“三新食品”與食藥物質(zhì)常見問題解析

 

　　“三新食品”指的是《食品安全法》第三十七條所列的“新食品原料”“食品添加劑新品種”和“食品相關(guān)產(chǎn)品新品種”。根據(jù)《食品安全法》及其實施條例、《新食品原料安全性審査管理辦法》、《食品添加劑新品種管理辦法》和《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》等，我國對于“三新食品”實行行政許可制度，即利用新食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交安全性評估材料。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起六十日內(nèi)組織審查；對符合食品安全要求的，準(zhǔn)予許可并公布；對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。目前，國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)“三新食品”行政許可工作，指定國家食品安全風(fēng)險評估中心負(fù)責(zé)組織“三新食品”的技術(shù)評審等工作。

 

 

　　對于通過安全性評估、符合食品安全要求的“三新食品”，國家衛(wèi)生健康委以公告的形式公布。對于公告已經(jīng)批準(zhǔn)的“三新食品”，國家衛(wèi)生健康委按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)管理的有關(guān)規(guī)定制定或修訂食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，相應(yīng)的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施后，原公告自動廢止。

 

 

　　按照《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定，新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：動物、植物和微生物；從動物、植物和微生物中分離的成分；原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；其他新研制的食品原料。屬于上述情形之一的物品，應(yīng)當(dāng)按照《新食品原料安全性審音管理辦法》的規(guī)定申報批準(zhǔn)，已批準(zhǔn)作為新食品原料的微生物列入《可用于食品的菌種》和《可用于嬰幼兒食品的菌種》名單。按照《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》，按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)（簡稱“食藥物質(zhì)”）是指傳統(tǒng)作為食品，且列入《中華人民共和國藥典》的物質(zhì)。對于符合《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》的物質(zhì)，由國家衛(wèi)生健康委會同國家市場監(jiān)督管理總局予以公布。公布的物質(zhì)可按照規(guī)定用于相關(guān)食品的生產(chǎn)經(jīng)營。

 

 

　　食品原料成分復(fù)雜，食品提取工藝多樣，對食品提取物的管理方式原則按照個案處理進行具體分析。食藥物質(zhì)目錄中的物質(zhì)可在食品生產(chǎn)加工過程中作簡單水提處理（未改變物質(zhì)基礎(chǔ)）。由該水提液經(jīng)物理過程（如冷凍干燥、噴霧干燥、真空干燥、熱風(fēng)干燥等）制備得到的濃縮液、浸育或粉體可作為原料用于普通食品生產(chǎn)，在終產(chǎn)品中的量經(jīng)折算后應(yīng)與原物質(zhì)的傳統(tǒng)使用量一致。新食品原料使用應(yīng)按照公告執(zhí)行。有關(guān)問題，可以參考《國家衛(wèi)生計生委政務(wù)公開辦關(guān)于新食品原料、普通食品和保健食品有關(guān)問題的說明》。

 

 

　　新食品原料的生產(chǎn)和使用應(yīng)與公告內(nèi)容一致。目前，針對新食品原料不同性狀的申請，在進行安全性審查中增加對其不同性狀的包容性審查，在保障安全的前提下，盡量在公告中予以全面描述。

 

　　對于此前個別公告中的性狀要求，例如瑪咖粉等，經(jīng)切片、干燥、粉碎等簡單物理加工的同源加工品，未改變物質(zhì)基礎(chǔ)，安全性可以保證，也認(rèn)為屬于公告范疇。

 

 

　　根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》（GB 13432-2013）特殊膳食用食品是指為滿足特殊的身體或生理狀況和（或）滿足疾病、紊亂等狀態(tài)下的特殊膳食需求，專門加工或配方的食品，主要食品類別包括嬰幼兒配方食品、嬰幼兒輔助食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品以及其他特殊膳食用食品（包括運動營養(yǎng)食品）。

 

　　公告中使用范圍包括特殊膳食用食品的新食品原料，可作為特殊膳食用食品的原料來源，其使用應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和公告規(guī)定。公告中未明確標(biāo)示使用范圍包括特殊膳食用食品的新食品原料，應(yīng)按照特殊膳食用食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等的規(guī)定和要求執(zhí)行。食品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)嚴(yán)格按相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及公告執(zhí)行。

 

　　“三新食品”公告中新食品原料的推薦食用量以及使用范圍和最大使用量的設(shè)定是基于現(xiàn)有可獲得的人群食用情況、毒理學(xué)研究資料、營養(yǎng)和生理作用研究等資料，以及參考國際組織等批準(zhǔn)應(yīng)用情況，經(jīng)安全性評估和技術(shù)評審后確定，在該推薦食用量以及使用范圍和最大使用量規(guī)定下，可充分保障人群健康。

