輸美食品企業(yè)
——美國(guó)《防止食品蓄意摻雜的緩解性策略》（21 CFR 121）解讀
《防止食品蓄意摻雜的緩解性策略》（21 CFR 121）是《食品安全現(xiàn)代化法案》 （FSMA）配套法規(guī)之一，于2013年12月發(fā)布草案，2016年5月27日發(fā)布最終法規(guī)。該法規(guī)旨在預(yù)防能造成大范圍公眾健康不良后果的食品蓄意摻假（摻雜）行為（包括恐怖主義行為）的發(fā)生。根據(jù)法規(guī)要求所有在美銷售食品生產(chǎn)企業(yè)最晚需在2021年7月26日前完成合規(guī)。
子部分A
一般性規(guī)定
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生效日期：2016年7月26日。
考慮到某些企業(yè)需要更多緩沖時(shí)間進(jìn)行過渡，法規(guī)生效時(shí)間調(diào)整為：
極小型企業(yè)：可在法規(guī)發(fā)布后5年內(nèi)執(zhí)行即2021年7月26日前；
小型企業(yè)：可在法規(guī)發(fā)布后4年內(nèi)執(zhí)行即2020年7月26日前；
一般企業(yè)：必須在法規(guī)發(fā)布后3年內(nèi)執(zhí)行即2019年7月26日前。
截至目前，所有輸美食品生產(chǎn)企業(yè)（豁免除外）都需要建立并運(yùn)行食品防護(hù)計(jì)劃。
?。ǘ┻m用范圍
適用于需按《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》（FD&C Act）415節(jié)要求登記的產(chǎn)品在美國(guó)銷售使用的本國(guó)和國(guó)外的食品生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)藏企業(yè)，豁免的情形除外。
下列情況可豁免：
1. 極小型企業(yè)；
2. 儲(chǔ)藏食品的企業(yè)，液體儲(chǔ)藏罐企業(yè)除外；
3. 不會(huì)使直接接觸食品的容器發(fā)生任何改變的包裝、重新包裝、貼標(biāo)、或重新貼標(biāo)簽等企業(yè)；
4. 受到FD&C 第419節(jié)內(nèi)容（農(nóng)產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)）中規(guī)定的農(nóng)場(chǎng)；
5. 滿足特定條件的酒精飲料企業(yè)；
6. 生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)藏動(dòng)物食品的企業(yè)；
7. 農(nóng)場(chǎng)混合型企業(yè)即在農(nóng)場(chǎng)進(jìn)行的下列食品的生產(chǎn)、加工、包裝或儲(chǔ)藏活動(dòng)，這些生產(chǎn)加工活動(dòng)符合FD&C第418節(jié)的低風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)要求且這類混合型企業(yè)由小型及極小型企業(yè)經(jīng)營(yíng)：
（1）雞蛋（帶殼的，除了未加工的農(nóng)產(chǎn)品，例如巴氏殺菌的）；
（2）野味（整塊或切塊，未磨碎或切絲，不含輔助成分）。
子部分C
食品防護(hù)措施
法規(guī)規(guī)定，食品防護(hù)措施需包含以下八個(gè)方面的內(nèi)容：
（一）食品防護(hù)計(jì)劃
法規(guī)要求要求企業(yè)所有者、經(jīng)營(yíng)者、代理人實(shí)施書面的食品防護(hù)計(jì)劃。
書面食品防護(hù)計(jì)劃必須包含：
?。?）為了識(shí)別顯著薄弱環(huán)節(jié)和可以采取措施的工藝環(huán)節(jié)（APS）所開展的書面脆弱性評(píng)估，含必要的說明，需符合§ 121.130（c）要求；
?。?）書面緩解性策略，含必要的說明，需符合§121.135（b）要求；
?。?）為執(zhí)行緩解性策略的書面監(jiān)控程序，需符合§121.140（a）要求；
?。?）書面食品防護(hù)糾偏程序，需符合§ 121.145（a）（1）要求；
?。?）書面食品防護(hù)驗(yàn)證程序，需符合§121.150（b）要求。
記錄：食品防護(hù)計(jì)劃記錄應(yīng)滿足本法規(guī)D部分要求。
（二）為識(shí)別顯著薄弱環(huán)節(jié)和APS的脆弱性評(píng)估
