2023年特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)批準(zhǔn)情況盤點(diǎn)

　　食品伙伴網(wǎng)訊 自2016年起，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱“特醫(yī)食品”）的注冊(cè)審批工作開始啟動(dòng)，審批速度逐漸加快。截至2023年12月31日，已有164款特醫(yī)食品成功獲得注冊(cè)。為了方便大家了解這一領(lǐng)域的最新動(dòng)態(tài)，食品伙伴網(wǎng)整理了所有已獲批特醫(yī)食品的相關(guān)信息，從歷年的注冊(cè)情況、產(chǎn)品類型、所屬企業(yè)和產(chǎn)品劑型等多個(gè)角度進(jìn)行了深入剖析。

 

　　自特醫(yī)食品注冊(cè)制度實(shí)施以來，每年獲批注冊(cè)特醫(yī)食品數(shù)量都有波動(dòng)，整體是增長(zhǎng)的趨勢(shì)，自2017年至2023年各年批準(zhǔn)數(shù)量情況如圖1所示。

 

　　2023年中國(guó)特醫(yī)食品接連獲批，增長(zhǎng)幅度明顯加快，2023年獲批產(chǎn)品數(shù)量70款，已經(jīng)創(chuàng)造新的歷史峰值。我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)近年來發(fā)展增速，國(guó)產(chǎn)獲批產(chǎn)品數(shù)量?jī)?yōu)勢(shì)明顯，從2017年獲批3款均為進(jìn)口產(chǎn)品，至2020年國(guó)產(chǎn)獲批產(chǎn)品持續(xù)占據(jù)主導(dǎo)地位。尤其2023年，國(guó)產(chǎn)特醫(yī)數(shù)量遠(yuǎn)超進(jìn)口產(chǎn)品。不過因?yàn)檫M(jìn)口特醫(yī)產(chǎn)業(yè)深耕數(shù)年，無論是產(chǎn)品原料或是業(yè)務(wù)渠道亦或核心研發(fā)技術(shù)都有著先發(fā)趨勢(shì)，我國(guó)特醫(yī)產(chǎn)業(yè)有著很大的學(xué)習(xí)和上升空間。

 

　　02

 

　　我國(guó)特醫(yī)食品按照適用年齡可以分為兩個(gè)類別，即適用于0~12月齡嬰兒的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品（以下簡(jiǎn)稱“特醫(yī)嬰配”）和適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品，后者又可進(jìn)一步分為全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品以及非全營(yíng)養(yǎng)配方食品。

 

　　已獲批的164款特醫(yī)食品中，特醫(yī)嬰配產(chǎn)品48款，非全營(yíng)養(yǎng)類產(chǎn)品62款，全營(yíng)養(yǎng)類產(chǎn)品53款，特定全營(yíng)養(yǎng)類產(chǎn)品1款（腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方）。具體來看，特醫(yī)嬰配產(chǎn)品所有細(xì)分品類均有獲批，獲批產(chǎn)品較多的類別有早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方、無乳糖配方、乳蛋白部分水解配方等。其中，2023年，無乳糖/低乳糖配方（3款）、早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方（2款）、乳蛋白部分水解配方（3款）、乳蛋白深度水解配方（1款）獲批。非全營(yíng)養(yǎng)配方食品全部細(xì)分類別均有產(chǎn)品獲批，獲批比較多的類別有電解質(zhì)配方、碳水化合物組件、蛋白質(zhì)（氨基酸）組件等。其中，2023年，蛋白質(zhì)（氨基酸）組件14款，電解質(zhì)配方8款，碳水化合物組件7款，流質(zhì)配方和增稠組件各1款。詳見圖2-圖4。

 

　　從已獲批的特醫(yī)食品配方類別可以看出，國(guó)家對(duì)特醫(yī)行業(yè)的政策扶持和企業(yè)的不斷努力正逐步實(shí)現(xiàn)特醫(yī)食品的多樣化突破。例如，近兩年涌現(xiàn)的腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品、增稠組件和低乳糖配方等創(chuàng)新產(chǎn)品。然而，同時(shí)也注意到，目前的產(chǎn)品類別仍存在一定的集中現(xiàn)象。這既反映了市場(chǎng)的需求導(dǎo)向，也暴露了我國(guó)在特醫(yī)領(lǐng)域某些技術(shù)領(lǐng)域所面臨的瓶頸。

 