 

　　對于公告中明確規(guī)定推薦食用量以及使用范圍和最大使用量的新食品原料，企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照公告要求生產(chǎn)，相關(guān)部門按照規(guī)定進行監(jiān)管。對于消費者，建議按照公告中的推薦食用量進行食用。

 

　　已批準(zhǔn)可用于飲料的新食品原料，其在濃縮飲料中的推薦最大使用量可按照液體體積折算。例如，國家衛(wèi)生健康委2021年第5弓公告批準(zhǔn)二氫槲皮素在飲料中的最大使用量為20 mg兒。若將二氫槲皮素用于固體飲料，應(yīng)按照沖中調(diào)后液體體積折算。

 

　　已批準(zhǔn)可用于乳及乳制品的新食品原料，如添加在乳粉中，應(yīng)將乳粉以1:8（w:w）折算為液體乳計算每日食用量。例如，國家衛(wèi)生健康委2020年第9號公告批準(zhǔn)透明質(zhì)酸鈉為新食品原料，可用于乳及乳制品等食品類別中，其在乳及乳制品中的最大使用量為02 g/kg。乳粉可以1:8（w:w）折算為液體乳。

 

 

　　對于推薦食用量的折算問題，主要存在兩種情形：

 

　　情形一：無特定成分，推薦食用量無需折算。新食品原料含有多種成分或混合物，無明確特征成分，則推薦食用量為批準(zhǔn)產(chǎn)品的量，無需根據(jù)成分進行濃度折算，如番茄籽油、元寶楓籽油、牡丹籽油、翅果油、蛋白核小球藻等。

 

　　情形二：有特定成分，推薦食用量需要折算，具體分為兩種：一是公告中明確推薦食用量以某一特定成分計。該推薦食用量為該特定成分的食用量，當(dāng)使用符合公告質(zhì)量規(guī)格要求的新食品原料時，其推薦食用量應(yīng)當(dāng)按照該特定成分的實際濃度折算。例如：DHA藻油公告中規(guī)定推薦食用量為≤300毫克/天（以純DHA計），質(zhì)量規(guī)格要求DHA含量235%，則DHA含量為35 g/100g的DHA藻油食用量應(yīng)為300室克/天+35%:857室克/天，DHA含量為60%的DHA藻油食用量應(yīng)為300室克/天+60%=500室克/天。二是公告中未明確推薦食用量以某一特定成分計。公告產(chǎn)品的中文名稱為某一特定成分或依據(jù)某一特定成分命名，質(zhì)量規(guī)格規(guī)定該成分含量要求，但推薦食用量未指出以該特定成分計，則公告的推薦食用量為符合質(zhì)量要求最低值的食用量，高出該值的應(yīng)當(dāng)按照該特定成分的實際含量折算，如茶葉茶氨酸公告中規(guī)定推薦食用量為0.4克/天，質(zhì)量規(guī)格要求茶氨酸含量220%，則茶氨酸含量為40%的茶葉茶氨酸食用量應(yīng)為0.4克/天x20%+40%=0.2克。既往公告的葉黃素酯、y-氨基丁酸、蚌肉多糖等均按此方法進行折算。

 

 

　　新食品原料公告中關(guān)于嬰幼兒和兒童的表述有嬰幼兒、兒童、少年兒童、14周歲以下兒童。其中嬰幼兒是指0-36個月（包含：6個月）人群。兒童、少年兒童和14周歲以下兒童為同一人群的不同表述方式，一般是指3-14周歲（不包含3周歲，包含14周歲）人群。

 

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　　“三新食品”指的是《食品安全法》第三十七條所列的“新食品原料”“食品添加劑新品種”和“食品相關(guān)產(chǎn)品新品種”。根據(jù)《食品安全法》及其實施條例、《新食品原料安全性審査管理辦法》、《食品添加劑新品種管理辦法》和《食品相關(guān)產(chǎn)品新品種行政許可管理規(guī)定》等，我國對于“三新食品”實行行政許可制度，即利用新食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交安全性評估材料。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起六十日內(nèi)組織審查；對符合食品安全要求的，準(zhǔn)予許可并公布；對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。目前，國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)“三新食品”行政許可工作，指定國家食品安全風(fēng)險評估中心負(fù)責(zé)組織“三新食品”的技術(shù)評審等工作。

 