企業(yè)需用合適的方法對(duì)工廠生產(chǎn)的每類食品的加工、處理、包裝或儲(chǔ)存中的每個(gè)點(diǎn)、步驟和程序進(jìn)行脆弱性評(píng)估，用于確定薄弱環(huán)節(jié)和APS。評(píng)估過程需對(duì)以下因素的最低限度進(jìn)行評(píng)估：
?。?）產(chǎn)品受到污染后對(duì)公眾健康的潛在危害程度（如：影響的嚴(yán)重性和規(guī)模）；
?。?）易接近產(chǎn)品的程度；
?。?）攻擊者成功污染產(chǎn)品的能力。
評(píng)估時(shí)還必須考慮內(nèi)部攻擊的可能性。
無論評(píng)估結(jié)果如何，最終要形成書面脆弱性評(píng)估報(bào)告，且須包含確認(rèn)每一個(gè)點(diǎn)、步驟或程序是否屬于APS的理由。
（三）可操作的緩解策略
企業(yè)對(duì)每一個(gè)易受攻擊的薄弱環(huán)節(jié)制定實(shí)施緩解性策略，使顯著薄弱環(huán)節(jié)中的風(fēng)險(xiǎn)降到最低或消除，確保企業(yè)生產(chǎn)、加工或儲(chǔ)存的食品不是摻雜食品（見《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》第402節(jié)規(guī)定）。每個(gè)用于APS的緩解性策略，均需說明其如何使其顯著薄弱環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)有效降低或預(yù)防。緩解性策略和對(duì)應(yīng)的解釋必須是書面的。
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行業(yè)：
進(jìn)出口
保健食品
標(biāo)簽：
預(yù)防
公眾健康
防護(hù)
法規(guī)
食品
食品安全現(xiàn)代化法案
輸美食品
食品生產(chǎn)
科普：
預(yù)防
公眾健康
防護(hù)
法規(guī)
食品
食品安全現(xiàn)代化法案
輸美食品
食品生產(chǎn)
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考慮到每個(gè)緩解性策略的本質(zhì)及其在工廠食品防護(hù)計(jì)劃中的作用，§？121.135所要求的緩解性策略需包含以下管理要素，以確保適當(dāng)?shù)木徑庑圆呗钥梢杂行?shí)施。
?。?）食品防護(hù)的監(jiān)控，與§ 121.140要求一致；
（2）食品防護(hù)的糾偏，與§ 121.145要求一致；
?。?）食品防護(hù)的驗(yàn)證，與§ 121.150要求一致。
?。ㄎ澹┦称贩雷o(hù)監(jiān)測(cè)
根據(jù)緩解性策略特性及其在食品防護(hù)體系中的作用，要求如下：
（1）書面的程序。要求企業(yè)制定實(shí)施書面程序，包括制定對(duì)食品防護(hù)緩解性策略實(shí)施的監(jiān)控頻率；
（2）食品防護(hù)的監(jiān)控。將要求企業(yè)實(shí)施足夠的頻率監(jiān)控，確保緩解性策略能夠持續(xù)實(shí)施；
?。?）記錄。食品防護(hù)對(duì)監(jiān)控文件的要求。所有針對(duì)性措施的監(jiān)控活動(dòng)必須有書面記錄，根據(jù)§121.150（a）（1）要求對(duì)記錄實(shí)施驗(yàn)證，根據(jù)§121.150（a）（3）（i）條款要求對(duì)記錄實(shí)施檢查。正常的記錄表明緩解性策略有效實(shí)施，異常記錄表明在某些情況下緩解性策略的實(shí)施沒有如預(yù)期的有效和充分。
?。┦称贩雷o(hù)糾偏措施
1.食品防護(hù)的糾偏措施程序。
根據(jù)可采取措施工藝環(huán)節(jié)和緩解性策略的本質(zhì)和特點(diǎn)：
?。?） 需建立和實(shí)施書面的食品防護(hù)糾偏措施。
?。?） 食品防護(hù)的糾偏措施程序須描述實(shí)施步驟以確保：
?。╥）能采取適當(dāng)?shù)拇胧┤プR(shí)別和糾正緩解性策略實(shí)施過程中出現(xiàn)的問題。
?。╥i）必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧┤ソ档蛦栴}再次發(fā)生的可能性。
2.記錄。依據(jù)本節(jié)實(shí)施的所有食品防護(hù)糾偏措施須形成記錄，并依據(jù)§ 121.150（a）（2）進(jìn)行驗(yàn)證以及依據(jù)121.150（a）（3）（i）進(jìn)行審核。
?。ㄆ撸┦称贩雷o(hù)驗(yàn)證
