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緩解體力疲勞
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3
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抗氧化
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有助于抗氧化
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4
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改善骨質(zhì)疏松/增加骨密度
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有助于促進(jìn)骨健康
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5
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改善胃腸功能（潤腸通便）/通便
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有助于潤腸通便
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6
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改善胃腸功能（調(diào)節(jié)腸道菌群）/調(diào)節(jié)腸道菌群
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有助于調(diào)節(jié)腸道菌群
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7
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改善胃腸功能（促進(jìn)消化）/促進(jìn)消化
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有助于消化
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8
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改善胃腸功能（對(duì)胃黏膜損傷有輔助保護(hù)作用
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輔助保護(hù)胃粘膜
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9
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耐缺氧/提高缺氧耐受力
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耐缺氧
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10
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減肥
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有助于調(diào)節(jié)體脂
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11
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美容（祛黃褐斑）/祛黃褐斑
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有助于改善黃褐斑
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12
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美容（祛痤瘡）/祛痤瘡
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有助于改善痤瘡
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13
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美容（改善皮膚水分/油分)/改善皮膚水分
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有助于改善皮膚水分狀況
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14
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改善記憶/輔助改善記憶
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輔助改善記憶
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15
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清咽潤喉/清咽
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清咽潤喉
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16
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改善營養(yǎng)性貧血/改善缺鐵性貧血
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改善缺鐵性貧血
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17
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改善視力/緩解視疲勞
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緩解視覺疲勞
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18
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改善睡眠
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有助于改善睡眠
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2.擬取消的保健功能
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序號(hào)
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原功能名稱
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1
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美容（改善皮膚油分）/改善皮膚油分
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2
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促進(jìn)生長發(fā)育/改善生長發(fā)育
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3
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促進(jìn)泌乳
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同時(shí)對(duì)于衛(wèi)生部時(shí)期批準(zhǔn)的一些保健功能也納入到擬取消的保健功能范圍。
3.有待進(jìn)一步研究論證的保健功能
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序號(hào)
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原功能名稱
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1
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輔助降血脂
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2
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輔助降血糖
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3
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輔助降血壓
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4
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對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能
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5
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對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能
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6
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促進(jìn)排鉛
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二、保健注冊和備案管理方式
依據(jù)《中華人民共和國食品安全法（2019年）》中第七十六條提出了：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊。但是，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案。其他保健食品應(yīng)當(dāng)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品安全監(jiān)督管理部門備案。這表明了保健食品的審批將分為備案和注冊兩個(gè)途徑。
根據(jù)《保健食品注冊和備案管理辦法（2016年）》中對(duì)于保健食品注冊和備案的定義。保健食品注冊，是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請(qǐng)人申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性等相關(guān)申請(qǐng)材料進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審評(píng)，并決定是否準(zhǔn)予其注冊的審批過程。保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行存檔、公開、備查的過程。
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以往的
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現(xiàn)行的
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《保健食品注冊管理辦法（2005年）》
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《保健食品注冊和備案管理辦法（2016年）》
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《保健食品注冊申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年）》
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《保健食品備案工作指南（試行）（2017年）》
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保健食品備案作為一個(gè)新的途徑，從2017年系統(tǒng)上線，得到廣大生產(chǎn)企業(yè)的積極響應(yīng)，截止到2019年12月31日，共有3159款產(chǎn)品取得了保健食品備案憑證。
自2017年各省都依據(jù)《保健食品備案工作指南（試行）（2017年）》的要求，各省陸續(xù)發(fā)布了相應(yīng)的《保健食品備案申請(qǐng)程序》。因?yàn)槎际窍到y(tǒng)進(jìn)行操作備案，相應(yīng)的網(wǎng)址都是全國統(tǒng)一的（http://bjspba.gsxt.gov.cn/bjspba/）。從統(tǒng)計(jì)上來看，26個(gè)省份（直轄市）都有保健食品備案憑證核發(fā)。其中前五的省份主要是：山東、廣東、江蘇、安徽、河南，具體數(shù)據(jù)如下
保健食品備案正在成為保健食品申請(qǐng)的一個(gè)新途徑，隨著相關(guān)配套法規(guī)的不斷頒布，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄的不斷擴(kuò)充和增加，保健食品注冊將成為一個(gè)保健食品創(chuàng)新的一個(gè)主要方式，而保健食品備案將成為一個(gè)保健食品品質(zhì)競爭的一個(gè)主要方式，二者將相輔相成，對(duì)于中國的保健食品市場規(guī)范和科學(xué)創(chuàng)新提供政策層面的支持
三、配套文件的變化
保健食品備案逐漸成為保健食品上市的一個(gè)主要途徑，相關(guān)的法規(guī)也在不斷擴(kuò)充和完善過程中，對(duì)于大部分的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，保健食品備案將成為一個(gè)快速上市，突出品質(zhì)競爭的主要方式。自2016年開始，相關(guān)的法規(guī)梳理如下。
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編號(hào)
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文件
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年份
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1
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《保健食品注冊和備案管理辦法》
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2016
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2
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《總局關(guān)于實(shí)施《保健食品注冊與備案管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通知》
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2016
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3
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《總局關(guān)于保健食品注冊審評(píng)審批工作過渡銜接有關(guān)事項(xiàng)的通告》
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2016
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4
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《總局關(guān)于保健食品備案信息系統(tǒng)上線運(yùn)行的通告》
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2017