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　　目前國內(nèi)外相關(guān)機構(gòu)均未制訂針對菌株一致性鑒定的標(biāo)準(zhǔn)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。菌株水平的鑒定需依據(jù)其表型、基因等鑒定結(jié)果以及菌株來源等資料進行綜合判定?；虻蔫b定方法有多種，如基于全基因組測序技術(shù)的平均核苷酸一致性、單核苷酸多態(tài)性、核心基因多位點序列分型等獲得學(xué)術(shù)界廣泛認(rèn)可的技術(shù)可用于菌株水平的鑒定。

 

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　　國家衛(wèi)生健康委2022年第4號公告已對《可用于食品的菌種名單》、《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》進行了更新。其中《可用于食品的菌種名單》中的菌種一般可用于除嬰幼兒食品以外的普通食品，原公告中規(guī)定使用范圍的，按照公告執(zhí)行，且標(biāo)簽及說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注使用范圍：《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》中的菌種，除另有注釋外，可用于嬰幼兒食品。

 

　　國家衛(wèi)生健康委2022年第4號公告已對《可用于食品的菌種名單》、《可用于嬰幼兒食品的菌種名單》進行了更新。對名單中涉及菌種分類和命名調(diào)整的，設(shè)置2年過渡期。過渡期內(nèi)新舊菌種名稱均可以使用，過渡期滿后均需使用更新后的菌種名單。過渡期內(nèi)生產(chǎn)的使用舊菌種名稱的產(chǎn)品可在產(chǎn)品保質(zhì)期內(nèi)繼續(xù)銷售。

 

 

　　原國家衛(wèi)生計生委2013年第3號公告規(guī)定，“以可食用的動物或植物蛋白質(zhì)為原料，經(jīng)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）規(guī)定允許使用的食品用酶制劑酶解制成的物質(zhì)作為普通食品管理”?？墒秤玫膭游锘蛑参锸侵缸鳛槠胀ㄊ称饭芾淼膭游锘蛑参铮绻切率称吩蟻碓吹牡鞍踪|(zhì)通過允許使用的食品用酶制劑制成的物質(zhì)，其不適宜人群應(yīng)與該新食品原料保持一致，推薦食用量由生產(chǎn)企業(yè)按照該新食品原料的蛋白質(zhì)含量折算，不適宜人群及推薦食用量應(yīng)按照原公告要求進行標(biāo)注。

 

　　如水解蛋黃粉（原衛(wèi)生部2008年第20號公告）、玉米低聚肽粉（原衛(wèi)生部2010年第15號公告）、小麥低聚肽（原衛(wèi)生部2012年第16號公告），均以可食用的動物或植物蛋白質(zhì)為原料，經(jīng)GB2760規(guī)定允許使用的食品用酶制劑酶解制成，適合2013年第3號公告的規(guī)定，可作為普通食品管理。

 

 

　　原衛(wèi)生部2012年第17號公告批準(zhǔn)人參（5年及5年以下人工種植）為新資源食品（現(xiàn)稱新食品原料），并對其拉丁名稱、基本信息、食用量及不適宜人群等進行了明確說明。根據(jù)《中華人民共和國藥典》（2020版），紅參是以人參為原料，經(jīng)蒸制干燥后的同源加工品。以符合上述公告要求的人參為原料加工制成的紅參，可以作為食品原料使用，其食用量和不適宜人群等要求，亦應(yīng)參照人參的公告執(zhí)行。食品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及公告執(zhí)行。

 

 

　　國家衛(wèi)生健康委2023年第5號公告《關(guān)于文冠果種仁等8種“三新食品”的公告》對文冠果種仁的不適宜人群等要求進行了明確規(guī)定。食品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)嚴(yán)格按相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、公告執(zhí)行。鑒于文冠果油具有長期人群食用歷史，目國家糧食和物質(zhì)儲備后已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)《文冠果油》（LS/T3265-2019），因此文冠果油已終止審查，按普通食品管理。

 

 

　　原國家衛(wèi)生部2008年第20號公告批準(zhǔn)低聚半乳糖為新資源食品（現(xiàn)稱新食品原料），并對其基本信息、生產(chǎn)工藝、使用范圍、食用量、質(zhì)量要求進行了明確規(guī)定?！妒称钒踩珖覙?biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強化劑》（GB14880）已對低聚半乳糖作為食品營養(yǎng)強化劑的使用范圍與使用量進行了明確規(guī)定。國家衛(wèi)生健康委2017年第8號公告批準(zhǔn)低聚半乳糖（乳清濾出液來源）為食品營養(yǎng)強化劑，其使用范圍、使用量與GB 14880中低聚半乳糖（乳糖來源）相同。國家衛(wèi)生健康委2019年第4號公告批準(zhǔn)低聚半乳糖（乳清濾出液來源）作為食品營養(yǎng)強化劑用于調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉），使用量不超過64.5 g/kg。

 

