臺(tái)灣地區(qū)保健食品監(jiān)管簡(jiǎn)介

　　保健食品，在美國(guó)稱為“膳食補(bǔ)充劑”，在日本稱為“保健功能食品”，而在臺(tái)灣叫做“健康食品”。總之，無(wú)論何種稱謂，很多國(guó)家或者地區(qū)對(duì)保健食品的開(kāi)發(fā)都非常重視，新功能、新產(chǎn)品、新造型和新的食用方法不斷出現(xiàn)。食品伙伴網(wǎng)標(biāo)法中心主要從法規(guī)層面介紹目前臺(tái)灣對(duì)保健食品的管理情況，供行業(yè)參考。

 

 

　　根據(jù)臺(tái)灣《健康食品管理法》，“健康食品，指具有保健功效，并標(biāo)示或廣告其具該功效之食品。本法所稱之保健功效，系指增進(jìn)民眾健康、減少疾病危害風(fēng)險(xiǎn)，且具有實(shí)質(zhì)科學(xué)證據(jù)之功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫(yī)療效能，并經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)公告者。”根據(jù)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》，中國(guó)大陸對(duì)保健食品的定義為：“保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。”由此可見(jiàn)，臺(tái)灣與祖國(guó)大陸所稱的保健食品類似，均要求有一定功效，且不以治療為目的。

 

　　1、監(jiān)管機(jī)構(gòu)

 

　　臺(tái)灣地區(qū)負(fù)責(zé)食品安全監(jiān)管的主要部門是“衛(wèi)生福利部”下屬的“食品藥物管理署”。“食品藥物管理署”全面負(fù)責(zé)臺(tái)灣的食品、藥品、化妝品的管理，也肩負(fù)著臺(tái)灣保健食品的監(jiān)管，包括其許可、生產(chǎn)、進(jìn)出口、抽檢、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等多個(gè)方面。

 

　　臺(tái)灣的《健康食品管理法》于1999年發(fā)布并實(shí)施，主要規(guī)定了健康食品的許可、衛(wèi)生管理、標(biāo)示及廣告、稽查及取締、罰則等相關(guān)內(nèi)容。它的發(fā)布明確了健康食品在臺(tái)灣的定義和法律地位。《健康食品管理法》從法律層面規(guī)范了市場(chǎng)上的健康食品。為使該法更好的執(zhí)行和落地，臺(tái)灣主管部門制定了一系列配套法規(guī)，包括《健康食品管理法施行細(xì)則》、《健康食品申請(qǐng)?jiān)S可辦法》、《健康食品查驗(yàn)登記審查原則》、《健康食品安全性評(píng)估方法》、《健康食品工廠良好作業(yè)規(guī)范》，這些法規(guī)包括了健康食品從科學(xué)性評(píng)估、到申請(qǐng)?jiān)S可、到生產(chǎn)的全過(guò)程，至此，臺(tái)灣在健康食品的管理上形成了自己的法律法規(guī)體系。

 

　　依據(jù)《健康食品管理法》的相關(guān)要求，在臺(tái)銷售的健康食品，必須向“衛(wèi)生福利部”登記，取得許可證后，才可以制造和進(jìn)口，許可證有效期為5年。企業(yè)若未經(jīng)許可擅自制造和進(jìn)口健康食品，不僅需要繳納罰金，還可處以最高3年的有期徒刑。制造商或者進(jìn)口商申請(qǐng)?jiān)S可的主要依據(jù)是《健康食品申請(qǐng)?jiān)S可辦法》和《健康食品查驗(yàn)登記審查原則》，首先需要向“衛(wèi)生福利部”遞交審查費(fèi)用、完整樣品和各項(xiàng)資料，所交各項(xiàng)資料如表1所示。

 

　　表1 申請(qǐng)?jiān)S可資料清單

　　“衛(wèi)生福利部”對(duì)所提交的資料進(jìn)行初審后，將相關(guān)的資料交由健康食品審議小組委員，從安全性以及科學(xué)性的角度對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，獲得通過(guò)后，頒發(fā)健康食品許可證。