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5
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《總局關(guān)于印發(fā)《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（試行）和《保健食品備案產(chǎn)品主要生產(chǎn)工藝（試行）》的通知》
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2017
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6
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《保健食品備案工作指南（試行）》
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2017
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7
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《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定》
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2019
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8
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《營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄（征求意見稿）》和《允許營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品聲稱的保健功能目錄（征求意見稿）》
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2019
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9
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《市場監(jiān)管總局關(guān)于公開征求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求（征求意見稿）意見的公告》
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2020
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10
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《市場監(jiān)管總局關(guān)于公開征求將凝膠糖果、粉劑 納入保健食品備案劑型意見的公告》
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2020
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《保健食品注冊和備案管理辦法（2016年）》中第十二條規(guī)定了申請(qǐng)保健食品注冊應(yīng)當(dāng)提交的相關(guān)材料，其中（六）安全性和保健功能評(píng)價(jià)材料，包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗(yàn)評(píng)價(jià)材料，人群食用評(píng)價(jià)材料；功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗(yàn)報(bào)告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報(bào)告； 這項(xiàng)材料涉及到《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》
2018年7月國家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于宣布失效第三批委文件的決定》，其中涉及到涉及到保健食品的兩部重要文件，分別為《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)<保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范> （ 2003年版 ） 的通知》及《衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查方法與評(píng)價(jià)準(zhǔn)則的通知》。其中《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》是已經(jīng)批準(zhǔn)的功能性保健食品注冊申報(bào)的重要文件之一，內(nèi)容包括27項(xiàng)保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范、18項(xiàng)保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范和27項(xiàng)保健食品功效成分及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范。
涉及到功能評(píng)價(jià)方法的部分，參考原國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的相關(guān)文件，和《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》對(duì)比，相關(guān)法規(guī)梳理如下。
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編號(hào)
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功能名稱
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文件
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狀態(tài)
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1
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緩解視力疲勞
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國食藥監(jiān)?；痆2012]107號(hào)
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現(xiàn)行有效
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2
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輔助降血糖
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國食藥監(jiān)?；痆2012]107號(hào)
|
現(xiàn)行有效
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3
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抗氧化
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國食藥監(jiān)?；痆2012]107號(hào)
|
現(xiàn)行有效
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|
4
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促進(jìn)排鉛
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國食藥監(jiān)?；痆2012]107號(hào)
|
現(xiàn)行有效
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5
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清咽
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國食藥監(jiān)?；痆2012]107號(hào)
|
現(xiàn)行有效
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|
6
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減肥
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國食藥監(jiān)?；痆2012]107號(hào)
|
現(xiàn)行有效
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7
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改善缺鐵性營養(yǎng)性貧血
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國食藥監(jiān)保化[2012]107號(hào)
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現(xiàn)行有效
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8
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對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)
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國食藥監(jiān)?；痆2012]107號(hào)
|
現(xiàn)行有效
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9
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輔助降血脂
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國食藥監(jiān)保化[2012]107號(hào)
|
現(xiàn)行有效
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10
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增強(qiáng)免疫力
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食藥監(jiān)?；痆2012]470號(hào)
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征求意見稿
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11
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改善睡眠
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食藥監(jiān)?；痆2012]470號(hào)
|
征求意見稿
|
|
12
|
提高缺氧耐受力
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食藥監(jiān)?；痆2012]470號(hào)
|
征求意見稿
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|
13
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增加骨密度
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食藥監(jiān)?；痆2012]470號(hào)
|
征求意見稿
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|
14
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對(duì)化學(xué)性肝損傷的輔助保護(hù)作用
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食藥監(jiān)?；痆2011]423號(hào)
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征求意見稿
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15
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祛痤瘡
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食藥監(jiān)?；痆2012]470號(hào)
|
征求意見稿
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16
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祛黃褐斑
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食藥監(jiān)?；痆2012]470號(hào)
|
征求意見稿
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17
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輔助改善記憶
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食藥監(jiān)?；痆2012]470號(hào)
|
征求意見稿
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18
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促進(jìn)泌乳
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食藥監(jiān)?；痆2012]470號(hào)
|
征求意見稿
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19
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促進(jìn)消化
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食藥監(jiān)?；痆2012]470號(hào)
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征求意見稿
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20
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通便
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食藥監(jiān)?；痆2012]470號(hào)
|
征求意見稿
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|
21
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緩解體力疲勞
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22
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對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能
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23
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改善皮膚水分