　　從適用人群來看，適用嬰幼兒的特醫(yī)食品數(shù)量為48款，非特醫(yī)嬰的產(chǎn)品數(shù)量為116款。在非特醫(yī)嬰產(chǎn)品中，各個(gè)年齡段分布并不均衡。適用于1歲以上人群的特醫(yī)食品有6款，適用于1-10歲的有10款，適用于10歲以上的有100款，這100款產(chǎn)品中，包含2款適用于10-14歲的產(chǎn)品，7款適用于18歲以上的產(chǎn)品和1款適用于50歲以上的產(chǎn)品。由此可以看出，1-10歲非開放年齡區(qū)間中，相應(yīng)的產(chǎn)品數(shù)量較為稀缺；適用中老年的產(chǎn)品數(shù)量也比較少。具體的分布情況見圖5。

 

 

　　已成功注冊(cè)的164款特醫(yī)食品來自48家企業(yè)。各企業(yè)的獲批產(chǎn)品數(shù)量如圖6、圖7所示。當(dāng)前，獲批企業(yè)的格局已經(jīng)從早期的食品企業(yè)主導(dǎo)逐漸演變?yōu)槭称菲髽I(yè)和醫(yī)藥公司齊頭并進(jìn)的模式。比如今年新入賽道的費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥以及獲批數(shù)量較多的吉林麥孚都是醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)軍特醫(yī)食品領(lǐng)域的典型代表。

 

　　已獲批的特醫(yī)食品中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品共133款，進(jìn)口產(chǎn)品共31款。進(jìn)口產(chǎn)品所屬國(guó)家情況如下：荷蘭9款；英國(guó)4款，德國(guó)4款；西班牙、瑞士、美國(guó)各3款；新加坡和韓國(guó)各2款；愛爾蘭1款。如圖8所示，境外獲批的產(chǎn)品主要由幾家知名企業(yè)生產(chǎn)，如雅培、雀巢、紐迪希亞和美贊臣等，這些企業(yè)在不同國(guó)家的工廠都有生產(chǎn)特醫(yī)食品。這種分布格局顯示出較高的行業(yè)集中度。

 

　　2023年，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品、進(jìn)口產(chǎn)品分別獲批68款和2款。國(guó)產(chǎn)獲批產(chǎn)品數(shù)量較多的企業(yè)有江蘇冬澤（5款）、吉林麥孚（4款）、鯤魚健康（4款）、遼寧海思科（4款）、山東若堯（4款）；2款獲批的進(jìn)口產(chǎn)品分別來自紐迪希亞荷蘭工廠和雀巢德國(guó)公司。

 

　　05

 

　　從產(chǎn)品劑型來看，液態(tài)特醫(yī)產(chǎn)品有42款，粉劑特醫(yī)產(chǎn)品有122款。粉劑產(chǎn)品占主導(dǎo)地位，液態(tài)產(chǎn)品主要分布于非嬰特醫(yī)產(chǎn)品中。特醫(yī)嬰產(chǎn)品中，僅有2款為液態(tài)產(chǎn)品，這一現(xiàn)狀與普通嬰幼兒配方奶粉現(xiàn)狀相同，隨著相關(guān)配套文件的完善如《嬰幼兒配方液態(tài)奶生產(chǎn)許可審查細(xì)則（征求意見稿）》發(fā)布以及企業(yè)的堅(jiān)持投入，市場(chǎng)認(rèn)知度等各方面培育，普通嬰幼兒配方食品和特醫(yī)嬰產(chǎn)品液體類別將會(huì)有新的發(fā)展。

 

　　2023年，獲批特醫(yī)食品中有50款粉狀產(chǎn)品和20款液態(tài)產(chǎn)品。因2023年整體獲批數(shù)量猛增，因此兩種劑型產(chǎn)品數(shù)量較往年都有明顯增加。

 

 

　　盡管特醫(yī)食品注冊(cè)制度已經(jīng)實(shí)施了多年，但目前仍未能覆蓋所有產(chǎn)品類別（詳見表1）。未獲批的產(chǎn)品類別主要集中在特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品。除了腫瘤全營(yíng)養(yǎng)配方食品外，其余12種特定全營(yíng)養(yǎng)配方產(chǎn)品仍未獲得批準(zhǔn)。這類產(chǎn)品的發(fā)展相對(duì)滯后，一方面是因?yàn)樘囟ㄈ珷I(yíng)養(yǎng)配方食品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，且其配方組成復(fù)雜、涉及多種營(yíng)養(yǎng)素，導(dǎo)致前期研發(fā)投入較大；另一方面，相關(guān)產(chǎn)品在進(jìn)入醫(yī)院的配套體系方面尚不完善，產(chǎn)業(yè)“最后一公里”的不暢制約了目標(biāo)消費(fèi)者對(duì)這些產(chǎn)品的使用。隨著特定全營(yíng)養(yǎng)臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則的不斷完善和補(bǔ)充以及入院編碼等政策的發(fā)布，相信此類產(chǎn)品會(huì)逐漸取得突破。

