2021年終盤點-保健食品注冊與備案情況

 

 

　　通過查詢國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心網(wǎng)站，2021年食品審評中心共發(fā)出了189個產(chǎn)品的審評意見通知書，以“待領取信息”和“郵寄詳情單”形式公布了共2780個保健食品批件（決定書），詳見下表。

 

發(fā)布通知類型	保健食品批件（決定書）待領取信息	保健食品批件(決定書)郵寄詳情單	郵寄保健食品審評意見通知書清單
發(fā)布通知數(shù)量	108條	28條	29條
涉及產(chǎn)品數(shù)量	2339個	441個	189個

　　注：由于通知上的內容有限，且國家市場監(jiān)督管理總局的特殊食品信息查詢平臺存在更新周期，無法對每款產(chǎn)品的批準情況（新注冊/延續(xù)注冊/變更注冊/技術轉讓）及審評意見通知內容進行詳細定位。

 

　　02 備案類保健食品

 

　　2020年12月1日，輔酶Q10等五種保健食品原料目錄發(fā)布。伴隨著該目錄的發(fā)布，保健食品的備案由僅有的營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品備案，擴展到了功能類保健食品的備案。但受法規(guī)限制，目前輔酶Q10等五種保健食品原料的保健食品備案還僅限于國產(chǎn)產(chǎn)品，不包括首次進口的保健食品。因此，我們從進口保健食品備案和國產(chǎn)保健食品備案兩個方面進行了匯總分析。

 

　　2021年保健食品備案產(chǎn)品總數(shù)為2373款，其中進口保健食品備案產(chǎn)品有42款，國產(chǎn)保健食品備案產(chǎn)品有2331款。

 

　　2.1進口保健食品備案情況

 

　　進口保健食品備案是由國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心公布備案信息，食品伙伴網(wǎng)以發(fā)布時間為準做以下統(tǒng)計分析，時間截止至2021年12月31日。

 

　　2021年，國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心共發(fā)布了42款進口保健食品的備案信息，這些產(chǎn)品分別來自7個國家（見圖1），其中美國最多（有14款產(chǎn)品），加拿大居于第二位（有13款產(chǎn)品），日本居于第三位（有9款產(chǎn)品）。

 

　　圖1 不同國家獲得進口保健食品備案憑證數(shù)量統(tǒng)計

 

　　從備案人的情況分析來看，獲得備案憑證的境外企業(yè)共12家，其中獲得備案憑證數(shù)量排在前五位的企業(yè)分別為：美國博納通投資管理有限公司（11個）、健美生實驗室有限公司（7個）、紐萃科健康科技公司（6個）、日本板橋智庫株式會社（6個）和芳珂株式會社（3個）。其他企業(yè)獲得備案憑證的數(shù)量均在2個及以下，備案憑證數(shù)量統(tǒng)計見圖2。

 

　　圖2 境外企業(yè)獲得進口保健食品備案憑證數(shù)量統(tǒng)計

 

　　從產(chǎn)品劑型來看，2021年進口保健食品備案產(chǎn)品中片劑的產(chǎn)品最多，有25款，占全年進口備案產(chǎn)品數(shù)量的60%。其次為口服液產(chǎn)品，有13款（包含1款滴劑產(chǎn)品），占全年進口備案產(chǎn)品數(shù)量的31%。其他為軟膠囊（3款）、硬膠囊（1款）。根據(jù)《保健食品備案產(chǎn)品劑型及技術要求（2021年版）》，補充維生素礦物質產(chǎn)品在備案時可以選用7種產(chǎn)品劑型（或食品形態(tài)），包括片劑、硬膠囊、軟膠囊、口服溶液、顆粒劑、凝膠糖果和粉劑。由上述數(shù)據(jù)分析可知，2021年無顆粒劑、凝膠糖果和粉劑的進口產(chǎn)品獲得備案憑證。不同劑型的進口保健食品備案數(shù)量統(tǒng)計見圖3。

 

　　圖3 不同劑型的進口保健食品備案數(shù)量統(tǒng)計

 

