食品伙伴網(wǎng)訊 2023年10月7日，國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布《關(guān)于桃膠等15種“三新食品”的公告》，其中包含兩款HMOs物質(zhì)2'-巖藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖，2'-巖藻糖基乳糖于2016年第一次公布食品添加劑新品種的受理信息，歷經(jīng)數(shù)載，終于迎來(lái)收獲的季節(jié)。母乳是嬰兒成長(zhǎng)最自然、最安全、最完整的天然食物，HMOs（human milk oligosaccharides，母乳低聚糖）是母乳中第三豐富的固體成分（僅次于脂肪和乳糖），在已發(fā)現(xiàn)的200余種HMOs中，2'-巖藻糖基乳糖（2'-FL）是含量最高，伙伴網(wǎng)與您一起回望 HMOs申報(bào)之路。
一
受理信息
2'-巖藻糖基乳糖已經(jīng)發(fā)布受理信息10次，乳糖-N-新四糖發(fā)布1次，2'-巖藻糖基乳糖作為含量最高的HMOs品種，也是申報(bào)熱度最高的。
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原料名稱
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受理編號(hào)
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受理時(shí)間
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2'-巖藻糖基乳糖
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衛(wèi)食添新申字(2016)第0040號(hào)
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2016.8.10
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2'-巖藻糖基乳糖（合成法）
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衛(wèi)食添新申字(2021)第0028號(hào)
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2021.7.2
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2'-巖藻糖基乳糖
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衛(wèi)食添新申字(2021)第0048號(hào)
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2021.10.18
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2'-巖藻糖基乳糖
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衛(wèi)食添新申字(2021)第0050號(hào)
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2021.11.3
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2'-巖藻糖基乳糖
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衛(wèi)食添新申字(2022)第0085號(hào)
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2022.11.15
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2'-巖藻糖基乳糖
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衛(wèi)食添新申字(2023)第0003號(hào)
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2023.1.5
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2'-巖藻糖基乳糖
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衛(wèi)食添新申字(2023)第0045號(hào)
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2023.7.14
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2'-巖藻糖基乳糖
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衛(wèi)食添新申字(2023)第0058號(hào)
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2023.9.19
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2'-巖藻糖基乳糖
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衛(wèi)食添新申字(2023)第0059號(hào)
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2023.9.20
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2'-巖藻糖基乳糖
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衛(wèi)食添新申字(2023)第0061號(hào)
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2023.9.20
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乳糖-N-新四糖
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衛(wèi)食添新申字(2021)第0049號(hào)
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2021.10.18
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二
征求意見(jiàn)
2'-巖藻糖基乳糖已經(jīng)發(fā)布了6次征求意見(jiàn)稿，乳糖-N-新四糖發(fā)布了1次征求意見(jiàn)稿。
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原料名稱
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征求意見(jiàn)日期
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使用范圍
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使用量
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來(lái)源
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2'-巖藻糖基乳糖
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2016.8.15-
2016.9.14
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13.01 嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品
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作為益生元類物質(zhì)的來(lái)源之一，該類物質(zhì)在嬰兒配方食品、較大嬰兒和幼兒配方食品使用范圍為1-17g/kg。
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E. coli BL21(DE3)#1540
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2'-巖藻糖基乳糖（合成法）
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2021.10.21-
2021.11.18
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01.03.02 調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）
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1.2g/L（以即食狀態(tài)計(jì)，粉狀產(chǎn)品按沖調(diào)倍數(shù)增加使用量）。
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2'-巖藻糖基乳糖
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2022.4.15-
2022.5.13
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01.03.02 調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）；
13.01.01 嬰兒配方食品；
13.01.02較大嬰兒和幼兒配方食品；
13.01.03特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。
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0.7-2.4g/L（以即食狀態(tài)計(jì)，粉狀產(chǎn)品按沖調(diào)倍數(shù)增加使用量）。
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大腸桿菌K-12 DH1 MDO，
大腸桿菌K-12 MG1655
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2'-巖藻糖基乳糖
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2022.10.28-
2022.11.28
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01.03.02 調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）；
13.01.01 嬰兒配方食品；
13.01.02較大嬰兒和幼兒配方食品；
13.01.03特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。
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0.7-2.4g/L（以即食狀態(tài)計(jì)，粉狀產(chǎn)品按沖調(diào)倍數(shù)增加使用量）；當(dāng)與乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時(shí)，該類物質(zhì)總量不超過(guò)64.5g/kg。
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大腸桿菌K-12 DH1 MDO，
大腸桿菌K-12 MG1655。
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2'-巖藻糖基乳糖
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2023.2.10-
2023.3.8
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01.03.02 調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）；