 

　　健康食品的審查登記實(shí)行雙軌制，第一軌為上面提及的個(gè)案申請(qǐng)，需要提交科學(xué)的評(píng)估報(bào)告。第二軌為已經(jīng)具有規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品申請(qǐng)。臺(tái)灣對(duì)已經(jīng)具有長(zhǎng)久食用歷史，安全性經(jīng)過(guò)充分驗(yàn)證，成分與科學(xué)功效明確的健康食品制定了規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，目前已經(jīng)公告的有魚(yú)油和紅曲。如果企業(yè)申請(qǐng)這兩種產(chǎn)品，則無(wú)需再提交上表中提及的產(chǎn)品保健功效評(píng)估報(bào)告、相關(guān)研究報(bào)告文獻(xiàn)資料和產(chǎn)品保健功效成分鑒定報(bào)告。具體流程如圖一所示：

　　圖一  健康食品申請(qǐng)?jiān)S可作業(yè)流程圖

 

 

　　申請(qǐng)健康許可，除了一般申請(qǐng)文件外，最重要的便是科學(xué)評(píng)估報(bào)告，包括安全性評(píng)估與保健功效評(píng)估。從而證明產(chǎn)品無(wú)害人體健康，以及具有明確和穩(wěn)定的保健功效。“衛(wèi)生福利部”為給予企業(yè)評(píng)估提供指導(dǎo)，規(guī)范管理，制定了安全（毒理學(xué)）評(píng)估方法和保健功效評(píng)估方法。

 

　?。?）安全性評(píng)估方法

 

　　健康食品的安全性評(píng)估與毒性試驗(yàn)和方法需要依據(jù)《健康食品安全性評(píng)估方法》開(kāi)展，針對(duì)健康食品使用的不同原料和加工方式，按照風(fēng)險(xiǎn)性不同，評(píng)估分四個(gè)類別：

 

　　第一類為使用傳統(tǒng)食用原料且經(jīng)過(guò)通常加工方式，具有食用記錄和完整的毒理學(xué)安全性文獻(xiàn)報(bào)告，原料組分及制造過(guò)程與文獻(xiàn)完全相符的健康食品；

 

　　第二類為使用傳統(tǒng)食品原料且以非常用加工方式生產(chǎn)的健康食品；

 

　　第三類為使用非傳統(tǒng)食用原料生產(chǎn)的健康食品；

 

　　第四類為使用非傳統(tǒng)食用原料且含有致癌物或類似物生產(chǎn)的健康食品。

 

　　這四類不同的產(chǎn)品所需進(jìn)行的毒性試驗(yàn)如表2所示。

 

　　表2 不同類別的健康食品需要進(jìn)行的毒性試驗(yàn)

　　《健康食品安全性評(píng)估方法》對(duì)毒理學(xué)試驗(yàn)的操作進(jìn)行了規(guī)范，明確6種試驗(yàn)的各項(xiàng)具體要求，包括劑量范圍、給藥途徑、試驗(yàn)步驟、測(cè)試方法、動(dòng)物品種與數(shù)量、計(jì)量結(jié)果等。

 

 

　　健康食品的功效性評(píng)估方法由“衛(wèi)生福利部”制定并發(fā)布，目前已經(jīng)發(fā)布的保健功效有13項(xiàng)，主要包括胃腸道功能改善、調(diào)節(jié)血脂、護(hù)肝、骨質(zhì)保健、免疫調(diào)節(jié)、輔助調(diào)整過(guò)敏體質(zhì)、不易形成體脂肪、調(diào)節(jié)血糖、輔助調(diào)節(jié)血壓、抗疲勞、延緩衰老、促進(jìn)鐵吸收、牙齒保健。每種功效都有具體的評(píng)估辦法。

 

