保健食品備案問題解答（一）——關(guān)于蛋白質(zhì)類產(chǎn)品備案時(shí)配方配伍的要求

　　《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》和《保健食品原料目錄 乳清蛋白》自2023年10月1日起正式施行。針對以上2種保健食品原料備案的相關(guān)問題作如下解答。

 

　　一、大豆分離蛋白或/和乳清蛋白在產(chǎn)品備案時(shí)，需要配伍營養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)提供什么材料？

 

　　備案人應(yīng)提供與已批準(zhǔn)產(chǎn)品相同配方原料種類、相同保健功能的資料。相同配方原料種類資料，是指與已批準(zhǔn)產(chǎn)品的標(biāo)簽說明書中【原料】項(xiàng)下內(nèi)容完全相同的原料名稱和種類，備案產(chǎn)品不應(yīng)增加或刪減已批準(zhǔn)產(chǎn)品的原料名稱和種類。相同保健功能資料，是指已批準(zhǔn)產(chǎn)品的標(biāo)簽說明書中【保健功能】項(xiàng)下，至少包括該原料目錄中的功效。

 

 

　　需要配伍營養(yǎng)物質(zhì)的，如使用未在已批準(zhǔn)產(chǎn)品中應(yīng)用過的配方，按照注冊產(chǎn)品管理。

 

 

　　注冊轉(zhuǎn)備案產(chǎn)品，在產(chǎn)品備案時(shí)，配方原料的種類不得更改。配伍營養(yǎng)素補(bǔ)充劑的產(chǎn)品，營養(yǎng)素的用量不得高于保健食品原料目錄中對應(yīng)人群的每日用量上限，保健功能聲稱僅為“增強(qiáng)免疫力”，注意事項(xiàng)同時(shí)符合營養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品原料目錄的要求。

 

　　已批準(zhǔn)產(chǎn)品原料種類、保健功能相同，但用量、劑型、輔料等不符合備案技術(shù)要求的產(chǎn)品，應(yīng)調(diào)整相關(guān)技術(shù)要求后轉(zhuǎn)為備案管理。備案人還應(yīng)該提供對產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)的承諾書。

 

 

　　以大豆分離蛋白或/和乳清蛋白等為原料的功能類保健食品在備案時(shí)，備案產(chǎn)品應(yīng)按照發(fā)布的保健食品原料目錄中的功效，并結(jié)合新發(fā)布允許保健食品聲稱的保健功能目錄中調(diào)整的保健功能聲稱，標(biāo)注為“有助于增強(qiáng)免疫力”。