　　低聚半乳糖作為食品營養(yǎng)強化劑使用時，應(yīng)當(dāng)符合GB 14880的有關(guān)要求，低聚半乳糖作為新食品原料時，應(yīng)符合新食品原料原公告相關(guān)規(guī)定。食品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)嚴(yán)格按相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及公告執(zhí)行。

 

　　食藥物質(zhì)問題匯總

 

　　現(xiàn)行的食藥物質(zhì)目錄，包括《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號）中的附件1、《關(guān)于當(dāng)歸等6種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》（2019年第8號）和《關(guān)于黨參等9種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》（2023年第9號）。

 

　　藕、冬瓜是我國長期且廣泛食用的普通食品，已在食品安全標(biāo)準(zhǔn)管理范圍內(nèi)。因食用習(xí)慣和喜好等，藕節(jié)、冬瓜皮亦作為藕、冬瓜的一部分使用，目前未發(fā)現(xiàn)這兩種物質(zhì)引起食品安全問題的資料。

 

 

　　國家衛(wèi)生健康委會同國家市場監(jiān)督管理總局印發(fā)《關(guān)于黨參等9種新增按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)公告》（2023年第9號）將黨參、肉蓯蓉（荒漠）、鐵皮石斛、西洋參、黃芪、靈芝、山茱萸、天麻、杜仲葉等9種物質(zhì)納入按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄。公告中明確規(guī)定靈芝為多孔菌科真菌赤芝（Ganoderma lucidum（Leyss.ex Fr.）Karst.）或紫芝（Ganoderma sinense Zhao, Xu et Zhang）的干燥子實體。靈芝孢子為靈芝的種子，與公告中的物質(zhì)不一致。該公告不適用靈芝孢子。

 

　　《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于破壁靈芝孢子粉有關(guān)問題的復(fù)函》（國衛(wèi)辦食品函〔2014〕390號）明確靈芝孢子粉缺乏長期食用歷史且已作為藥物使用，作為普通食品原料使用尚無足夠的科學(xué)依據(jù)。

 

　　原衛(wèi)生部《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號），將“鮮白茅根”作為食藥物質(zhì)管理。簡單晾曬、烘干等是很多食品原料常用的一般加工工藝，不影響其作為食品原料使用。根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB7781-2011）規(guī)定，預(yù)包裝食品的標(biāo)簽上應(yīng)標(biāo)示配料表，配料表中各種配料的具體名稱應(yīng)能清晰地反映食品的真實屬性，且以不使消費者誤解或混淆食品的真實屬性、物理狀態(tài)或制作方法為原則……

 

　　低聚半乳糖作為食品營養(yǎng)強化劑使用時，應(yīng)當(dāng)符合GB 14880的有關(guān)要求，低聚半乳糖作為新食品原料時，應(yīng)符合新食品原料原公告相關(guān)規(guī)定。食品生產(chǎn)經(jīng)營應(yīng)嚴(yán)格按相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及公告執(zhí)行。

 

 

　　《中華人民共和國藥典》（2020版）收錄了蘆根，為禾本科植物蘆葦Phragmites communis Trin.的新鮮或干燥根莖。原衛(wèi)生部《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號）將“鮮蘆根”列入“既是食品又是藥品的物品名單”。干蘆根與鮮蘆根使用部位一致，是鮮蘆根物理脫水后的一種保存方式。根據(jù)《按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)目錄管理規(guī)定》，蘆根（鮮或干）均可作為食藥物質(zhì)。

 

 

　　《中華人民共和國藥典》（2020版）中收錄了橘紅（蕓香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培變種的干燥外層果皮）、陳皮（蕓香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培變種的干燥成熟果皮）以及大棗（鼠李科植物棗Ziziphus jujuba Mill.的干燥成熟果實）和廣棗（漆樹科植物南酸棗Choerospondias axillaris （Roxb.） Burtt et Hill的干燥成熟果實），分別與《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號）附件一“既是食品又是藥品的物品名單”中列入的桔紅（橘紅）、橘皮、棗（大棗、酸棗、黑棗）是一致的物質(zhì)。

 

　　07

 

　　《中華人民共和國藥典》（2020版）中收錄了牡蠣（牡蠣科動物長牡蠣Ostrea gigas Thunberg、大連灣牡蠣Ostrea talienwhanensis Crosse或近江牡蠣Ostrea rivularis Gould的貝殼）。衛(wèi)生部《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號）將牡蠣列入“既是食品又是藥品的物品名單”，此名單中列入的牡蠣為《中華人民共和國藥典》收錄，使用部位為牡蠣貝殼。因此，《中華人民共和國藥典》收錄的3種牡蠣品種的貝殼為食藥物質(zhì)。