1.食品防護(hù)驗(yàn)證活動(dòng)。
食品防護(hù)驗(yàn)證活動(dòng)需與緩解性策略的特點(diǎn)以及其在工廠食品防護(hù)體系中的作用協(xié)調(diào)一致，須包括以下方面：
（1） 是否按照§121.138的要求來開展食品防護(hù)監(jiān)控活動(dòng)。（需同時(shí)符合§121.140）；
?。?） 是否按照§121.138的要求來制定了適當(dāng)?shù)氖称贩雷o(hù)糾偏措施。（需同時(shí)符合§121.145）；
（3） 驗(yàn)證緩解性策略是否有效實(shí)施，并顯著降低或預(yù)防顯著脆弱性。為此，需根據(jù)企業(yè)實(shí)際、食品特點(diǎn)、緩解性策略及其在企業(yè)食品防護(hù)體系中的作用來開展以下活動(dòng)：
?。╥） 審核適當(dāng)?shù)臅r(shí)段內(nèi)的食品防護(hù)監(jiān)控和糾偏記錄，以確保記錄是完整的，記錄反映的活動(dòng)與食品防護(hù)計(jì)劃一致，緩解性策略正確實(shí)施，并采取了適當(dāng)?shù)氖称贩雷o(hù)糾偏措施；
?。╥i） 驗(yàn)證緩解性策略有效性的其他驗(yàn)證活動(dòng)；
?。?）對(duì)依據(jù)§121.157開展的再分析進(jìn)行的驗(yàn)證。
2.書面程序。
必須按照§121.150（a）（3）（ii）建立并實(shí)施書面驗(yàn)證程序，包括驗(yàn)證的頻率。
3.記錄保持。
按照本節(jié)開展的所有驗(yàn)證活動(dòng)必須有書面記錄。
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1.至少每3年對(duì)整個(gè)食品防護(hù)計(jì)劃進(jìn)行再分析；
2.下列情況須對(duì)整個(gè)食品防護(hù)計(jì)劃，或食品防護(hù)計(jì)劃的適用部分進(jìn)行再分析：
?。?）一旦工廠開展的活動(dòng)發(fā)生顯著變化，有可能產(chǎn)生新的薄弱環(huán)節(jié)或原來確認(rèn)的薄弱環(huán)節(jié)存在顯著增加的風(fēng)險(xiǎn)；
?。?）一旦了解到與食品生產(chǎn)或設(shè)施有關(guān)的潛在薄弱環(huán)節(jié)的新信息時(shí)；
（3）一旦發(fā)現(xiàn)一個(gè)或多個(gè)緩解性策略，或食品防衛(wèi)計(jì)劃沒有正確執(zhí)行；
?。?）一旦FDA要求進(jìn)行再分析以應(yīng)對(duì)新的薄弱環(huán)節(jié)、食品供應(yīng)鏈的已知威脅，以及包括國(guó)土安全部作出的生物、化學(xué)、放射性或其他恐怖主義的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等新的科學(xué)認(rèn)知。
3.如果出現(xiàn)下列情況，必須按照本節(jié)的（a）及（b）來開展再分析并實(shí)施針對(duì)顯著薄弱環(huán)節(jié)的緩解性策略：
?。?） 企業(yè)活動(dòng)（包括緩解性策略）的變動(dòng)生效前；
?。?） 必要時(shí)在生產(chǎn)后的90天內(nèi)；
?。?） 合理的時(shí)間段內(nèi)。首次生產(chǎn)的，如超過生產(chǎn)后90天再實(shí)施再分析的需提供合理的書面說明。
4.如工廠活動(dòng)的顯著變化產(chǎn)生了新的潛在薄弱環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，或者以前識(shí)別的薄弱環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)顯著增加需修訂書面食品防護(hù)計(jì)劃，如結(jié)論為無需修訂的應(yīng)記錄相關(guān)依據(jù)。
子部分D
必須建立和維護(hù)的記錄
（一）一般要求
記錄必須：
?。?）保存為原始記錄、真實(shí)副本（例如復(fù)印件、、掃描件、縮微膠卷、縮微膠片或原始記錄的其他準(zhǔn)確復(fù)制品）或電子記錄；
?。?）包含在食品防護(hù)監(jiān)測(cè)期間獲得的實(shí)際值和觀察結(jié)果；
?。?）準(zhǔn)確、不可磨滅、清晰易讀；
?。?）與記錄的活動(dòng)執(zhí)行同時(shí)創(chuàng)建；
?。?）盡可能詳細(xì)地提供所執(zhí)行工作的歷史記錄；
?。?）包括：
