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日本小林制藥召回含有紅曲成分的保健品,關(guān)于紅曲你知道多少?

放大字體  縮小字體 時間:2024-03-29 08:10 來源:食品伙伴網(wǎng) 作者: 張莉嬌   祁萌蕓   原文:
核心提示:3月22日,日本知名藥企小林制藥公司表示,部分消費者在服用該公司生產(chǎn)的含有紅曲成分的保健品后,出現(xiàn)腎臟等方面的健康問題,公司對含有相關(guān)成分的3款產(chǎn)品進(jìn)行緊急召回。被召回的產(chǎn)品據(jù)稱有降低有害膽固醇數(shù)值等效果。小林制藥稱,對紅曲保健品進(jìn)行成分分析后發(fā)現(xiàn),部分紅曲原料中可能含有該公司掌握范圍外的未知成分。本次事件中的紅曲是什么,各國對于紅曲使用有什么規(guī)定?接下來食品伙伴網(wǎng)為大家進(jìn)行解讀。
   食品伙伴網(wǎng) 3月22日,日本知名藥企小林制藥公司表示,部分消費者在服用該公司生產(chǎn)的含有紅曲成分的保健品后,出現(xiàn)腎臟等方面的健康問題,公司對含有相關(guān)成分的3款產(chǎn)品進(jìn)行緊急召回。被召回的產(chǎn)品據(jù)稱有降低有害膽固醇數(shù)值等效果。小林制藥稱,對紅曲保健品進(jìn)行成分分析后發(fā)現(xiàn),部分紅曲原料中可能含有該公司掌握范圍外的未知成分。3月28日,小林制藥公司表示,已有4人在服用該公司生產(chǎn)的紅曲保健品后因腎臟等疾病問題死亡。
 
  據(jù)悉,此次存在潛在健康風(fēng)險的紅曲不僅用于小林制藥公司的3款產(chǎn)品,還作為原料通過52家經(jīng)銷商出售給了日本國內(nèi)和我國臺灣的多家食品制造企業(yè)。截止3月27日,已有多家企業(yè)在日本自主召回制度平臺上公示召回旗下共計43款產(chǎn)品。
 
  3月27日,小林制藥(中國)有限公司在官網(wǎng)發(fā)布聲明稱,本次自主召回涉及的三款產(chǎn)品均未在中國大陸市場上市銷售。有中國消費者通過海外跨境平臺、境外實體店鋪或是其他渠道購買了相關(guān)產(chǎn)品,對此,公司將積極提供產(chǎn)品回收的協(xié)助。
 
  本次事件中的紅曲是什么,各國對于紅曲使用有什么規(guī)定?接下來食品伙伴網(wǎng)為大家進(jìn)行解讀。
 
  一、科普小知識——紅曲是什么?
 
  紅曲也叫紅曲紅、紅曲霉、紅曲米等,其作為一種天然發(fā)酵產(chǎn)物,其成分相對復(fù)雜,包括多種具有生物活性的物質(zhì)。GB 1886.181-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 紅曲紅》規(guī)定紅曲紅是以大米、大豆為主要原料的液體培養(yǎng)基,經(jīng)紅曲菌(Monascus)液態(tài)發(fā)酵培養(yǎng)、提取、濃縮、精制而成;或以紅曲米為原料,經(jīng)萃取、濃縮、精制得到的食品添加劑。GB 1886.19-2015《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 紅曲米》規(guī)定紅曲米以大米為原料,用紅曲菌屬(Monascus)紅曲霉發(fā)酵培養(yǎng)制得的,呈紅色顆粒(或用顆粒制成粉末)的食品添加劑紅曲米。
 
  1979年,日本人從紅曲霉中發(fā)現(xiàn)了一種能抑制膽固醇合成的活性物質(zhì),叫做Monacolink(莫納可林)。后來以此為基礎(chǔ)開發(fā)了調(diào)節(jié)膽固醇的藥物洛伐他汀。
 
  1995年法國科學(xué)家鑒定出了紅曲霉產(chǎn)生的桔青霉素,后來又發(fā)現(xiàn)很多紅曲霉都會產(chǎn)生這種物質(zhì)。桔青霉素是一種真菌毒素,雖然其毒性比黃曲霉素遜色不少,但仍然可能具有腎毒性和致癌、致畸作用。后來中國食品工業(yè)界開始篩選不產(chǎn)生桔青霉素的優(yōu)秀紅曲霉菌種,同時通過改進(jìn)生產(chǎn)工藝減少桔青霉素的產(chǎn)生。
 
  根據(jù)小林制藥(日本)官網(wǎng)介紹,該公司旗下研究所對三種紅曲霉進(jìn)行了全基因序列檢測,首次證明日本用于紅曲生產(chǎn)的主流菌種(Monascus pilosus)不攜帶能產(chǎn)生桔青霉素的基因。該研究結(jié)果發(fā)布在2020年10月的BMC genomics (Springer Nature)雜志上。同時,小林制藥公司在近期的記者發(fā)布會上也再次聲明,產(chǎn)品中未檢出桔青霉素。不過社長小林章浩表示,導(dǎo)致本次事件的物質(zhì)雖尚未明確,但“它可能是由某種霉菌產(chǎn)生的”。
 