　　從產(chǎn)品補充營養(yǎng)素的種類數(shù)量來看，42款產(chǎn)品中補充多種營養(yǎng)素的產(chǎn)品占多數(shù)，有21款，達到全年進口備案產(chǎn)品數(shù)量的50%。其次是補充兩種營養(yǎng)素的產(chǎn)品，有12款，占全年進口備案產(chǎn)品數(shù)量的29%。補充單一營養(yǎng)素的產(chǎn)品數(shù)量比補充兩種營養(yǎng)素的產(chǎn)品數(shù)量略少。不同營養(yǎng)素種類的進口保健食品備案統(tǒng)計見圖4。

 

　　圖4 不同營養(yǎng)素種類的進口保健食品備案統(tǒng)計

 

　　與歷年備案的進口保健食品數(shù)量相比，2021年的產(chǎn)品數(shù)量在穩(wěn)中有升，歷年進口保健食品備案產(chǎn)品數(shù)量見圖5。

 

　　2.2國產(chǎn)保健食品備案情況

 

　　【本文統(tǒng)計的此部分數(shù)據(jù)，原則上是以2021年12月31日及之前公示公告的為準。個別省份公示信息無法識別發(fā)布時間的（例如山東、江蘇），則以備案號年份為2021的進行統(tǒng)計】

 

　　2021年，我國各省、自治區(qū)、直轄市正式公示的保健食品備案產(chǎn)品共計2455款，與2020年的1317款相比備案數(shù)量大幅增加。這些備案產(chǎn)品來自24個省份，從備案產(chǎn)品數(shù)量上來看，排名前十的省份的備案產(chǎn)品數(shù)量及占比分析如圖6所示。其中，山東省以806款備案產(chǎn)品數(shù)量，位居第一位，占國產(chǎn)備案產(chǎn)品總數(shù)的33%；廣東省以439款備案產(chǎn)品數(shù)量排名第二位，占國產(chǎn)備案產(chǎn)品總數(shù)的18%；安徽省以294款備案產(chǎn)品數(shù)量排名第三，占國產(chǎn)備案產(chǎn)品總數(shù)的12%，國產(chǎn)保健食品備案數(shù)量排名前十的省份見圖6。

 

　　圖6 國產(chǎn)保健食品備案數(shù)量排名前十的省份

 

　　共有400家企業(yè)獲得保健食品備案憑證，排名前十的企業(yè)分別為：威海百合生物技術股份有限公司、華潤圣海健康科技有限公司、威海南波灣生物技術有限公司、山東養(yǎng)怡蓓醫(yī)藥科技有限公司、深圳芙萊特營養(yǎng)與健康有限公司、安徽萬花草保健品有限公司、安徽全康藥業(yè)有限公司、江西皓宇生物科技有限公司、威海紫光生物科技開發(fā)有限公司、健碼制藥（廣東）有限公司。其中威海百合生物技術股份有限公司獲得240款保健食品備案憑證，排名第一，華潤圣海健康科技有限公司獲得79款保健食品備案憑證，排名第二。上述10個企業(yè)的備案產(chǎn)品數(shù)量如圖7所示。

 

 

　　從備案產(chǎn)品的種類來看，國產(chǎn)備案的保健食品可分為功能性產(chǎn)品和營養(yǎng)素補充劑的產(chǎn)品。功能類產(chǎn)品指的是以《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》中的物料為原料的保健食品，有288款，相對應的保健功能涉及增強免疫力、輔助降血脂、改善睡眠和抗氧化；營養(yǎng)素補充劑的產(chǎn)品共有2167款。

 

　　在功能性保健食品中，以破壁靈芝孢子粉為原料的產(chǎn)品最多，有81款，占功能類保健食品總數(shù)的28%；其次為以輔酶Q10為原料的產(chǎn)品，有75款，占功能類保健食品總數(shù)的26%；排在第三位的是以魚油為原料的產(chǎn)品，占功能類保健食品總數(shù)的24%，功能類保健食品使用原料情況統(tǒng)計見圖8。

 

 

　　備注：以褪黑素為原料的產(chǎn)品統(tǒng)計，包含褪黑素+維生素B6的產(chǎn)品

 

