根據(jù)特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品的配方研發(fā)、生產(chǎn)實(shí)際、臨床應(yīng)用和注冊(cè)實(shí)踐等情況，為優(yōu)化產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)材料、現(xiàn)場(chǎng)核查等要求，按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，市場(chǎng)監(jiān)管總局制定了《特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)指南》，現(xiàn)予公告。
市場(chǎng)監(jiān)管總局
2025年1月8日
特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)指南
申請(qǐng)?zhí)厥忉t(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng)配方食品（ 以下簡(jiǎn)稱全營(yíng)養(yǎng)配方食 品）注冊(cè)的， 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)落實(shí)食品安全主體責(zé)任，嚴(yán)格依據(jù)《特 殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》及有關(guān)規(guī)定開展注冊(cè)相關(guān)工 作，并按照注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求等有關(guān)規(guī)定提交申請(qǐng)。對(duì)于 符合本指南中所列情形的，可優(yōu)化提交相應(yīng)申請(qǐng)材料。
一、產(chǎn)品配方及其設(shè)計(jì)依據(jù)
全營(yíng)養(yǎng)配方食品作為單一營(yíng)養(yǎng)來(lái)源應(yīng)能保證適用人群使用 的安全性、營(yíng)養(yǎng)充足性和均衡性。
?。ㄒ唬┤珷I(yíng)養(yǎng)配方食品產(chǎn)品配方滿足以下要求的，申請(qǐng)注冊(cè) 時(shí)可提交符合性說(shuō)明作為產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)：
1. 能量、維生素、礦物質(zhì)、可選擇性成分等含量符合《食品 安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）的規(guī)定。
2. 產(chǎn)品配方中三大宏量營(yíng)養(yǎng)素的供能比參考《中國(guó)居民膳食 營(yíng)養(yǎng)素參考攝入量》的推薦范圍，產(chǎn)品即食狀態(tài)下的能量密度符 合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（ GB 29922）的要求，通常不超過(guò) 1.2kcal/mL。碳水化合物來(lái)源通常為 乳糖、麥芽糊精、固體玉米糖漿等，蛋白質(zhì)來(lái)源通常為乳蛋白、 大豆蛋白等，脂肪來(lái)源通常為大豆油、葵花籽油、玉米油、菜籽 油、椰子油等。
3. 營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的使用及用量符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品 營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880 ）的規(guī)定。適用于 1 ～ 10 歲人 群產(chǎn)品中食品添加劑的使用符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加 劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）嬰幼兒配方食品中允許的添加劑種類和 使用量，適用于 10 歲以上人群產(chǎn)品中食品添加劑的使用符合《食 品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）中相同或相 近產(chǎn)品中允許使用的添加劑種類和使用量。
4. 適用人群為 1 ～ 10 歲進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂 等需要補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)的人群或 10 歲以上進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代 謝紊亂等需要補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)的人群。
?。ǘ┊a(chǎn)品配方涉及以下內(nèi)容的，需要提供相應(yīng)的材料：
1. 產(chǎn)品配方中三大宏量營(yíng)養(yǎng)素的供能比、產(chǎn)品即食狀態(tài)下的 能量密度、適用人群及年齡范圍等與上述要求不完全一致的，應(yīng) 提供相應(yīng)設(shè)計(jì)依據(jù)及文獻(xiàn)材料。
2. 水解蛋白作為蛋白質(zhì)來(lái)源的，應(yīng)提供水解蛋白的分子量分 布情況及控制要求，包括整蛋白、肽和氨基酸的含量， 以及肽分 子量的分布情況（ 可以 10000Da 、5000Da 或 6000Da 、1000Da 或 3000Da 占比進(jìn)行控制），并提供產(chǎn)品水解蛋白的水解程度與適用 人群相對(duì)應(yīng)的研究資料及相關(guān)臨床使用材料， 以及水解工藝相關(guān) 材料（包括水解工藝步驟及主要控制參數(shù)、酶的種類、來(lái)源及供 體；水解程度控制方法等）。
3. 中鏈甘油三酯作為脂肪來(lái)源的，應(yīng)提供中鏈脂肪占總脂肪
的比例； 中鏈甘油三酯使用和用量的必要性、安全性及與適用人 群的對(duì)應(yīng)性依據(jù)； 中鏈甘油三酯原料脂肪酸組成的說(shuō)明材料及控 制要求（可參考國(guó)家藥典委員會(huì)關(guān)于中鏈甘油三酯國(guó)家藥用輔料 標(biāo)準(zhǔn)制定原料控制要求）。
4. 添加膳食纖維的，應(yīng)提供膳食纖維的來(lái)源以及每日攝入量 等設(shè)計(jì)依據(jù)。
