農(nóng)業(yè)用基因編輯植物評(píng)審細(xì)則（試行）

各有關(guān)單位：

 

　　為更好指導(dǎo)農(nóng)業(yè)用基因編輯植物安全評(píng)審工作，扎實(shí)做好安全管理，我辦制定了《農(nóng)業(yè)用基因編輯植物評(píng)審細(xì)則（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)。
 

 

　　一、分子特征

 

　?。ㄒ唬┌谢蚓庉嬊闆r。提供覆蓋編輯位點(diǎn)的PCR擴(kuò)增測序或全基因組測序等資料，對(duì)于采用全基因組測序的，還應(yīng)提供在編輯位點(diǎn)的覆蓋度分析資料。相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)能夠說明基因編輯植物中靶基因編輯情況。

 

　?。ǘ┹d體序列殘留情況。提供全基因組測序及其在轉(zhuǎn)化載體上的覆蓋度分析等資料。相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)能夠說明基因編輯植物中載體序列殘留情況。

 

　?。ㄈ┟摪星闆r。提供預(yù)期脫靶位點(diǎn)的PCR擴(kuò)增測序或全基因組測序等資料，應(yīng)采用生物信息學(xué)等方法分析預(yù)期脫靶位點(diǎn)，對(duì)于采用全基因組測序的，還應(yīng)提供在預(yù)期脫靶位點(diǎn)的覆蓋度分析資料。相關(guān)數(shù)據(jù)應(yīng)能夠說明基因編輯植物的脫靶情況。

 

　　二、環(huán)境安全

 

　?。ㄒ唬┛赡苤苯痈淖兾锓N關(guān)系的基因編輯植物，如抗病蟲、耐除草劑性狀。應(yīng)提供以下資料：

 

　　1.目標(biāo)性狀和功能效率評(píng)價(jià)。

 

　　2.生存競爭能力，包括株高、覆蓋率、繁育系數(shù)、落粒性以及種子數(shù)量、重量和發(fā)芽率等。

 

　　3.對(duì)生態(tài)系統(tǒng)群落結(jié)構(gòu)和有害生物地位演化的影響。

 

　　4.抗病蟲基因編輯植物還應(yīng)提供對(duì)可能影響的非靶標(biāo)生物的室內(nèi)生物測定。

 

　　5.耐除草劑基因編輯植物還應(yīng)提供對(duì)至少3種其他常用（非目標(biāo)）除草劑耐受性的測定。

 

　?。ǘ┢渌蚓庉嬛参铮缈鼓妫购?、耐鹽堿、抗凍、抗高溫等）、品質(zhì)改良、生理性狀改良（養(yǎng)分高效利用、生育期改變、高產(chǎn)等）。應(yīng)提供以下資料：

 

　　1.目標(biāo)性狀和功能效率評(píng)價(jià)。

 

　　2.生存競爭能力，包括株高、覆蓋率、繁育系數(shù)、落粒性以及種子數(shù)量、重量和發(fā)芽率等。

 

　　三、食用安全

 

　?。ㄒ唬┛赡芨淖冴P(guān)鍵成分的基因編輯植物，如品質(zhì)改良、高產(chǎn)等。應(yīng)提供以下資料：

 

　　1.關(guān)鍵成分分析（包括營養(yǎng)素、功能成分、抗?fàn)I養(yǎng)因子、內(nèi)源毒素、內(nèi)源過敏原等）。

 

　　2.最大可能攝入水平對(duì)人群膳食模式影響評(píng)估。

 

　　3.基因編輯導(dǎo)致某種蛋白質(zhì)表達(dá)量顯著增加的，還應(yīng)提供該蛋白質(zhì)的表達(dá)量及其與已知毒蛋白質(zhì)、抗?fàn)I養(yǎng)因子和致敏原氨基酸序列相似性比較。

 

　　4.基因編輯導(dǎo)致產(chǎn)生新蛋白質(zhì)的，還應(yīng)提供：（1）新蛋白質(zhì)的表達(dá)量；（2）新蛋白質(zhì)與已知毒蛋白、抗?fàn)I養(yǎng)因子和致敏原氨基酸序列相似性比較；（3）新蛋白質(zhì)體外模擬胃液蛋白消化穩(wěn)定性、熱穩(wěn)定性試驗(yàn)；（4）新蛋白質(zhì)毒理學(xué)試驗(yàn)。

 

　　5.若上述數(shù)據(jù)資料（1—4項(xiàng)）表明目標(biāo)性狀可能增加食用安全風(fēng)險(xiǎn)，還需提供大鼠90天喂養(yǎng)試驗(yàn)。

 

　?。ǘ┎桓淖冴P(guān)鍵成分的基因編輯植物，如抗病蟲、耐除草劑、抗逆（抗旱、耐鹽堿、抗凍、抗高溫等）、生理性狀改良（生育期改變、養(yǎng)分高效利用等）。應(yīng)提供以下資料：

 

　　1.關(guān)鍵成分分析（包括營養(yǎng)素、功能成分、抗?fàn)I養(yǎng)因子、內(nèi)源毒素、內(nèi)源過敏原等）。

 

　　2.基因編輯導(dǎo)致某種蛋白質(zhì)表達(dá)量顯著增加的，還應(yīng)提供該蛋白質(zhì)與已知毒蛋白質(zhì)、抗?fàn)I養(yǎng)因子和致敏原氨基酸序列相似性比較。

 

　　3.基因編輯導(dǎo)致產(chǎn)生新蛋白質(zhì)的，還應(yīng)提供：（1）新蛋白質(zhì)與已知毒蛋白、抗?fàn)I養(yǎng)因子和致敏原氨基酸序列相似性比較；（2）新蛋白質(zhì)體外模擬胃液蛋白消化穩(wěn)定性、熱穩(wěn)定性試驗(yàn)；（3）新蛋白質(zhì)毒理學(xué)試驗(yàn)。

 

　　4.若上述數(shù)據(jù)資料（1—3項(xiàng)）表明目標(biāo)性狀可能增加食用安全風(fēng)險(xiǎn)，還需提供大鼠90天喂養(yǎng)試驗(yàn)。

 

　　四、評(píng)審程序

 

　　上述分子特征、環(huán)境安全和食用安全評(píng)價(jià)都可在中間試驗(yàn)階段進(jìn)行，若中間試驗(yàn)階段獲得的數(shù)據(jù)資料表明目標(biāo)性狀不增加環(huán)境安全風(fēng)險(xiǎn)，經(jīng)評(píng)價(jià)合格后可直接申請(qǐng)安全證書。

 

　　若中間試驗(yàn)階段獲得的數(shù)據(jù)資料表明目標(biāo)性狀可能增加環(huán)境安全風(fēng)險(xiǎn)，需開展環(huán)境釋放或生產(chǎn)性試驗(yàn)，經(jīng)安全評(píng)價(jià)合格后方可申請(qǐng)安全證書。環(huán)境釋放或生產(chǎn)性試驗(yàn)應(yīng)在試驗(yàn)植物的主要適宜生態(tài)區(qū)進(jìn)行。申請(qǐng)生產(chǎn)應(yīng)用安全證書，應(yīng)在每個(gè)主要適宜生態(tài)區(qū)至少設(shè)一個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)。