　　例如，《健康食品之促進(jìn)鐵吸收功能評(píng)估方法》中提到：鐵可用率評(píng)估方法分為體外測(cè)量法、動(dòng)物試驗(yàn)法與人體試驗(yàn)法三種。并且針對(duì)改變鐵的形式、提供促進(jìn)鐵吸收的成分、去除抑制鐵吸收的成分這三種不同的健康產(chǎn)品，規(guī)定了與之適用的評(píng)估方法，并且詳細(xì)列明了每種評(píng)估試驗(yàn)方法的具體要求與步驟。

 

　　目前臺(tái)灣市銷的健康食品，只允許宣稱其許可的保健功效，且不得涉及具有醫(yī)療效能的相關(guān)內(nèi)容。《健康食品管理法》規(guī)定：如若違規(guī)標(biāo)示或廣告，將進(jìn)行罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，將廢止其健康食品許可證，多次違規(guī)的企業(yè)，將廢止其營(yíng)業(yè)或工廠登記證照。

 

　　5、標(biāo)簽要求

 

　　《健康食品管理法》對(duì)標(biāo)簽內(nèi)容作了明確規(guī)定，健康食品應(yīng)以中文及通用符號(hào)在包裝、容器或說(shuō)明書(shū)上顯著標(biāo)示如下十項(xiàng)內(nèi)容：品名；內(nèi)容物名稱及其重量或容量；食品添加物；有效日期、保存方法及條件；廠商名稱、地址，進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)注明國(guó)內(nèi)負(fù)責(zé)廠商名稱、地址；核準(zhǔn)之功效；許可證字號(hào)、「健康食品」字樣及標(biāo)準(zhǔn)圖樣；攝取量、食用時(shí)應(yīng)注意事項(xiàng)及其他必要之警語(yǔ)；營(yíng)養(yǎng)成分及含量；其他經(jīng)中央主管機(jī)關(guān)公告指定之標(biāo)示事項(xiàng)。

 

　　2015年“衛(wèi)生福利部”又發(fā)布公告，明確健康食品應(yīng)該在產(chǎn)品容器或外包裝明顯標(biāo)示與保健功效相關(guān)的成分含量。具有兩種以上功效的產(chǎn)品，不能僅標(biāo)示一種，必須將各種功效完整標(biāo)示。

 

 

　　食品伙伴網(wǎng)從“衛(wèi)生福利部食品藥物管理署”網(wǎng)站獲悉，截止2017年7月20日，取得衛(wèi)生福利部許可的健康食品共有398種。

 

　　從功能上分析，涉及調(diào)節(jié)血脂功能的最多，達(dá)到了160種；其次涉及免疫調(diào)節(jié)功能的也比較多，有31種；另外，涉及抗疲勞、調(diào)節(jié)血糖、減肥與延緩衰老等功能的產(chǎn)品也均有通過(guò)審核。

 

　　從企業(yè)角度分析，目前共有182家企業(yè)的產(chǎn)品取得許可，其中多家企業(yè)擁有5項(xiàng)以上認(rèn)證產(chǎn)品。取得產(chǎn)品許可較多的企業(yè)為佳格食品和統(tǒng)一企業(yè)?，F(xiàn)將取得產(chǎn)品許可數(shù)量排名前5的企業(yè)列出，詳見(jiàn)表3。

 

　　表3 產(chǎn)品許可數(shù)量排名前5的企業(yè)

 

　　綜上，臺(tái)灣的健康食品監(jiān)管與大陸有相似之處，產(chǎn)品銷售和制作前都需要經(jīng)過(guò)注冊(cè)許可，產(chǎn)品的制作都需要符合良好作業(yè)規(guī)范，產(chǎn)品功能聲稱必須在許可范圍內(nèi)，產(chǎn)品的標(biāo)示和廣告不能涉及有醫(yī)療效果。企業(yè)若違法，則要面臨罰金、取消許可、甚至刑罰。

 

　　隨著兩岸貿(mào)易往來(lái)的日趨密切，未來(lái)在保健食品方面不排除也會(huì)有進(jìn)一步的互通和輸入輸出，希望本文能夠?qū)Υ箨懴嚓P(guān)企業(yè)向臺(tái)灣地區(qū)出口保健食品有所幫助。