?、僮阋宰R(shí)別設(shè)施的信息（例如：設(shè)施的名稱，必要時(shí)，設(shè)施的位置）；
?、谟涗浕顒?dòng)的日期和時(shí)間（如適用）；
?、蹐?zhí)行活動(dòng)的人的簽名或姓名縮寫；
④在適當(dāng)?shù)那闆r下，產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和批號(hào)（如果有）。
?。?）按121法規(guī)要求建立或保持的記錄，即使符合§11.3（b）（6）關(guān)于電子記錄的定義，也可豁免遵守聯(lián)邦法規(guī)《電子記錄》（21 CFR 11）的規(guī)定。但如果記錄滿足121法規(guī)需求的同時(shí)也需滿足其他適用的法律規(guī)定或法規(guī)要求的，仍應(yīng)遵守21 CFR 11法規(guī)的規(guī)定。
?。ǘ┻m用于食品防護(hù)計(jì)劃的附加要求
下列情況需由企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或代表來頒布食品防護(hù)記錄，并應(yīng)簽名和注明日期：
?。?） 首次實(shí)施前；
?。?） 修改后。
?。ㄈ┯涗洷Ａ粢?/div>
1.企業(yè)須將所有相關(guān)記錄在本廠內(nèi)保存最少兩年。如企業(yè)需要3年的記錄去證明其規(guī)模屬于小型企業(yè)，則必須將相關(guān)記錄長(zhǎng)期保存在本廠，以用于證明其規(guī)模。
2.已作廢的企業(yè)食品防護(hù)計(jì)劃，須繼續(xù)保存至少2年。
3.除食品防護(hù)計(jì)劃外，對(duì)于廠區(qū)以外儲(chǔ)存的記錄，如果在官方檢查時(shí)能在24小時(shí)內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)提供，則也可作為記錄管理對(duì)象。食品防護(hù)計(jì)劃必須在本廠保存?，F(xiàn)場(chǎng)可以提供的電子記錄也應(yīng)作為記錄管理對(duì)象。
4. 如果工廠設(shè)施長(zhǎng)期關(guān)閉，食品防護(hù)計(jì)劃被轉(zhuǎn)移到廠外其他場(chǎng)所，在官方要求提供時(shí)，企業(yè)必須在24小時(shí)內(nèi)將食品防護(hù)計(jì)劃帶回本廠內(nèi)。
子部分E
合規(guī)性
?。ㄒ唬┊a(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)銷售的食品生產(chǎn)、加工、包裝、儲(chǔ)存企業(yè)的所有者、經(jīng)營(yíng)者或代理商，應(yīng)遵守《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》第418部分或本法規(guī)的C和D部分，否則，將違反《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》第301（uu）節(jié)的規(guī)定。
?。ǘ┎蛔袷亍堵?lián)邦食品、藥品及化妝品法案》第420部分或本法規(guī)C和D部分的行為，將違反《聯(lián)邦食品、藥品及化妝品法案》第301（ww）節(jié)的規(guī)定。
海關(guān)部門建議：輸美食品生產(chǎn)企業(yè)要熟悉掌握新法規(guī)的要求，完善質(zhì)量安全管理體系，加強(qiáng)與國(guó)外客戶的溝通，嚴(yán)格按美國(guó)法規(guī)要求組織生產(chǎn)，防止蓄意摻雜破壞事件的發(fā)生。
原文鏈接：
https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-121
供稿單位：海關(guān)總署國(guó)際檢驗(yàn)檢疫標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)法規(guī)研究中心（暨中華人民共和國(guó)WTO/TBT-SPS國(guó)家通報(bào)咨詢中心）、濟(jì)南海關(guān)
日期：2022-04-11
行業(yè)：
進(jìn)出口
保健食品
標(biāo)簽：
預(yù)防
公眾健康
防護(hù)
法規(guī)
食品
食品安全現(xiàn)代化法案
輸美食品
食品生產(chǎn)
科普：
預(yù)防
公眾健康
防護(hù)
法規(guī)
食品
食品安全現(xiàn)代化法案
輸美食品
食品生產(chǎn)
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