已批準(zhǔn)的保健食品發(fā)生哪些變化需提出變更注冊(cè)申請(qǐng)，如何提交材料？

 

　　答：保健食品變更事項(xiàng)應(yīng)僅限批準(zhǔn)證書及其附件載明內(nèi)容，且不得導(dǎo)致產(chǎn)品安全性、保健功能、質(zhì)量可控性發(fā)生實(shí)質(zhì)性改變。例如：改變產(chǎn)品名稱、注冊(cè)人名稱及地址、適宜人群范圍、不適宜人群范圍、保健功能、食用量及食用方法、規(guī)格、貯藏方法、保質(zhì)期、注意事項(xiàng)、輔料種類、生產(chǎn)工藝（主要工序及關(guān)鍵工藝參數(shù)）、感官要求描述、鑒別、原輔料質(zhì)量要求、硬膠囊殼種類，理化、微生物、標(biāo)志性成分指標(biāo)及檢測(cè)方法，直接接觸產(chǎn)品包裝材料種類、名稱及標(biāo)準(zhǔn)等，申請(qǐng)變更注冊(cè)時(shí)應(yīng)按照《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)服務(wù)指南（2016年版）》“8.變更注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目及要求”提供相關(guān)材料。

 

　　對(duì)未在批準(zhǔn)證書附件中載明的非主要工序及非關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行調(diào)整的，無需提出變更注冊(cè)申請(qǐng)。