5. 添加可選擇性成分以外其他成分的，應(yīng)提供使用依據(jù)。
6. 同一申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)兩個(gè)及以上相同年齡范圍的全營(yíng)養(yǎng) 配方食品時(shí)，應(yīng)提供分別提出注冊(cè)申請(qǐng)的必要性、合理性依據(jù)， 可從產(chǎn)品配方、能量密度、組織狀態(tài)、適用人群、臨床使用等方 面進(jìn)行綜合說(shuō)明。如，蛋白質(zhì)來(lái)源于整蛋白或水解蛋白、是否添 加膳食纖維等。
二、生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)材料
申請(qǐng)全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)時(shí)，同一生產(chǎn)線已有全營(yíng)養(yǎng)配方食 品批準(zhǔn)注冊(cè)的，且與已獲注冊(cè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及參數(shù)設(shè)計(jì)、形態(tài) 選擇、工藝過(guò)程等情況基本一致的，僅需提交一致性說(shuō)明，可不 提交生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)依據(jù)、文獻(xiàn)資料等。
三、穩(wěn)定性研究材料
申請(qǐng)全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)時(shí)，僅需提交穩(wěn)定性研究的開展時(shí) 間及相關(guān)情況的說(shuō)明，可不提交研究報(bào)告。但申請(qǐng)人應(yīng)參照《特 殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求（試行）（2017 修訂版）》要 求組織開展穩(wěn)定性研究，并保留記錄備查。
四、研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料
申請(qǐng)全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)時(shí)，同一生產(chǎn)線已有特殊醫(yī)學(xué)用途 配方食品批準(zhǔn)注冊(cè)的，僅需提交關(guān)于研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)場(chǎng)所主要設(shè) 施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說(shuō)明，可不提交研發(fā) 能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及相關(guān)材料。
五、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿
【產(chǎn)品名稱】產(chǎn)品名稱應(yīng)為 “商品名+特殊醫(yī)學(xué)用途全營(yíng)養(yǎng) 配方食品”。
【配方特點(diǎn)/營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征】可標(biāo)注產(chǎn)品中三大宏量營(yíng)養(yǎng)素的來(lái) 源及供能比、膳食纖維來(lái)源、即食狀態(tài)下的能量密度等。
【食用方法和食用量】（ 1 ）應(yīng)標(biāo)示 “食用方法和食用量應(yīng)在 醫(yī)生或者臨床營(yíng)養(yǎng)師指導(dǎo)下，根據(jù)適用人群的年齡、體重和醫(yī)學(xué) 狀況等綜合確定”或類似表述。（2）應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性和適用人群， 對(duì)沖調(diào)方式、攝入途徑（例如， 口服或管飼）進(jìn)行標(biāo)示。標(biāo)示管 飼的，應(yīng)提供管飼試驗(yàn)相關(guān)材料。產(chǎn)品需沖調(diào)的，應(yīng)標(biāo)示沖調(diào)用 水的溫度范圍、沖調(diào)方法和步驟等，并提供確定依據(jù)。（3 ）可選 擇性對(duì)產(chǎn)品服用速度、沖調(diào)后產(chǎn)品保存方式等內(nèi)容進(jìn)行描述。
其他標(biāo)示項(xiàng)目，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿中按照《特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品標(biāo)簽、說(shuō)明書樣稿要求（試行）》《特殊醫(yī)學(xué)用途 配方食品標(biāo)識(shí)指南》要求規(guī)范表述。
六、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查
根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》第十四條的規(guī)定，對(duì)符合本指南技術(shù)要求的全營(yíng)養(yǎng)配方食品注冊(cè)申請(qǐng)，除以下 情形外，一般不再進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)：
?。?一）申請(qǐng)人首次申請(qǐng)注冊(cè)全營(yíng)養(yǎng)配方食品；
?。?二 ）生產(chǎn)線首次用于申請(qǐng)注冊(cè)全營(yíng)養(yǎng)配方食品；
?。?三）不屬于（ 一）（ 二）情形，但與已獲注冊(cè)產(chǎn)品比較，生 產(chǎn)工藝發(fā)生較大變化的；
?。?四）其他需要進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)的情況，包括 既往注冊(cè)申請(qǐng)存在隱瞞真實(shí)情況或提供虛假材料的、相關(guān)舉報(bào)問(wèn) 題或監(jiān)督管理部門認(rèn)為需進(jìn)行核查的、技術(shù)審評(píng)過(guò)程中認(rèn)為需要 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)的等。
附件下載
行業(yè)：
魯公網(wǎng)安備 37060202000128號(hào)
