美國特殊膳食用食品與膳食補充劑簡介

    美國《聯(lián)邦法規(guī)》21卷（食品與藥品卷）第105部分對特殊膳食用食品的《通用總則》、《標簽陳述》做出了相關(guān)說明。同時，此法規(guī)中預(yù)留出了C與D兩項空白以備日后完善之用。其中，C部分預(yù)留未做說明，D部分專為統(tǒng)一標準所預(yù)留。這表明美國特殊膳食用食品相關(guān)法規(guī)的制定工作尚未完全結(jié)束，還處于不斷完善之中。

    《通用總則》對特殊膳食用食品的定義與解釋進行了具體規(guī)范，指出《聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案》第201部分對于特殊膳食用食品的定義與解釋應(yīng)適用于以下內(nèi)容：

    首先，用于人類的“特殊膳食用”是指區(qū)別于普通的專門的食品用途，包括滿足因生理、身體、病理等原因（可以包括但不限定于疾病、康復(fù)、妊娠、哺乳期及食物過敏、超重等狀況）所產(chǎn)生的專門膳食需求。這類食品所針對的人群有年齡要求（包括但不限定于嬰幼兒期人群），其形式主要是用維生素、礦物質(zhì)或其他的膳食物質(zhì)補充或強化于普通膳食之中。一種專門用食品，無論其是否做出相關(guān)聲明或是否被描述為普通用途，只要滿足上述條件，它的食品用途就是“特殊膳食用”.此外，除了專門用以實現(xiàn)糖或其他營養(yǎng)甜味劑無法實現(xiàn)的食品自然特性外，食品中人造甜味劑的使用應(yīng)被視為一種對于熱量與可利用碳水化合物攝入的調(diào)節(jié)，或是一種在糖尿病膳食中的使用，因此，可被視為是一種“特殊膳食用”.

    其次，目標人群的年齡范圍有明確規(guī)范，即嬰兒、兒童、成人分別代表的是不大于12個月、12月以上但小于12歲、及12歲與12歲以上的人群。

    最后，此法規(guī)在《標簽陳述》中還對“低變應(yīng)原食品的標簽陳述”、“嬰兒食品的標簽陳述”及“與有效降低和維持體重相關(guān)食品的標簽陳述”進行了規(guī)定。

    1994年10月，克林頓總統(tǒng)簽署了《膳食補充劑健康教育法案》，此前的膳食補充劑規(guī)劃與其他食品的規(guī)劃相同?！渡攀逞a充劑健康教育法案》包括了國會對法案的裁決和膳食補充劑（Dietary Supplement）的基本定義、膳食補充劑的安全性與美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）所應(yīng)擔負的責任、膳食補充劑聲明以及營養(yǎng)支持的陳述等13個部分。

    膳食補充劑被定義為“含有一種或多種維生素、礦物質(zhì)、草藥或植物藥、氨基酸，用于增加整體膳食攝入量以補充膳食的膳食物質(zhì)或前述任何成分的濃縮物、代謝物、提取物及組合物所構(gòu)成的產(chǎn)品。”法規(guī)明確指出，膳食補充劑應(yīng)被視為食品。

    這一法案為膳食補充劑的安全與標簽說明創(chuàng)造了新的規(guī)范框架。法案要求膳食補充劑的生產(chǎn)商對其產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售中的安全負責，其產(chǎn)品的任何聲明與陳述都應(yīng)有充分的證明顯示其沒有虛假性與誤導(dǎo)性。這就意味著，除了新加入的膳食成分要重新進行安全性與其他相關(guān)信息的審批外，生產(chǎn)商在其膳食補充劑產(chǎn)品上市前后均不必向FDA提供其產(chǎn)品安全性與有效性的證據(jù)說明。

    FDA沒有專門針對膳食補充劑最大與最小劑量標準的規(guī)章，膳食補充產(chǎn)品的劑量完全由生產(chǎn)者決定，但其必須對產(chǎn)品的安全性進行保證。如此，F(xiàn)DA的職責就主要集中在對“不安全”產(chǎn)品的監(jiān)管方面。

    此外，F(xiàn)DA在膳食補充品的標簽說明方面進行了要求，比如每個膳食補充品必須在“補充說明”的表格中有營養(yǎng)標簽等。FDA目前計劃頒布一項主要旨在確保膳食補充產(chǎn)品一致性、純度、質(zhì)量、構(gòu)成等方面的實踐性的產(chǎn)品規(guī)范。