13.01.01 嬰兒配方食品；
13.01.02較大嬰兒和幼兒配方食品；
13.01.03特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。
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0.7-2.4g/L（以即食狀態(tài)計(jì)，粉狀產(chǎn)品按沖調(diào)倍數(shù)增加使用量）；當(dāng)與乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時(shí)，該類物質(zhì)總量不超過(guò)64.5g/kg。
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大腸桿菌BL21（DE3）
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2'-巖藻糖基乳糖
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2023.8.23-
2023.9.18
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01.03.02 調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）；
13.01.01 嬰兒配方食品；
13.01.02較大嬰兒和幼兒配方食品；
13.01.03特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。
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0.7-2.4g/L（以即食狀態(tài)計(jì)，粉狀產(chǎn)品按沖調(diào)倍數(shù)增加使用量）；當(dāng)與乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時(shí)，該類物質(zhì)總量不超過(guò)64.5g/kg。
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谷氨酸棒狀桿菌ATCC 13032
Corynebacterium
glutamate ATCC 13032
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乳糖-N-新四糖
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2022.10.28-
2022.11.28
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01.03.02 調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）；
13.01.01 嬰兒配方食品；
13.01.02較大嬰兒和幼兒配方食品；
13.01.03特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。
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0.2-0.6 g/L（以純品計(jì)，以即食狀態(tài)計(jì)，粉狀產(chǎn)品按沖調(diào)倍數(shù)增加使用量）；當(dāng)與 2’-巖藻糖基乳糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時(shí)，該類物質(zhì)總量不超過(guò)64.5g/kg。
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大腸桿菌K-12 DH1 MDO
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三新食品公告
在剛剛發(fā)布的三新食品公告中，2'-巖藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖批準(zhǔn)使用要求如下：
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原料名稱
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使用范圍
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使用量
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來(lái)源
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2'-巖藻糖基乳糖
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01.03.02 調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）；
13.01.01 嬰兒配方食品；
13.01.02較大嬰兒和幼兒配方食品；
13.01.03特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。
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0.7-2.4 g/L (以純品計(jì)，以即食狀態(tài)計(jì)，粉狀產(chǎn)品按沖調(diào)倍數(shù)折算使用量)當(dāng)與乳糖-N-新四糖、低聚半乳糖、低聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時(shí)，該類物質(zhì)總量不超過(guò)64.5g/kg。
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大腸桿菌 K-12 DH1 MDO
E. coli K-12 DH1
MDO
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大 腸 桿 菌 K-12
MG1655
E. coli K-12 MG1655
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大腸桿菌BL21(DE3)
E. coli BL21(DE3)
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乳糖-N-新四糖
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01.03.02 調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）；
13.01.01 嬰兒配方食品；
13.01.02較大嬰兒和幼兒配方食品；
13.01.03特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品。
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0.2-0.6 g/L（以純品計(jì)，
以即食狀態(tài)計(jì)，粉狀產(chǎn)品
按沖調(diào)倍數(shù)折算使用量）當(dāng)與 2’-巖藻糖基乳糖、低聚半乳糖、低
聚果糖、多聚果糖、棉子糖混合使用時(shí)，該類物質(zhì)總量不超過(guò)64.5 g/kg。
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大腸桿菌K-12
DH1 MDO
E. coli K-12 DH1
MDO
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公告中2'-巖藻糖基乳糖的使用范圍、使用量和來(lái)源與第3、4、5次征求意見(jiàn)稿中相關(guān)信息一致。乳糖-N-新四糖與其征求意見(jiàn)稿的上述信息一致。
四
國(guó)外審批進(jìn)展
4.1 美國(guó)
在美國(guó)，2'-巖藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖作為食品添加劑使用，截至2023年10月8日，美國(guó)GRAS公告中涉及2'-巖藻糖基乳糖（不包含2'-巖藻糖基乳糖與其他HMOs的復(fù)配品種）的共計(jì)18個(gè)，最早是于2015年9月16日獲得批準(zhǔn)的，其公告編號(hào)是GRN No.546，相關(guān)公告信息如下：
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批準(zhǔn)狀態(tài)
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編號(hào)數(shù)量
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GRN編號(hào)
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批準(zhǔn)
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11
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546、571、650、735、749、852、897、929、932、1014、1034
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應(yīng)通知人要求，停止評(píng)估
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4
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859、924、987、1060
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待定
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3
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1040、1051、1091
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乳糖-N-新四糖最早批準(zhǔn)是在2015年10月2日，其批準(zhǔn)編號(hào)分別為GRN No.547、GRN No.659、GRN No.895、GRN No.919、GRN No.1059、GRN No.1067。
4.2 歐盟
截至2023年10月8日，歐盟共發(fā)布3個(gè)2'-巖藻糖基乳糖授權(quán)法規(guī)，最早的是于2016年3月發(fā)布的（EU）2016/376，將2'-巖藻糖基乳糖作為新型食品成分投放市場(chǎng)，之后相繼發(fā)布（EU）2017/2201和（EU）2023/859。乳糖-N-新四糖的新型食品成分授權(quán)法規(guī)有三個(gè)，分別為（EU）2016/375、（EU）2019/1314、（EU）2021/912，在2016年3月最早發(fā)布的法規(guī)中涉及的乳糖-N-新四糖為化學(xué)合成的。
4.3 澳新
澳新于2020年11月27日首次批準(zhǔn)2'-巖藻糖基乳糖單獨(dú)使用或與乳糖-N-新四糖組合使用，加入到嬰兒配方產(chǎn)品中。2021年11月8日再次發(fā)布2'-巖藻糖基乳糖的批準(zhǔn)公告，允許在嬰兒配方產(chǎn)品和幼兒配方補(bǔ)充產(chǎn)品中自愿添加。2023年9月25日批準(zhǔn)自愿使用四種HMOs成分作為嬰兒配方產(chǎn)品的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，四種成分為2'-巖藻糖基乳糖和二巖藻糖基乳糖的混合物、乳糖-N-四糖、3'-唾液酸乳糖鈉鹽和6'-唾液酸乳糖鈉鹽。
五
結(jié)語(yǔ)
2'-巖藻糖基乳糖和乳糖-N-新四糖等HMOs物質(zhì)因其顯著的原料特性使其在嬰幼兒配方乳粉等領(lǐng)域有著廣闊的應(yīng)用前景，食品伙伴網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注該物質(zhì)在中國(guó)、美國(guó)、歐盟和澳新的審批進(jìn)展。
行業(yè)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號(hào)
