臺灣地區(qū)發(fā)布實施食品衛(wèi)生安全管理系統(tǒng)驗證機構(gòu)認證及驗證管理辦法

    2016年3月11日，臺灣地區(qū)“衛(wèi)生福利部”發(fā)布部授食字第1051100664號令，訂定發(fā)布“食品衛(wèi)生安全管理系統(tǒng)驗證機構(gòu)認證及驗證管理辦法”全文22條，自發(fā)布日施行。同日，部授食字第1051100670號令廢止“食品業(yè)者衛(wèi)生安全管理驗證及委托驗證管理辦法”。

    食品衛(wèi)生安全管理系統(tǒng)驗證機構(gòu)認證及驗證管理辦法

    第一章  總則

    第1條  本辦法依食品安全衛(wèi)生管理法（以下簡稱本法）第八條第六項規(guī)定訂定之。

    第2條  本辦法用詞，定義如下：

    一、認證：指“中央”主管機關(guān)對有能力辦理本法第八條第五項衛(wèi)生安全管理系統(tǒng)驗證者予以認定的程序。

    二、驗證：指驗證機構(gòu)對食品業(yè)者查核證明其符合本法衛(wèi)生安全管理系統(tǒng)所進行的程序。

    三、驗證機構(gòu)：指經(jīng)認證可執(zhí)行驗證的機關(guān)（構(gòu)）。

    第二章  驗證機構(gòu)認證的申請

    第3條  申請認證為驗證機構(gòu)者，應為行政機關(guān)（構(gòu)）、大學校院或非營利性質(zhì)的法人、團體，并具備下列條件：

    一、取得國際認證論壇（IAF）會員核發(fā)的食品安全管理系統(tǒng)驗證機構(gòu)認證（ISO/TS22003）證書。

    二、置有專職的稽核員，并應具備下列資格之一：

    （一）領有食品技師、畜牧技師、水產(chǎn)技師、水產(chǎn)養(yǎng)殖技師、營養(yǎng)師或獸醫(yī)師證書，且受食品安全管制系統(tǒng)訓練三十小時以上，備有證明文件者。

    （二）領有教育部承認的境內(nèi)外?？埔陨蠈W校食品、營養(yǎng)、家政、生活應用科學、畜牧、獸醫(yī)、化學、化工、農(nóng)業(yè)化學、生物化學、生物、藥學、公共衛(wèi)生等相關(guān)科系畢業(yè)證書，且受食品安全管制系統(tǒng)訓練六十小時及相關(guān)稽查經(jīng)驗一年以上，備有證明文件者。

    前項第二款稽核員應具有相關(guān)查核技巧、食品衛(wèi)生安全與相關(guān)法規(guī)等知能；驗證機構(gòu)應對其為初次及定期考核。

    第4條  申請認證者應檢具下列文件，向“中央”主管機關(guān)提出：

    一、符合前條資格的證書、相關(guān)證明文件及稽核員考核紀錄。

    二、組織簡介、組織架構(gòu)、負責人、部門主管、稽核員、業(yè)務概要、驗證質(zhì)量管理能力及作業(yè)程序說明。

    三、驗證機構(gòu)董（理、監(jiān)）事、負責人、執(zhí)行長或具機構(gòu)管理事務、簽署驗證報告的權(quán)者，有同時任職于食品業(yè)者的名單。

    四、其他經(jīng)“中央”主管機關(guān)指定的文件。

    前項申請文件、數(shù)據(jù)與規(guī)定不符或內(nèi)容不全者，“中央”主管機關(guān)應通知申請者限期補正；屆期未補正者，駁回其申請。

    第5條  “中央”主管機關(guān)對于前條的申請案件，應進行書面審查及實地評鑒；經(jīng)審查及評鑒合格者，始得發(fā)給認證證書。

    第6條  認證證書應載明下列事項：

    一、驗證機構(gòu)的名稱及地址。

    二、驗證機構(gòu)負責人的姓名。

    三、認證范圍。

    四、頒發(fā)日期及認證編號。

    五、有效期間。

    六、其他經(jīng)“中央”主管機關(guān)指定的事項。

    前項認證證書有效期間為三年。期滿六個月前應申請展延，每次展延期間，以三年為限；申請展延應具備的文件、數(shù)據(jù)及程序，準用前二條的規(guī)定。

    第一項第一款、第二款及第六款事項變更時，驗證機構(gòu)應于事實發(fā)生日起十五日內(nèi)，向“中央”主管機關(guān)提出申請，經(jīng)核準后，始得變更；必要時，“中央”主管機關(guān)可重新辦理認證。