 

　　表1 暫未有產(chǎn)品獲批的特醫(yī)食品類別

 

　　經(jīng)過對(duì)164款特醫(yī)食品的細(xì)致分析，我們可以清晰地看到，我國(guó)的特醫(yī)食品行業(yè)正在經(jīng)歷一個(gè)迅猛的發(fā)展階段。無論是從產(chǎn)品的數(shù)量，還是從種類、技術(shù)細(xì)節(jié)等方面，都展現(xiàn)出一種不斷追趕、不斷進(jìn)步的態(tài)勢(shì)。這一行業(yè)的發(fā)展，不僅體現(xiàn)了我國(guó)在特醫(yī)食品領(lǐng)域的創(chuàng)新能力，也反映出我國(guó)對(duì)特醫(yī)食品市場(chǎng)的深度挖掘和廣闊前景。

 

　　我國(guó)特醫(yī)食品的迅猛發(fā)展，一方面得益于國(guó)家法規(guī)體系的逐步健全和完善。例如，2023年新修訂的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》為行業(yè)提供了更為明確和規(guī)范的指導(dǎo)；而2022年發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識(shí)指南》則讓特醫(yī)食品的專用標(biāo)識(shí)“小藍(lán)花”走進(jìn)了大眾的視野。這些根據(jù)實(shí)際情況不斷調(diào)整和優(yōu)化現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)及管理措施的舉措，為行業(yè)帶來了新的發(fā)展契機(jī)。

 

　　另一方面多地出臺(tái)政策鼓勵(lì)和補(bǔ)貼特醫(yī)食品發(fā)展。比如山東東營(yíng)市印發(fā)《東營(yíng)市人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)東營(yíng)市支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展八條措施的通知》，提出對(duì)取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書且在我市落地生產(chǎn)的，每項(xiàng)給予一次性獎(jiǎng)勵(lì)100萬(wàn)元。同一企業(yè)每年獎(jiǎng)勵(lì)最高300萬(wàn)元；河北省印發(fā)《河北省人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》，提到新獲批國(guó)家注冊(cè)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，首次在我省生產(chǎn)結(jié)算后，按該品種年?duì)I業(yè)收入的5%予以獎(jiǎng)勵(lì)，單個(gè)企業(yè)最高不超過1000萬(wàn)元，連續(xù)獎(jiǎng)勵(lì)3年。

 

　　2023年12月，國(guó)務(wù)院關(guān)稅稅則委員會(huì)發(fā)布《關(guān)于2024年關(guān)稅調(diào)整方案的公告》，其中特醫(yī)食品進(jìn)口關(guān)稅調(diào)整為零，這一舉措將有利于進(jìn)一步豐富市場(chǎng)的供給，確保特殊人群的需求得到滿足，為他們的生活提供更有力的保障。

 

　　同時(shí)也可以看到，特醫(yī)食品消費(fèi)市場(chǎng)巨大，尤其是腸胃病人、老年人對(duì)特醫(yī)食品市場(chǎng)需求較高，這就對(duì)行業(yè)提出了細(xì)分和細(xì)化的要求。從企業(yè)的角度來看，特醫(yī)食品行業(yè)需要不斷提升各個(gè)環(huán)節(jié)，包括研發(fā)與生產(chǎn)、產(chǎn)品營(yíng)銷、醫(yī)院臨床應(yīng)用與反饋以及終端消費(fèi)者的使用體驗(yàn)。為了更好地滿足市場(chǎng)需求，企業(yè)需要著重提升技術(shù)水平和產(chǎn)品質(zhì)量，完善銷售渠道布局，并確保與消費(fèi)者的順暢溝通。

 

　　食品伙伴網(wǎng)為特醫(yī)食品企業(yè)提供專業(yè)申報(bào)、注冊(cè)和咨詢服務(wù)，致力于幫助客戶高效、快速、經(jīng)濟(jì)地獲得批準(zhǔn)，共同開拓特醫(yī)食品市場(chǎng)的新藍(lán)海。

 

　　特別說明：已獲批產(chǎn)品數(shù)據(jù)以國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局“特殊食品信息查詢平臺(tái)”發(fā)布的特醫(yī)食品獲批信息為準(zhǔn)，統(tǒng)計(jì)截止時(shí)間為2023年12月31日，僅供參考。