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24
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改善皮膚油分
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25
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輔助降血壓
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26
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改善生長發(fā)育
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27
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調(diào)節(jié)腸道菌群
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結(jié)合《征求調(diào)整保健食品保健功能意見（2019年）》中提出的擬取消的保健功能和有待進(jìn)一步研究論證的保健功能，也許應(yīng)該有更新的功能評(píng)價(jià)方法頒布實(shí)施。
《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》的失效，也產(chǎn)生了保健食品毒理和相關(guān)的理化分析方法的缺失。市場監(jiān)督管理總局結(jié)合相關(guān)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，也發(fā)布了《保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序（征求意見稿）》（2019年）。相關(guān)的國家食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)如下。
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編號(hào)
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標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)
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標(biāo)準(zhǔn)名稱
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1
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GB 15193.1-2014
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食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序
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2
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GB 15193.3-2014
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食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)
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3
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GB 15193.22-2014
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食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 28天經(jīng)口毒性試驗(yàn)
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4
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GB 15193.13-2015
|
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 90天經(jīng)口毒性試驗(yàn)
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5
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GB 15193.4-2014
|
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 細(xì)菌回復(fù)突變試驗(yàn)
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6
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GB 15193.5-2014
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食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞微核試驗(yàn)
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7
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GB 15193.6-2014
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食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)
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8
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GB 15193.8-2014
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食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 小鼠精原細(xì)胞或精母細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)
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9
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GB 15193.9-2014
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食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 嚙齒類動(dòng)物顯性致死試驗(yàn)
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10
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GB 15193.23-2014
|
食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 體外哺乳細(xì)胞染色體畸變試驗(yàn)
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11
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GB 15193.20-2014
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食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 體外哺乳類細(xì)胞TK基因突變試驗(yàn)
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12
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GB 15193.14-2015
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食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 致畸試驗(yàn)
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13
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GB 15193.15-2015
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食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 生殖毒性試驗(yàn)
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14
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GB 15193.16-2014
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食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 毒物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)
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15
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GB 15193.26-2015
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食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 慢性毒性試驗(yàn)
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16
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GB 15193.27-2015
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食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 致癌試驗(yàn)
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17
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GB 15193.17-2015
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食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 慢性毒性和致癌合并試驗(yàn)
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編號(hào)
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文件
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年份
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1
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《保健食品毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序（征求意見稿）》
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2019
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2
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《保健食品衛(wèi)生學(xué)理化檢驗(yàn)規(guī)范（征求意見稿）》
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2019
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《保健食品注冊和備案管理辦法（2016年）》還對(duì)于保健食品注冊的程序進(jìn)行了相應(yīng)的修訂，根據(jù)法規(guī)的要求，保健食品注冊，首先經(jīng)過技術(shù)審評(píng)，然后進(jìn)行現(xiàn)場核查，核查抽取的樣品進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)，最終進(jìn)行行政審批取得保健食品注冊批件。
新程序的相關(guān)配套文件都發(fā)布了相關(guān)的征求意見稿，具體如下。
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編號(hào)
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文件
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年份
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1
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《保健食品注冊審評(píng)審批工作細(xì)則（2016年版）》
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2016
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2
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《益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（征求意見稿）》
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2019
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3
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《特殊食品注冊現(xiàn)場核查工作規(guī)程（暫行）（征求意見稿）》
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2019
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4
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《保健食品保健功能配方文獻(xiàn)審評(píng)要點(diǎn)（征求意見稿）》
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2020
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“健康中國2030”已經(jīng)成為中國的國家戰(zhàn)略，保健食品作為大健康產(chǎn)業(yè)的一個(gè)重要組成部分。隨著中國改革開放的不斷深入，簡政放權(quán)的不斷進(jìn)行，保健食品相關(guān)法律法規(guī)的不斷完善，保健食品必將成為國民經(jīng)濟(jì)增長的一個(gè)動(dòng)力，也必將會(huì)成為經(jīng)濟(jì)內(nèi)循環(huán)中一個(gè)不小的推動(dòng)力，因?yàn)槊總€(gè)人都有追求健康的權(quán)利。
作者：中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì) 蘇龍
行業(yè)：
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