    第三章  驗證機構(gòu)的管理

    第7條  驗證機構(gòu)辦理驗證業(yè)務，應遵守下列事項：

    一、對于執(zhí)行驗證工作所獲得的信息，應予保密。

    二、組織運作及立場應維持公正獨立。

    三、對其受理驗證案件有關(guān)的申訴或陳情，應予適當處理。

    四、核發(fā)驗證證明書，并訂定其管理措施。

    五、驗證機構(gòu)的組織架構(gòu)、執(zhí)行驗證的相關(guān)部門主管、稽核員或第四條第一項第三款名單異動時，檢附相關(guān)資料，報請“中央”主管機關(guān)備查。

    六、辦理稽核員相關(guān)查核技巧、食品衛(wèi)生安全與相關(guān)法規(guī)等教育訓練，并對該人員定期考核及紀錄。

    七、稽核員每年應接受“中央”主管機關(guān)辦理或認可的查核技巧及相關(guān)法令等相關(guān)教育訓練達六小時，及每年應執(zhí)行驗證至少十場次。

    八、于驗證決定作成后一個月內(nèi)，送“中央”主管機關(guān)備查。

    九、辦理驗證進度應提供申請驗證的食品業(yè)者查詢。

    十、對辦理驗證工作所獲得或產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，應至少保存六年。

    第8條  驗證機構(gòu)董（理、監(jiān)）事、負責人、執(zhí)行長或具機構(gòu)管理事務、簽署驗證報告的權(quán)者，有同時任職于食品業(yè)者時，驗證機構(gòu)就該食品業(yè)者的申請應予以回避。

    執(zhí)行驗證的稽核員，對于受派稽核案件的回避，依行政程序法回避的規(guī)定辦理。

    有第一項應回避的情事者，驗證機構(gòu)應通知“中央”主管機關(guān)，并由驗證信息系統(tǒng)重新?lián)穸炞C機構(gòu)。

    第9條  “中央”主管機關(guān)應每年至少辦理一次對驗證機構(gòu)實施定期追蹤查驗，并可實施不定期追蹤查驗。

    前項追蹤查驗，驗證機構(gòu)不得規(guī)避、妨礙或拒絕。

    第10條  驗證機構(gòu)有下列情形之一，“中央”主管機關(guān)可撤銷或廢止其認證：

    一、提供虛偽不實的數(shù)據(jù)或以其他不正當方法取得認證資格。

    二、擅自將全部或部分驗證業(yè)務移轉(zhuǎn)至其他機構(gòu)辦理。

    三、驗證紀錄或相關(guān)數(shù)據(jù)登載不實。

    四、以不正當方式招攬業(yè)務。

    五、違反第七條第一款、第二款、第十款、第八條及第九條第二項的規(guī)定。

    六、其他經(jīng)“中央”主管機關(guān)認定無法繼續(xù)執(zhí)行驗證。

    第11條  驗證機構(gòu)有下列情形之一，經(jīng)命其限期改正，屆期不改正者，可停止其全部或部分驗證業(yè)務；情節(jié)重大者，可廢止其認證：

    一、未依“中央”主管機關(guān)所定收費標準收取驗證費用。

    二、未持續(xù)符合第三條及第六條第三項的規(guī)定。

    三、違反第七條第三款至第九款的規(guī)定。

    四、未依第十四條其自定義的期限，辦理食品業(yè)者的驗證。

    五、其他經(jīng)“中央”主管機關(guān)認定須停止執(zhí)行驗證。

    第12條  經(jīng)撤銷或廢止驗證機構(gòu)認證者，應停止使用認證證書，并于撤銷或廢止次日起一個月內(nèi)繳回該證書；未繳回證書者，由“中央”主管機關(guān)徑為注銷。