　　營養(yǎng)素補充劑的產(chǎn)品，按照補充營養(yǎng)素的種類數(shù)量，又可分為補充單一營養(yǎng)素的產(chǎn)品、兩種營養(yǎng)素的產(chǎn)品以及補充多種營養(yǎng)素的產(chǎn)品。其中，補充單一營養(yǎng)素的產(chǎn)品最多，有940款，可達到營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品總數(shù)的44%，其次為補充多種營養(yǎng)素的產(chǎn)品，有722款，可達到營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品總數(shù)的33%，補充營養(yǎng)素種數(shù)的國產(chǎn)保健食品備案統(tǒng)計見圖9。

 

 

　　其中，在補充單一營養(yǎng)素的產(chǎn)品中，通過統(tǒng)計分析，可知補充維生素C的產(chǎn)品有406款，位居第一位；補充維生素E的產(chǎn)品有113款，居于第二位；其次為補充鈣的產(chǎn)品有98款。排名前十位的補充單一營養(yǎng)素的產(chǎn)品統(tǒng)計情況見圖10。

 

　　圖10 單一營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品排名前十的營養(yǎng)素

 

　　在補充兩種營養(yǎng)素的產(chǎn)品中，以補充鈣+維生素D的產(chǎn)品最多，有206款；其次為補充維生素A+維生素D的產(chǎn)品，有56款；補充鈣+鋅的產(chǎn)品排在第三位，有44款。排名前十位的補充兩種營養(yǎng)素的產(chǎn)品統(tǒng)計情況見圖11。

 

　　圖11 兩種營養(yǎng)素補充劑產(chǎn)品排名前十的營養(yǎng)素

 

　　從產(chǎn)品劑型來看，獲得國產(chǎn)保健食品備案憑證的2455款產(chǎn)品中，片劑的產(chǎn)品最多，有1274款，占總數(shù)的52%；其次是軟膠囊的產(chǎn)品，有650款，占總數(shù)的26%；口服液的產(chǎn)品排在第三位，共190款（包含49款滴劑），占總數(shù)的8%。相比于進口備案的保健食品，其劑型更加豐富，顆粒、粉劑和凝膠糖果均有獲得備案憑證的產(chǎn)品。不同劑型的產(chǎn)品數(shù)量如圖12所示。

 

　　圖12 不同劑型的國產(chǎn)保健食品備案數(shù)量統(tǒng)計

 

　　備注：

 

　　1、本文數(shù)據(jù)來源于國家市場監(jiān)督管理總局食品審評中心和各省、市、自治區(qū)市場監(jiān)督管理部門的公開信息；

 

　　2、本文統(tǒng)計的保健食品注冊及備案產(chǎn)品的數(shù)量，僅以發(fā)布時間為準，不以實際獲得注冊或備案的時間為依據(jù)。如有的省份不涉及發(fā)布時間，則僅統(tǒng)計了備案年代號為2021的產(chǎn)品。因此，統(tǒng)計數(shù)據(jù)與實際產(chǎn)品數(shù)量可能有所差異，本文發(fā)布的數(shù)據(jù)僅供參考，還請以政府官方網(wǎng)站的發(fā)布數(shù)據(jù)為準。

 

　　03 小結

 

　　無論國產(chǎn)還是進口的保健食品備案，相較于2020年都有所增加，特別是國產(chǎn)備案的保健食品，數(shù)量大幅增加。

 

　　2021年隨著首批功能類保健食品原料目錄及相關技術要求的施行，保健食品企業(yè)紛紛采取行動把握住了這一波市場機遇，相應推出輔酶Q10等五種原料的功能性備案產(chǎn)品近三百款，以破壁靈芝孢子粉為原料的產(chǎn)品最多，螺旋藻備案產(chǎn)品還有更多機會。

以上是食品伙伴網(wǎng)注冊部對2021年度保健食品注冊與備案情況的盤點，如您有相關疑惑或需求，歡迎留言討論或者聯(lián)系我們（0535-2129246），食品伙伴網(wǎng)注冊部將竭誠為您服務。