  二、紅曲的應(yīng)用

  中國
 
  據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB 2760-2014《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》及其增補公告,紅曲米及紅曲紅作為著色劑可用于腐乳、碳酸飲料 、果凍、糕點、配制酒等多種食品中,其中風(fēng)味發(fā)酵乳中的最大使用量不得超過0.8 g/kg,糕點中的使用量不得超過0.9 g/kg,焙烤食品餡料及表面用掛漿不得超過1.0 g/kg,其他允許使用的食品則可根據(jù)生產(chǎn)需要適量使用。對于新型豆制品(大豆蛋白及其膨化食品、大豆素肉等)、蛋制品(改變其物理性狀),相關(guān)增補公告僅允許使用紅曲紅,而即將于2025年2月8日實施的2024版的GB2760對此進(jìn)行了修訂,也允許使用紅曲米。此外,GB 2760也允許紅曲黃色素作為著色劑用于部分食品。
 
  紅曲在保健食品中的使用也有相關(guān)規(guī)定,2004年6月4日,原衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)真菌類和益生菌類保健食品評審規(guī)定的通知,將紅曲霉列入可用于保健食品的真菌菌種名單。2010年原國家食品藥品監(jiān)督管理局在《關(guān)于以紅曲等為原料保健食品產(chǎn)品申報與審評有關(guān)事項的通知》中對其食用量、不適宜人群等作出明確了規(guī)定,紅曲推薦量每日暫定不超過2 g,產(chǎn)品中洛伐他汀應(yīng)當(dāng)來源于紅曲,總洛伐他汀推薦量每日暫定不超過10 mg,且不適宜在少年兒童、孕婦、哺乳人群使用等。
 
  另外鑒于紅曲中桔青霉素的危害,國家也設(shè)定了限量標(biāo)準(zhǔn),GB 1886.181-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 紅曲紅》中規(guī)定紅曲紅中桔青霉素的限量為0.04 mg/kg。GB 1886.66-2015《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑 紅曲黃色素》中規(guī)定紅曲黃色素中桔青霉素的限量為1.0 mg/kg。
 
  日本
 
  紅曲(日語稱紅麹或ベニコウジ),自古以來就在日本食品制造中廣泛應(yīng)用,作為食品原料管理。日本未對紅曲制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),遵循《食品、添加劑等的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定的食品通用要求,除此外的項目由生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性負(fù)責(zé)。
 
  紅曲應(yīng)用于保健食品中時,也沒有相應(yīng)的規(guī)格要求和使用限量要求。此外,根據(jù)日本《食品添加劑公定書(第十版)》,日本還允許使用紅曲(限Monascus pilosus和Monascus purpureus菌種)制取的紅曲黃色素(Monascus Yellow)和紅曲紅色素(Monascus Color)作為食品著色劑,兩款著色劑的使用量均為GMP,不得用于昆布類、食用肉、鮮水產(chǎn)動物類(包含鯨魚肉)、茶、海苔類、豆類、蔬菜以及海帶類食品。
 
  歐盟
 
  歐盟在實施法規(guī)《(EU) 2023/915歐盟發(fā)布新版食品中污染物限量標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)并廢除(EC)No 1881/2006》規(guī)定紅曲霉發(fā)酵的大米基食品補充劑中桔青霉素(citrinin)的最高限量為100 ?g/kg。
 
  歐盟《(EC) No 1925/2006關(guān)于食品中添加維生素、礦物質(zhì)及其他特定成分的法規(guī)》附表三受限物質(zhì)中包括紅曲米中的莫納可林,規(guī)定每日食用的單份產(chǎn)品中紅曲米中的莫納可林應(yīng)少于3 mg,標(biāo)簽需標(biāo)注孕婦或哺乳期婦女、18歲以下兒童和70歲以上成人不應(yīng)食用。
 
  韓國
 
  《食品添加劑的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格》規(guī)定紅曲色素可作為著色劑使用,使用量為GMP,不得用于:天然食品〔肉食類、魚貝類、水果類、蔬菜類、海藻類、豆類等及其簡單加工品(去皮、碾碎等)〕;茶類;咖啡;辣椒粉、辣椒絲;泡菜類;辣椒醬、調(diào)味辣椒醬;食醋;香辛料加工品(僅限含辣椒或辣椒粉的產(chǎn)品)。
 
  三、對企業(yè)的建議
 
  1.加強產(chǎn)品質(zhì)量控制:企業(yè)應(yīng)建立完善的質(zhì)量控制體系,確保從原料采購、生產(chǎn)流程到產(chǎn)品出廠的每一個環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。避免使用含有未知成分或有害物質(zhì)的原料。
 
  2.遵守相關(guān)法律法規(guī):在涉及紅曲為原料的保健食品的生產(chǎn)和銷售過程中,必須嚴(yán)格遵守相關(guān)法律法規(guī)。這包括但不限于對原料的質(zhì)量控制、產(chǎn)品成分的準(zhǔn)確標(biāo)注、限量規(guī)定的遵守。同時,產(chǎn)品說明書中應(yīng)明確標(biāo)出不適宜人群和注意事項,以保障消費者的安全和權(quán)益。
 
  3.建立快速響應(yīng)機(jī)制:一旦產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題或消費者反饋健康問題,企業(yè)應(yīng)迅速響應(yīng),立即停止銷售并召回問題產(chǎn)品,同時開展調(diào)查,找出問題原因并及時向公眾公布調(diào)查結(jié)果。
日期:2024-03-29
 
 
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