    前項驗證機構(gòu)應將已完成及辦理中全部驗證案件的完整數(shù)據(jù)及檔案返還“中央”主管機關(guān)；未持續(xù)取得認證者，亦同。

    經(jīng)撤銷或廢止者，于撤銷或廢止日起一年后，始得重新申請認證。

    第四章  執(zhí)行驗證的程序及管理

    第13條  食品業(yè)者應于“中央”主管機關(guān)建立的驗證信息系統(tǒng)申請登錄驗證需求，并檢具下列文件，向該系統(tǒng)擇定的驗證機構(gòu)申請驗證：

    一、業(yè)者基本數(shù)據(jù)及作業(yè)場所配置圖等。

    二、衛(wèi)生安全管理系統(tǒng)相關(guān)文件。

    三、其他經(jīng)“中央”主管機關(guān)指定的文件。

    前項申請文件、數(shù)據(jù)與規(guī)定不符或內(nèi)容不全者，驗證機構(gòu)應通知食品業(yè)者于三十日內(nèi)補正；屆期未補正者，駁回其申請。

    第14條  驗證機構(gòu)對于食品業(yè)者的申請，應辦理書面審查及實地評鑒。

    驗證機構(gòu)應就前項各階段程序訂定作業(yè)期間，且各階段程序作業(yè)期間合計不得超過三個月。但食品業(yè)者缺失改善期間，不列入作業(yè)期間計算。

    第15條  前條的審查及評鑒，有下列情形之一者，驗證機構(gòu)應駁回其申請：

    一、食品業(yè)者的生產(chǎn)或制程未符合本法及其相關(guān)規(guī)范。

    二、因可歸責食品業(yè)者的事由致書面審查后三個月內(nèi)無法進行實地評鑒。

    三、自申請案受理的次日起，因可歸責食品業(yè)者的事由逾六個月未完成驗證。

    前項駁回決定作成時，應副知“中央”主管機關(guān)。

    第16條  通過驗證的食品業(yè)者，由驗證機構(gòu)發(fā)給驗證證明書，證明書有效期間為二年。

    第17條  驗證證明書應載明下列事項：

    一、食品業(yè)者的名稱及負責人。

    二、驗證場所的地址。

    三、驗證范圍。

    四、頒發(fā)日期及編號。

    五、有效期間。

    六、驗證機構(gòu)名稱。

    前項驗證證明書的格式如附表。

    第一項第一款至第三款事項變更時，食品業(yè)者應于事實發(fā)生日起十五日內(nèi)，向驗證機構(gòu)申請變更；必要時，驗證機構(gòu)可重新辦理驗證。

    第18條  驗證機構(gòu)應每年至少辦理一次對驗證通過的食品業(yè)者實施定期追蹤查驗，并可實施不定期追蹤查驗。

    第19條  通過驗證的食品業(yè)者，有下列情形之一，“中央”主管機關(guān)可命其驗證機構(gòu)徑予撤銷或廢止其驗證，并收回驗證證明書：

    一、以虛偽不實的文件、數(shù)據(jù)取得驗證者。

    二、經(jīng)查有違反本法及其相關(guān)規(guī)范，且情節(jié)重大者。

    第20條  食品業(yè)者有下列情形之一，情節(jié)重大或經(jīng)驗證機構(gòu)以書面通知改善屆期未改善者，可廢止其驗證，并收回驗證證明書：

    一、未持續(xù)符合衛(wèi)生安全管理系統(tǒng)。

    二、規(guī)避、妨礙或拒絕驗證機構(gòu)的追蹤查驗。

    前項廢止決定作成時，應副知“中央”主管機關(guān)。

    第五章  附則

    第21條  本辦法發(fā)布前，依食品業(yè)者衛(wèi)生安全管理驗證及委托驗證管理辦法執(zhí)行的驗證，至本辦法發(fā)布后二年失其效力。

    第22條  本辦法自發(fā)布日施行。